A stroke visszatérésének megelőzése tanulmány
2014. július 24. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Minden belvárosi szélütés megismétlődésének megelőzése oktatással
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a szakértők által irányított stroke-ismétlődés-megelőzési beavatkozás a szokásos ellátással szemben segít-e csökkenteni a visszatérő stroke kockázati tényezőit a harlemi felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az országszerte évente előforduló 700 000 stroke 29 százaléka a stroke-ot túlélők közé tartozik. A feketéknél mind országosan, mind a harlemi lakosok körében kétszeresére nőtt a visszatérő agyvérzések száma. A harlemi latinok kockázata háromszorosára nő a fehérekhez képest.
A kiújuló stroke elsődleges kockázati tényezői közé tartozik a magas vérnyomás, a hiperlipidémia és az antitrombotikus szerek alulhasználata. A kockázati tényezők ellenőrzése különösen nagy kihívást jelenthet az alacsony jövedelmű, kisebbségi lakosság számára, akik nem rendelkeznek a szükséges terápiákhoz szükséges erőforrásokkal. Harlemben a stroke után hat hónappal vizsgált felnőttek 72%-a nem kezelte megfelelően ezt a három kockázati tényezőt.
Javasoljuk annak meghatározását, hogy egy ismétlődő stroke-megelőzési oktatási beavatkozásban való részvétel a szokásos ellátással szemben aktiválhatja-e a stroke-túlélőket, hogy csökkentsék a visszatérő stroke elsődleges kockázati tényezőit, miközben hatékony, alacsony költségű, fenntartható visszatérő stroke-megelőzési programot biztosítanak az olyan környékeken, mint Harlem, amelynek lakóira aránytalanul nagy terhet rónak az agyvérzések. Konkrétan a következőket javasoljuk:
- Toborozzon 600 olyan felnőttet, akik az elmúlt öt évben stroke-ot vagy tranziens ischaemiás rohamot (TIA) szenvedtek el a harlemi közösség vezetőivel, a helyi klinikai helyszínekkel, köztük a Mount Sinai Medical Centerrel és a Családegészségügyi Intézettel, valamint a New York-i Látogatóápolói Szolgálattal együttműködve. ;
- Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat lefolytatása annak megállapítására, hogy a szakértők által vezetett stroke prevenciós programban való részvétel aktiválja-e a stroke-ot és a TIA-túlélőket, hogy javítsák ismereteiket, valamint a stroke megelőzésével kapcsolatos önmenedzselési stratégiáikat és kezeléseiket; és
- Szigorúan összehasonlítani a beavatkozás hatását a szokásos ellátással (késleltetett beavatkozás), a stroke-ban és TIA-ban szenvedő egyének arányának növelésére, akiket megfelelően kezelnek az ismétlődő események kockázatának csökkentése érdekében, különösen a magas vérnyomás (vérnyomás ≤ 140/90 Hgmm) segítségével. ), hiperlipidémia (LDL-koleszterin≤100 mg/dl) és antitrombotikus gyógyszerek alkalmazása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Öt éven belül agyvérzést vagy TIA-t diagnosztizáltak nála
- 40 éves vagy idősebb
- Képes csoportos oktatási órákon részt venni
- Angol vagy spanyol nyelvű
- közösségi lakás
Kizárási kritériumok:
- Nincs stroke vagy TIA előfordulása
- Stroke vagy TIA több mint 5 éve fordult elő
- 40 évnél fiatalabb
- Kognitív vagy fizikai károsodás, amely kizárja a beszélgetés megértését és a csoport részeként való kommunikációt (azaz demencia, süketség, beszédképtelenség, afázia)
- Ön által bejelentett halálos betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Azt tervezi, hogy a beiratkozást követő egy éven belül elköltözik New Yorkból
- Terhes
- Idősek otthona lakója
- Rab
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Peer-Led Stroke Recurrence Prevention Education
Az intervenciós csoport egy 6 ülésből álló tanfolyamon vesz részt, amelyet 6 hetes időszak alatt tartanak.
A képzett kortársképzők által vezetett Prevent Return of Stroke Workshop célja, hogy segítse a résztvevőket a stroke kockázati tényezőinek ellenőrzésében, ezáltal megelőzve a stroke kiújulását.
|
A Prevent Return of Stroke egy közösségi alapú, szakértők által vezetett stroke kiújulásának megelőzésére szolgáló program.
Ez egy kétnyelvű (angol/spanyol) oktatási program, amelyet 4. osztályos olvasási szinten írnak, és egyszerű, gyakorlatias üzeneteket tartalmaz, amelyeket laikus vezetők is könnyen megtanítanak, és az önhatékonyság fokozására összpontosít, hogy életmódbeli változtatásokat hajtson végre, és segítsen csökkenteni a stroke kiújulását. kockázati tényezők.
6 ülésből áll (egyenként 1½ óra), amelyeket 6 héten keresztül tartanak.
A témák között szerepel a stroke kockázati tényezőinek megismerése, a magas vérnyomás szabályozása, az LDL-koleszterinszint, a vérrögképződés megelőzése, a gyógyszerek betartása és a stresszkezelés. A beavatkozási kar röviddel a vizsgálatba való beiratkozás után részt vesz a beavatkozásban.
A beavatkozási kar röviddel a vizsgálatba való beiratkozás után részt vesz a beavatkozásban.
A szokásos ápoló karnak felajánlják a beavatkozást a vizsgálatba való beiratkozástól számított 12 hónap elteltével.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szokásos ellátás (késleltetett beavatkozás)
A kontrollcsoportnak a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónap elteltével felajánljuk a lehetőséget, hogy részt vegyen a 6 hetes ülésintervencióban.
|
A Prevent Return of Stroke egy közösségi alapú, szakértők által vezetett stroke kiújulásának megelőzésére szolgáló program.
Ez egy kétnyelvű (angol/spanyol) oktatási program, amelyet 4. osztályos olvasási szinten írnak, és egyszerű, gyakorlatias üzeneteket tartalmaz, amelyeket laikus vezetők is könnyen megtanítanak, és az önhatékonyság fokozására összpontosít, hogy életmódbeli változtatásokat hajtson végre, és segítsen csökkenteni a stroke kiújulását. kockázati tényezők.
6 ülésből áll (egyenként 1½ óra), amelyeket 6 héten keresztül tartanak.
A témák között szerepel a stroke kockázati tényezőinek megismerése, a magas vérnyomás szabályozása, az LDL-koleszterinszint, a vérrögképződés megelőzése, a gyógyszerek betartása és a stresszkezelés. A beavatkozási kar röviddel a vizsgálatba való beiratkozás után részt vesz a beavatkozásban.
A beavatkozási kar röviddel a vizsgálatba való beiratkozás után részt vesz a beavatkozásban.
A szokásos ápoló karnak felajánlják a beavatkozást a vizsgálatba való beiratkozástól számított 12 hónap elteltével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a próbafelvétel után
|
A <140/90 Hgmm vérnyomású résztvevők százalékos aránya
|
6 hónappal a próbafelvétel után
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 6 hónappal a próbafelvétel után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alacsony sűrűségű lipoprotein szint (LDL) kevesebb, mint 100 mg/dl
|
6 hónappal a próbafelvétel után
|
|
Antitrombotikus gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 6 hónappal a próbafelvétel után
|
Az antitrombotikus gyógyszert szedő résztvevők száma
|
6 hónappal a próbafelvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke kiújulásának kockázatával kapcsolatos ismeretek és attitűdök
Időkeret: 6 hónappal a próbafelvétel után
|
6 hónappal a próbafelvétel után
|
|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 6 hónappal a próbafelvétel után
|
A gyógyszerekhez ragaszkodó résztvevők száma Morisky-pontszámmal ≥ 6 A gyógyszerekhez való ragaszkodást a 8 tételből álló Morisky gyógyszeradherencia kérdőív (Morisky) segítségével mérték. A kérdőívet az adherencia objektív mérőszáma alapján validálták, és különböző faji és idős betegek mintáiban használták. A kérdőív pontszámai alapján a betegek alacsony és magas adherencia csoportokba sorolhatók. A standard vágási pontokkal összhangban azokat a résztvevőket, akik 6 pontnál kevesebbet értek el a Morisky-n, a gyógyszert nem alkalmazók kategóriába sorolták, a 6-8 pontot elérő résztvevőket pedig a tapadók kategóriába sorolták. |
6 hónappal a próbafelvétel után
|
|
Érzelmi egészség
Időkeret: 6 hónappal a próbafelvétel után
|
A depressziósnak diagnosztizált résztvevők száma a depresszió skála segítségével.
A résztvevőről megállapították, hogy depressziós, ha a betegegészségügyi kérdőív (PHQ8) értéke ≥ 10.
A skála összpontszáma 0 és 24 pont között van.
A 0-tól 4-ig terjedő összpontszám nem jelent jelentős depressziós tüneteket.
Az 5 és 9 közötti összpontszám enyhe depressziós tüneteket jelent; 10-14, közepes; 15-19, közepesen súlyos; és 20-24, súlyos.
|
6 hónappal a próbafelvétel után
|
|
Hozzáférés az orvosi ellátáshoz
Időkeret: 6 hónappal a próbafelvétel után
|
Azon résztvevők száma, akiknek van alapellátó orvosa
|
6 hónappal a próbafelvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Goldfinger JZ, Kronish IM, Fei K, Graciani A, Rosenfeld P, Lorig K, Horowitz CR. Peer education for secondary stroke prevention in inner-city minorities: design and methods of the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1065-73. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.003. Epub 2012 Jun 15.
- Kronish IM, Edmondson D, Goldfinger JZ, Fei K, Horowitz CR. Posttraumatic stress disorder and adherence to medications in survivors of strokes and transient ischemic attacks. Stroke. 2012 Aug;43(8):2192-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.655209. Epub 2012 May 22.
- Kronish IM, Diefenbach MA, Edmondson DE, Phillips LA, Fei K, Horowitz CR. Key barriers to medication adherence in survivors of strokes and transient ischemic attacks. J Gen Intern Med. 2013 May;28(5):675-82. doi: 10.1007/s11606-012-2308-x. Epub 2013 Jan 4.
- Edmondson D, Horowitz CR, Goldfinger JZ, Fei K, Kronish IM. Concerns about medications mediate the association of posttraumatic stress disorder with adherence to medication in stroke survivors. Br J Health Psychol. 2013 Nov;18(4):799-813. doi: 10.1111/bjhp.12022. Epub 2013 Jan 7.
- Kronish IM, Goldfinger JZ, Negron R, Fei K, Tuhrim S, Arniella G, Horowitz CR. Effect of peer education on stroke prevention: the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3330-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006623. Epub 2014 Sep 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 02-0515 Project 1
- 5P60MD000270-08 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .