- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01027273
Estä aivohalvauksen uusiutuminen -tutkimus
Kaikkien kaupungin aivohalvausten toistumisen estäminen koulutuksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
29 prosenttia 700 000 aivohalvauksesta, jotka tapahtuvat vuosittain valtakunnallisesti, ovat aivohalvauksesta selvinneiden joukossa. Mustien toistuvien aivohalvausten määrä on kaksinkertaistunut sekä kansallisesti että Harlemin asukkaiden keskuudessa. Harlemin latinoilla on kolminkertainen riski verrattuna valkoisiin.
Toistuvan aivohalvauksen ensisijaisia riskitekijöitä ovat verenpainetauti, hyperlipidemia ja antitromboottisten aineiden vähäinen käyttö. Riskitekijöiden hallinta voi olla erityisen haastavaa pienituloisille vähemmistöväestölle, jolla ei ole tarvittavia resursseja noudattaakseen tarvittavia hoitoja. Harlemissa 72 prosentilla kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen tutkituista aikuisista ei hoidettu riittävästi näitä kolmea riskitekijää.
Ehdotamme, että määritetään, voiko osallistuminen toistuvaan aivohalvauksen ehkäisyyn koulutusinterventioon tavalliseen hoitoon verrattuna aktivoida aivohalvauksesta selviytyneet vähentämään toistuvien aivohalvausten ensisijaisia riskitekijöitä ja tarjoamalla samalla tehokkaan, edullisen ja kestävän toistuvan aivohalvauksen ehkäisyohjelman sellaisilla alueilla kuin Harlem, joiden asukkailla on suhteeton taakka saada aivohalvaus. Erityisesti ehdotamme:
- Rekrytoi 600 aikuista, jotka ovat saaneet aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) viimeisen viiden vuoden aikana työskentelemällä Harlemin yhteisön johtajien, paikallisten kliinisten kohteiden, kuten Mount Sinai Medical Centerin ja Institute for Family Healthin, sekä New Yorkin vierailevan sairaanhoitajan kanssa. ;
- Suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, aktivoiko osallistuminen vertaisjohtoiseen aivohalvauksen ehkäisyohjelmaan aivohalvauksesta ja TIA:sta selviytyneet parantamaan tietojaan ja aivohalvauksen ehkäisyyn liittyviä itsehallintastrategioita ja hoitoja; ja
- Verrataan tarkasti toimenpiteen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon (viivästynyt interventio) aivohalvauksen ja TIA-potilaiden osuuden lisäämiseen, joita hoidetaan asianmukaisesti uusiutuvien tapahtumien riskin vähentämiseksi, erityisesti verenpaineen hallinnassa (verenpaine ≤ 140/90 mmHg). ), hyperlipidemia (LDL-kolesteroli≤100 mg/dl) ja antitromboottisten lääkkeiden käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä oli aivohalvaus tai TIA diagnosoitu 5 vuoden sisällä
- 40-vuotias tai vanhempi
- Pystyy osallistumaan ryhmäopetustunneille
- Englanti tai espanja puhuvat
- yhteisön asunto
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aivohalvausta tai TIA:ta
- Aivohalvaus tai TIA tapahtui yli 5 vuotta sitten
- alle 40-vuotiaat
- Kognitiivinen tai fyysinen vamma, joka estää keskustelun ymmärtämisen ja kommunikoinnin osana ryhmää (esim. dementia, kuurous, puhekyvyttömyys, afasia)
- Itse ilmoittama parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Suunnittelee muuttavansa New Yorkista vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Raskaana
- Hoitokodin asukas
- Vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vertaisohjattu aivohalvauksen uusiutumisen ehkäisykoulutus
Interventioryhmä osallistuu 6-istunnon kurssiin, joka järjestetään 6 viikon aikana.
Koulutettujen vertaisohjaajien johtaman Prevent Return of Stroke Workshopin tavoitteena on auttaa osallistujia hallitsemaan aivohalvauksen riskitekijöitä ja siten ehkäisemään aivohalvauksen uusiutumista.
|
Prevent Return of Stroke on yhteisöllinen, vertaisjohtama aivohalvauksen uusiutumisen ehkäisyohjelma.
Tämä on kaksikielinen (englanti/espanja) koulutusohjelma, joka on kirjoitettu 4. luokan lukutasolla ja sisältää yksinkertaisia, käytännöllisiä viestejä, jotka maallikkojen johtajat opettavat helposti. Se keskittyy itsetehokkuuden parantamiseen elämäntapamuutosten tekemisessä aivohalvauksen uusiutumisen vähentämiseksi. riskitekijät.
Se koostuu 6 istunnosta (kukin 1½ tuntia), jotka pidetään 6 viikon ajan.
Aiheita ovat aivohalvauksen riskitekijöiden oppiminen, verenpaineen hallinta, LDL-kolesteroli, verihyytymien ehkäisy, lääkityksen noudattaminen ja stressin hallinta. Interventioryhmä osallistuu interventioon pian tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Interventioryhmä osallistuu interventioon pian tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Tavanomaiselle hoitoryhmälle tarjotaan interventiota 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tavanomainen hoito (viivästynyt interventio)
Kontrolliryhmälle tarjotaan mahdollisuus osallistua 6 viikon istuntointerventioon 12 kuukauden kuluttua kokeeseen ilmoittautumisesta.
|
Prevent Return of Stroke on yhteisöllinen, vertaisjohtama aivohalvauksen uusiutumisen ehkäisyohjelma.
Tämä on kaksikielinen (englanti/espanja) koulutusohjelma, joka on kirjoitettu 4. luokan lukutasolla ja sisältää yksinkertaisia, käytännöllisiä viestejä, jotka maallikkojen johtajat opettavat helposti. Se keskittyy itsetehokkuuden parantamiseen elämäntapamuutosten tekemisessä aivohalvauksen uusiutumisen vähentämiseksi. riskitekijät.
Se koostuu 6 istunnosta (kukin 1½ tuntia), jotka pidetään 6 viikon ajan.
Aiheita ovat aivohalvauksen riskitekijöiden oppiminen, verenpaineen hallinta, LDL-kolesteroli, verihyytymien ehkäisy, lääkityksen noudattaminen ja stressin hallinta. Interventioryhmä osallistuu interventioon pian tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Interventioryhmä osallistuu interventioon pian tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Tavanomaiselle hoitoryhmälle tarjotaan interventiota 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta kokeiluun ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verenpaine on hallinnassa <140/90 mmHg
|
6 kuukautta kokeiluun ilmoittautumisesta
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta kokeiluun ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden matalatiheyksinen lipoproteiinipitoisuus (LDL) on alle 100 mg/dl
|
6 kuukautta kokeiluun ilmoittautumisesta
|
|
Antitromboottisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta kokeiluun ilmoittautumisesta
|
Antitromboottisia lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
|
6 kuukautta kokeiluun ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tieto ja asenteet aivohalvauksen uusiutumisriskistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta kokeiluun ilmoittautumisesta
|
6 kuukautta kokeiluun ilmoittautumisesta
|
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kokeiluun ilmoittautumisesta
|
Lääkkeitä noudattavien osallistujien määrä määritettynä Morisky-pisteellä ≥ 6 Lääkkeisiin sitoutumista mitattiin käyttämällä 8-kohtaista Morisky Medication Adherence Questionnairea (Morisky). Kyselylomake on validoitu objektiiviseen hoitoon sitoutumisen mittaan, ja sitä on käytetty rodullisesti erilaisissa ja iäkkäissä potilasnäytteissä. Kyselylomakkeen pisteiden avulla voidaan luokitella potilaat alhaisen ja korkean sitoutumisen ryhmiin. Normaalien leikkauspisteiden mukaisesti osallistujat, jotka saivat alle 6 pistettä Moriskylla, luokiteltiin lääkkeitä noudattamattomiksi ja 6–8 pistettä saaneet osanottajat luokiteltiin noudattaviksi. |
6 kuukautta kokeiluun ilmoittautumisesta
|
|
Emotionaalinen terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta kokeiluun ilmoittautumisesta
|
Masentuneiksi diagnosoitujen osallistujien lukumäärä masennusasteikon avulla.
Osallistujan katsotaan olevan masentunut, jos potilaan terveyskysely (PHQ8) on ≥ 10.
Asteikolla on kokonaispistemäärä 0–24 pistettä.
Kokonaispistemäärä 0-4 ei tarkoita merkittäviä masennusoireita.
Kokonaispistemäärä 5-9 edustaa lieviä masennusoireita; 10-14, kohtalainen; 15-19, kohtalaisen vaikea; ja 20-24, vakava.
|
6 kuukautta kokeiluun ilmoittautumisesta
|
|
Pääsy sairaanhoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta kokeiluun ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on perusterveydenhuollon lääkäri
|
6 kuukautta kokeiluun ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Goldfinger JZ, Kronish IM, Fei K, Graciani A, Rosenfeld P, Lorig K, Horowitz CR. Peer education for secondary stroke prevention in inner-city minorities: design and methods of the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1065-73. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.003. Epub 2012 Jun 15.
- Kronish IM, Edmondson D, Goldfinger JZ, Fei K, Horowitz CR. Posttraumatic stress disorder and adherence to medications in survivors of strokes and transient ischemic attacks. Stroke. 2012 Aug;43(8):2192-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.655209. Epub 2012 May 22.
- Kronish IM, Diefenbach MA, Edmondson DE, Phillips LA, Fei K, Horowitz CR. Key barriers to medication adherence in survivors of strokes and transient ischemic attacks. J Gen Intern Med. 2013 May;28(5):675-82. doi: 10.1007/s11606-012-2308-x. Epub 2013 Jan 4.
- Edmondson D, Horowitz CR, Goldfinger JZ, Fei K, Kronish IM. Concerns about medications mediate the association of posttraumatic stress disorder with adherence to medication in stroke survivors. Br J Health Psychol. 2013 Nov;18(4):799-813. doi: 10.1111/bjhp.12022. Epub 2013 Jan 7.
- Kronish IM, Goldfinger JZ, Negron R, Fei K, Tuhrim S, Arniella G, Horowitz CR. Effect of peer education on stroke prevention: the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3330-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006623. Epub 2014 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 02-0515 Project 1
- 5P60MD000270-08 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaTIA (Transient Ischemic Attack)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaIskeeminen aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack) | Klopidogreeliresistenssi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Akuutti iskeeminen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuoto | TIA (Transient Ischemic Attack) | Aivoverisuonitapahtuma
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHuimaus | Huimaus | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ohimenevät neurologiset oireetBrasilia
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSydäninfarkti | Iskeeminen aivohalvaus | Verisuonten kuolema | Aivohalvauksen uusiutuminen | TIA (Transient Ischemic Attack) | Aivohalvaus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Toistuva aivohalvausYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAivohalvaus | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus iskeeminen | Iskeeminen aivoinfarkti | Kaulavaltimon ahtauma Oireellinen | Kaulavaltimon arterioskleroosi | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleroosi Aivoinfarkti | Plakin sisäinen verenvuoto | AteroskleroositAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Estä aivohalvauksen uusiutuminen
-
University of British ColumbiaRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Kirurginen komplikaatio | Aivohalvaus, komplikaatiotKanada
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalValmisAivohalvaus, akuutti | Aivohalvaus, komplikaatiotKanada
-
Akdeniz UniversityRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | ValmennusTurkki (Türkiye)
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalValmis
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrytointiLeikkauksen jälkeinen delirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö | Nukutus | Iskeeminen aivohalvaus, akuutti | Täydellinen laskimonsisäinen anestesia | TrombektomiaTaiwan