- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01027273
Estudo de Prevenção do Retorno do AVC
Prevenindo a recorrência de todos os derrames no centro da cidade por meio da educação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e nove por cento dos 700.000 derrames que ocorrem anualmente em todo o país estão entre os sobreviventes de derrame. Os negros, tanto nacionalmente quanto entre os residentes do Harlem, têm um aumento de duas vezes nos derrames recorrentes. Os latinos do Harlem têm um risco três vezes maior em relação aos brancos.
Os principais fatores de risco para AVC recorrente incluem hipertensão, hiperlipidemia e uso insuficiente de agentes antitrombóticos. O controle dos fatores de risco pode ser particularmente desafiador para populações minoritárias de baixa renda que carecem dos recursos necessários para aderir às terapias necessárias. No Harlem, 72% dos adultos estudados seis meses após o AVC não tiveram esses três fatores de risco tratados adequadamente.
Propomos determinar se a participação em uma intervenção educacional de prevenção de AVC recorrente, versus cuidados habituais, pode ativar sobreviventes de AVC para reduzir os fatores de risco primários para AVC recorrente, ao mesmo tempo em que fornece um programa de prevenção de AVC recorrente eficaz, de baixo custo e sustentável em bairros como Harlem, cujos residentes carregam uma carga desproporcional de sofrer derrames. Especificamente, propomos:
- Recrute 600 adultos que sofreram um derrame ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos cinco anos, trabalhando com líderes comunitários do Harlem, clínicas locais, incluindo o Mount Sinai Medical Center e o Institute for Family Health, e o Visiting Nurse Service de Nova York ;
- Conduzir um estudo randomizado e controlado para determinar se a participação em um programa de prevenção de AVC liderado por pares ativa os sobreviventes de AVC e AIT a melhorar seu conhecimento e estratégias de autogerenciamento e tratamentos relacionados à prevenção de AVC; e
- Comparar rigorosamente o impacto da intervenção com os cuidados habituais (intervenção retardada), no aumento da proporção de indivíduos com AVC e AIT tratados adequadamente para reduzir o risco de eventos recorrentes, nomeadamente através do controlo da hipertensão (pressão arterial ≤ 140/90mmHg ), hiperlipidemia (colesterol LDL≤100 mg/dl) e uso de medicamentos antitrombóticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve um acidente vascular cerebral ou AIT diagnosticado dentro de 5 anos
- 40 anos de idade ou mais
- Capaz de participar de aulas de educação em grupo
- Falando inglês ou espanhol
- habitação comunitária
Critério de exclusão:
- Sem incidência de AVC ou AIT
- AVC ou AIT ocorreu há mais de 5 anos
- menos de 40 anos de idade
- Deficiência cognitiva ou física que impeça a compreensão de uma conversa e a comunicação como parte de um grupo (ou seja, demência, surdez, incapacidade de falar, afasia)
- Doença terminal autodeclarada com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Planos de se mudar da cidade de Nova York dentro de um ano após a inscrição
- Grávida
- residente de asilo
- Prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Educação de prevenção de recorrência de AVC liderada por pares
O grupo de intervenção participará de um curso de 6 sessões realizado durante um período de 6 semanas.
O Workshop Prevenir o Retorno do AVC, liderado por educadores de pares treinados, visa ajudar os participantes a controlar os fatores de risco para o AVC, evitando assim a recorrência de AVC.
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Prevent Return of Stroke é um programa de prevenção de recorrência de AVC baseado na comunidade e liderado por pares.
Este é um programa educacional bilíngue (inglês/espanhol) escrito para o nível de leitura da 4ª série e contém mensagens simples e acionáveis, facilmente ensinadas por líderes leigos e focadas no aumento da autoeficácia para fazer mudanças no estilo de vida, para ajudar a reduzir a recorrência de AVC fatores de risco.
Consiste em 6 sessões (1 hora e meia cada) realizadas ao longo de 6 semanas.
Os tópicos incluem aprender os fatores de risco para acidente vascular cerebral, controle da hipertensão, colesterol LDL, prevenção de coágulos sanguíneos, adesão à medicação e controle do estresse. O braço de intervenção participará da intervenção logo após a inscrição no estudo.
O braço de intervenção participará da intervenção logo após a inscrição no estudo.
O braço de tratamento usual receberá a intervenção após 12 meses da inscrição no estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados Habituais (Intervenção Tardia)
O grupo de controle terá a chance de participar da sessão de intervenção de 6 semanas após 12 meses após a inscrição no estudo.
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Prevent Return of Stroke é um programa de prevenção de recorrência de AVC baseado na comunidade e liderado por pares.
Este é um programa educacional bilíngue (inglês/espanhol) escrito para o nível de leitura da 4ª série e contém mensagens simples e acionáveis, facilmente ensinadas por líderes leigos e focadas no aumento da autoeficácia para fazer mudanças no estilo de vida, para ajudar a reduzir a recorrência de AVC fatores de risco.
Consiste em 6 sessões (1 hora e meia cada) realizadas ao longo de 6 semanas.
Os tópicos incluem aprender os fatores de risco para acidente vascular cerebral, controle da hipertensão, colesterol LDL, prevenção de coágulos sanguíneos, adesão à medicação e controle do estresse. O braço de intervenção participará da intervenção logo após a inscrição no estudo.
O braço de intervenção participará da intervenção logo após a inscrição no estudo.
O braço de tratamento usual receberá a intervenção após 12 meses da inscrição no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses após a inscrição no teste
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Porcentagem de participantes com pressão arterial controlada em <140/90 mm Hg
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6 meses após a inscrição no teste
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Colesterol LDL
Prazo: 6 meses após a inscrição no teste
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Porcentagem de participantes com Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) controlada inferior a 100 mg/dL
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6 meses após a inscrição no teste
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Uso de Medicação Antitrombótica
Prazo: 6 meses após a inscrição no teste
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Número de participantes em uso de medicação antitrombótica
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6 meses após a inscrição no teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento e atitudes sobre o risco de recorrência de AVC
Prazo: 6 meses após a inscrição no teste
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6 meses após a inscrição no teste
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Adesão à Medicação
Prazo: 6 meses após a inscrição no teste
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Número de participantes que aderiram aos medicamentos conforme determinado com pontuação de Morisky ≥ 6 A adesão aos medicamentos foi medida usando o Questionário de Aderência à Medicação Morisky de 8 itens (Morisky). O questionário foi validado contra uma medida objetiva de adesão e tem sido usado em amostras de pacientes idosos e racialmente diversos. As pontuações do questionário podem ser usadas para classificar os pacientes em grupos de baixa e alta adesão. Consistente com os pontos de corte padrão, os participantes que pontuaram menos de 6 pontos no Morisky foram categorizados como não aderentes aos medicamentos e os participantes que pontuaram de 6 a 8 pontos foram categorizados como aderentes. |
6 meses após a inscrição no teste
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Saúde emocional
Prazo: 6 meses após a inscrição no teste
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Número de participantes diagnosticados como deprimidos utilizando a escala de depressão.
O participante é considerado deprimido se o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ8) ≥ 10.
A escala tem uma pontuação total entre 0 e 24 pontos.
Uma pontuação total de 0 a 4 representa ausência de sintomas depressivos significativos.
Uma pontuação total de 5 a 9 representa sintomas depressivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; e 20 a 24, grave.
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6 meses após a inscrição no teste
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Acesso a cuidados médicos
Prazo: 6 meses após a inscrição no teste
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Número de participantes que têm um médico de cuidados primários
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6 meses após a inscrição no teste
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Goldfinger JZ, Kronish IM, Fei K, Graciani A, Rosenfeld P, Lorig K, Horowitz CR. Peer education for secondary stroke prevention in inner-city minorities: design and methods of the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1065-73. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.003. Epub 2012 Jun 15.
- Kronish IM, Edmondson D, Goldfinger JZ, Fei K, Horowitz CR. Posttraumatic stress disorder and adherence to medications in survivors of strokes and transient ischemic attacks. Stroke. 2012 Aug;43(8):2192-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.655209. Epub 2012 May 22.
- Kronish IM, Diefenbach MA, Edmondson DE, Phillips LA, Fei K, Horowitz CR. Key barriers to medication adherence in survivors of strokes and transient ischemic attacks. J Gen Intern Med. 2013 May;28(5):675-82. doi: 10.1007/s11606-012-2308-x. Epub 2013 Jan 4.
- Edmondson D, Horowitz CR, Goldfinger JZ, Fei K, Kronish IM. Concerns about medications mediate the association of posttraumatic stress disorder with adherence to medication in stroke survivors. Br J Health Psychol. 2013 Nov;18(4):799-813. doi: 10.1111/bjhp.12022. Epub 2013 Jan 7.
- Kronish IM, Goldfinger JZ, Negron R, Fei K, Tuhrim S, Arniella G, Horowitz CR. Effect of peer education on stroke prevention: the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3330-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006623. Epub 2014 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 02-0515 Project 1
- 5P60MD000270-08 (NIH)
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