Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkom terugkeer van beroerteonderzoek

24 juli 2014 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Voorkomen van herhaling van alle beroertes in de binnenstad door middel van onderwijs

Het doel van deze studie is om te evalueren of een door collega's geleide interventie ter voorkoming van een beroerte, versus de gebruikelijke zorg, de risicofactoren voor terugkerende beroertes bij volwassenen in Harlem zal helpen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negenentwintig procent van de 700.000 beroertes die jaarlijks in het hele land voorkomen, behoren tot de overlevenden van een beroerte. Zwarten, zowel nationaal als onder inwoners van Harlem, hebben een verdubbeling van terugkerende beroertes. Latino's uit Harlem hebben een drievoudig verhoogd risico ten opzichte van blanken.

Primaire risicofactoren voor terugkerende beroerte zijn hypertensie, hyperlipidemie en ondergebruik van antitrombotische middelen. Het beheersen van risicofactoren kan met name een uitdaging zijn voor minderheidsgroepen met lage inkomens die niet over de middelen beschikken die nodig zijn om zich aan de noodzakelijke therapieën te houden. In Harlem werden deze drie risicofactoren bij 72% van de volwassenen zes maanden na een beroerte niet adequaat behandeld.

We stellen voor om te bepalen of deelname aan een educatieve interventie ter preventie van terugkerende beroertes, versus gebruikelijke zorg, overlevenden van een beroerte kan activeren om de primaire risicofactoren voor terugkerende beroertes te verminderen en tegelijkertijd een effectief, goedkoop, duurzaam preventieprogramma voor terugkerende beroertes te bieden in buurten als Harlem, waarvan de bewoners een onevenredige last van beroertes dragen. Concreet stellen wij voor:

  1. Rekruteer 600 volwassenen die in de afgelopen vijf jaar een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben doorgemaakt door samen te werken met leiders van de gemeenschap in Harlem, lokale klinische locaties, waaronder het Mount Sinai Medical Center en het Institute for Family Health, en de Visiting Nurse Service of New York ;
  2. Het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of deelname aan een door collega's geleid programma voor beroertepreventie beroerte- en TIA-overlevenden activeert om hun kennis en zelfmanagementstrategieën en behandelingen met betrekking tot beroertepreventie te verbeteren; En
  3. Om de impact van de interventie nauwgezet te vergelijken met de gebruikelijke zorg (vertraagde interventie), op het vergroten van het aantal personen met beroertes en TIA's dat op de juiste manier wordt behandeld om het risico op terugkerende gebeurtenissen te verminderen, met name door controle van hypertensie (bloeddruk ≤ 140/90 mmHg ), hyperlipidemie (LDL-cholesterol≤100 mg/dl) en gebruik van antitrombotische geneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen 5 jaar een beroerte of TIA gediagnosticeerd
  • 40 jaar of ouder
  • In staat om deel te nemen aan groepslessen onderwijs
  • Engels of Spaans sprekend
  • Gemeenschapswoning

Uitsluitingscriteria:

