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Estudo de Prevenção do Retorno do AVC

24 de julho de 2014 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prevenindo a recorrência de todos os derrames no centro da cidade por meio da educação

O objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção de prevenção de recorrência de AVC liderada por pares, em comparação com os cuidados habituais, ajudará a reduzir os fatores de risco para AVC recorrente entre adultos no Harlem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vinte e nove por cento dos 700.000 derrames que ocorrem anualmente em todo o país estão entre os sobreviventes de derrame. Os negros, tanto nacionalmente quanto entre os residentes do Harlem, têm um aumento de duas vezes nos derrames recorrentes. Os latinos do Harlem têm um risco três vezes maior em relação aos brancos.

Os principais fatores de risco para AVC recorrente incluem hipertensão, hiperlipidemia e uso insuficiente de agentes antitrombóticos. O controle dos fatores de risco pode ser particularmente desafiador para populações minoritárias de baixa renda que carecem dos recursos necessários para aderir às terapias necessárias. No Harlem, 72% dos adultos estudados seis meses após o AVC não tiveram esses três fatores de risco tratados adequadamente.

Propomos determinar se a participação em uma intervenção educacional de prevenção de AVC recorrente, versus cuidados habituais, pode ativar sobreviventes de AVC para reduzir os fatores de risco primários para AVC recorrente, ao mesmo tempo em que fornece um programa de prevenção de AVC recorrente eficaz, de baixo custo e sustentável em bairros como Harlem, cujos residentes carregam uma carga desproporcional de sofrer derrames. Especificamente, propomos:

  1. Recrute 600 adultos que sofreram um derrame ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos cinco anos, trabalhando com líderes comunitários do Harlem, clínicas locais, incluindo o Mount Sinai Medical Center e o Institute for Family Health, e o Visiting Nurse Service de Nova York ;
  2. Conduzir um estudo randomizado e controlado para determinar se a participação em um programa de prevenção de AVC liderado por pares ativa os sobreviventes de AVC e AIT a melhorar seu conhecimento e estratégias de autogerenciamento e tratamentos relacionados à prevenção de AVC; e
  3. Comparar rigorosamente o impacto da intervenção com os cuidados habituais (intervenção retardada), no aumento da proporção de indivíduos com AVC e AIT tratados adequadamente para reduzir o risco de eventos recorrentes, nomeadamente através do controlo da hipertensão (pressão arterial ≤ 140/90mmHg ), hiperlipidemia (colesterol LDL≤100 mg/dl) e uso de medicamentos antitrombóticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve um acidente vascular cerebral ou AIT diagnosticado dentro de 5 anos
  • 40 anos de idade ou mais
  • Capaz de participar de aulas de educação em grupo
  • Falando inglês ou espanhol
  • habitação comunitária

Critério de exclusão:

  • Sem incidência de AVC ou AIT
  • AVC ou AIT ocorreu há mais de 5 anos
  • menos de 40 anos de idade
  • Deficiência cognitiva ou física que impeça a compreensão de uma conversa e a comunicação como parte de um grupo (ou seja, demência, surdez, incapacidade de falar, afasia)
  • Doença terminal autodeclarada com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Planos de se mudar da cidade de Nova York dentro de um ano após a inscrição
  • Grávida
  • residente de asilo
  • Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Educação de prevenção de recorrência de AVC liderada por pares
O grupo de intervenção participará de um curso de 6 sessões realizado durante um período de 6 semanas. O Workshop Prevenir o Retorno do AVC, liderado por educadores de pares treinados, visa ajudar os participantes a controlar os fatores de risco para o AVC, evitando assim a recorrência de AVC.
Prevent Return of Stroke é um programa de prevenção de recorrência de AVC baseado na comunidade e liderado por pares. Este é um programa educacional bilíngue (inglês/espanhol) escrito para o nível de leitura da 4ª série e contém mensagens simples e acionáveis, facilmente ensinadas por líderes leigos e focadas no aumento da autoeficácia para fazer mudanças no estilo de vida, para ajudar a reduzir a recorrência de AVC fatores de risco. Consiste em 6 sessões (1 hora e meia cada) realizadas ao longo de 6 semanas. Os tópicos incluem aprender os fatores de risco para acidente vascular cerebral, controle da hipertensão, colesterol LDL, prevenção de coágulos sanguíneos, adesão à medicação e controle do estresse. O braço de intervenção participará da intervenção logo após a inscrição no estudo.
O braço de intervenção participará da intervenção logo após a inscrição no estudo. O braço de tratamento usual receberá a intervenção após 12 meses da inscrição no estudo.
PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados Habituais (Intervenção Tardia)
O grupo de controle terá a chance de participar da sessão de intervenção de 6 semanas após 12 meses após a inscrição no estudo.
Prevent Return of Stroke é um programa de prevenção de recorrência de AVC baseado na comunidade e liderado por pares. Este é um programa educacional bilíngue (inglês/espanhol) escrito para o nível de leitura da 4ª série e contém mensagens simples e acionáveis, facilmente ensinadas por líderes leigos e focadas no aumento da autoeficácia para fazer mudanças no estilo de vida, para ajudar a reduzir a recorrência de AVC fatores de risco. Consiste em 6 sessões (1 hora e meia cada) realizadas ao longo de 6 semanas. Os tópicos incluem aprender os fatores de risco para acidente vascular cerebral, controle da hipertensão, colesterol LDL, prevenção de coágulos sanguíneos, adesão à medicação e controle do estresse. O braço de intervenção participará da intervenção logo após a inscrição no estudo.
O braço de intervenção participará da intervenção logo após a inscrição no estudo. O braço de tratamento usual receberá a intervenção após 12 meses da inscrição no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 6 meses após a inscrição no teste
Porcentagem de participantes com pressão arterial controlada em <140/90 mm Hg
6 meses após a inscrição no teste
Colesterol LDL
Prazo: 6 meses após a inscrição no teste
Porcentagem de participantes com Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) controlada inferior a 100 mg/dL
6 meses após a inscrição no teste
Uso de Medicação Antitrombótica
Prazo: 6 meses após a inscrição no teste
Número de participantes em uso de medicação antitrombótica
6 meses após a inscrição no teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento e atitudes sobre o risco de recorrência de AVC
Prazo: 6 meses após a inscrição no teste
6 meses após a inscrição no teste
Adesão à Medicação
Prazo: 6 meses após a inscrição no teste

Número de participantes que aderiram aos medicamentos conforme determinado com pontuação de Morisky ≥ 6 A adesão aos medicamentos foi medida usando o Questionário de Aderência à Medicação Morisky de 8 itens (Morisky). O questionário foi validado contra uma medida objetiva de adesão e tem sido usado em amostras de pacientes idosos e racialmente diversos. As pontuações do questionário podem ser usadas para classificar os pacientes em grupos de baixa e alta adesão.

Consistente com os pontos de corte padrão, os participantes que pontuaram menos de 6 pontos no Morisky foram categorizados como não aderentes aos medicamentos e os participantes que pontuaram de 6 a 8 pontos foram categorizados como aderentes.

6 meses após a inscrição no teste
Saúde emocional
Prazo: 6 meses após a inscrição no teste
Número de participantes diagnosticados como deprimidos utilizando a escala de depressão. O participante é considerado deprimido se o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ8) ≥ 10. A escala tem uma pontuação total entre 0 e 24 pontos. Uma pontuação total de 0 a 4 representa ausência de sintomas depressivos significativos. Uma pontuação total de 5 a 9 representa sintomas depressivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; e 20 a 24, grave.
6 meses após a inscrição no teste
Acesso a cuidados médicos
Prazo: 6 meses após a inscrição no teste
Número de participantes que têm um médico de cuidados primários
6 meses após a inscrição no teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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