  • Geen incidentie van beroerte of TIA
  • Beroerte of TIA meer dan 5 jaar geleden opgetreden
  • jonger dan 40 jaar
  • Cognitieve of fysieke beperking die het verstaan ​​van een gesprek en het communiceren als onderdeel van een groep onmogelijk maakt (d.w.z. dementie, doofheid, onvermogen om te spreken, afasie)
  • Zelfgerapporteerde terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Plannen om binnen een jaar na inschrijving vanuit New York City te verhuizen
  • Zwanger
  • Verpleeghuis bewoner
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Door collega's geleid onderwijs ter voorkoming van herhaling van een beroerte
De interventiegroep zal deelnemen aan een cursus van 6 sessies gedurende een periode van 6 weken. De Prevent Return of Stroke Workshop, geleid door getrainde peer educators, heeft tot doel deelnemers te helpen de risicofactoren voor een beroerte onder controle te houden, en zo herhaling van beroertes te voorkomen.
Gedragsmatig: Voorkom terugkeer van een beroerte
Prevent Return of Stroke is een op de gemeenschap gebaseerd, door collega's geleid programma ter voorkoming van herhaling van een beroerte. Dit is een tweetalig (Engels/Spaans) onderwijsprogramma, geschreven op leesniveau van groep 4, en bevat eenvoudige, bruikbare boodschappen die gemakkelijk kunnen worden onderwezen door lekenleiders. risicofactoren. Het bestaat uit 6 sessies (elk 1½ uur) gedurende 6 weken. Onderwerpen zijn onder meer het leren van de risicofactoren voor een beroerte, het beheersen van hypertensie, LDL-cholesterol, het voorkomen van bloedstolsels, therapietrouw en stressmanagement. De interventie-arm zal deelnemen aan de interventie kort na deelname aan het onderzoek.
Gedragsmatig: Voorkom terugkeer van een beroerte
De interventie-arm zal deelnemen aan de interventie kort na deelname aan het onderzoek. De gebruikelijke zorgarm krijgt de interventie aangeboden na 12 maanden na deelname aan de proef.
PLACEBO_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg (vertraagde interventie)
De controlegroep krijgt de kans om deel te nemen aan de sessie-interventie van 6 weken na 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
Gedragsmatig: Voorkom terugkeer van een beroerte
Prevent Return of Stroke is een op de gemeenschap gebaseerd, door collega's geleid programma ter voorkoming van herhaling van een beroerte. Dit is een tweetalig (Engels/Spaans) onderwijsprogramma, geschreven op leesniveau van groep 4, en bevat eenvoudige, bruikbare boodschappen die gemakkelijk kunnen worden onderwezen door lekenleiders. risicofactoren. Het bestaat uit 6 sessies (elk 1½ uur) gedurende 6 weken. Onderwerpen zijn onder meer het leren van de risicofactoren voor een beroerte, het beheersen van hypertensie, LDL-cholesterol, het voorkomen van bloedstolsels, therapietrouw en stressmanagement. De interventie-arm zal deelnemen aan de interventie kort na deelname aan het onderzoek.
Gedragsmatig: Voorkom terugkeer van een beroerte
De interventie-arm zal deelnemen aan de interventie kort na deelname aan het onderzoek. De gebruikelijke zorgarm krijgt de interventie aangeboden na 12 maanden na deelname aan de proef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na aanmelding voor proefperiode
Percentage deelnemers met bloeddruk onder controle op <140/90 mm Hg
6 maanden na aanmelding voor proefperiode
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden na aanmelding voor proefperiode
Percentage deelnemers met gecontroleerd Low Density Lipoprotein low (LDL) van minder dan 100 mg/dL
6 maanden na aanmelding voor proefperiode
Gebruik van antitrombotische medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden na aanmelding voor proefperiode
Aantal deelnemers dat antitrombotische medicatie gebruikt
6 maanden na aanmelding voor proefperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis en attitudes over het risico op herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden na aanmelding voor proefperiode
6 maanden na aanmelding voor proefperiode
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na aanmelding voor proefperiode

Aantal deelnemers dat zich aan medicatie hield zoals bepaald met Morisky-score ≥ 6. De therapietrouw werd gemeten met behulp van de 8-item Morisky Medication Adherence Questionnaire (Morisky). De vragenlijst is gevalideerd tegen een objectieve maatstaf voor therapietrouw en is gebruikt in raciaal diverse en oudere patiëntenmonsters. Scores op de vragenlijst kunnen worden gebruikt om patiënten te classificeren in groepen met lage en hoge therapietrouw.

In overeenstemming met standaard afkappunten werden deelnemers die minder dan 6 punten scoorden op de Morisky gecategoriseerd als niet-therapietrouw en deelnemers die 6 tot 8 punten scoorden werden gecategoriseerd als therapietrouw.
6 maanden na aanmelding voor proefperiode
Emotionele gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden na aanmelding voor proefperiode
Aantal deelnemers gediagnosticeerd als depressief met behulp van de depressieschaal. Er wordt vastgesteld dat de deelnemer depressief is als de Patient Health Questionnaire (PHQ8) ≥ 10. Schaal heeft een totaalscore tussen 0 en 24 punten. Een totaalscore van 0 tot 4 betekent geen significante depressieve symptomen. Een totaalscore van 5 tot 9 staat voor milde depressieve symptomen; 10 tot 14, matig; 15 tot 19, matig ernstig; en 20 tot 24, ernstig.
6 maanden na aanmelding voor proefperiode
Toegang tot medische zorg
Tijdsspanne: 6 maanden na aanmelding voor proefperiode
Aantal deelnemers dat een huisarts heeft
6 maanden na aanmelding voor proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Stanford University
North General Hospital, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 02-0515 Project 1
  • 5P60MD000270-08 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdelijke ischemische aanval

Klinische onderzoeken op Voorkom terugkeer van een beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren