- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01027273
Studio sulla prevenzione del ritorno dell'ictus
Prevenire il ripetersi di tutti gli ictus nei centri urbani attraverso l'istruzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 29% dei 700.000 ictus che si verificano ogni anno a livello nazionale sono tra i sopravvissuti all'ictus. I neri, sia a livello nazionale che tra i residenti di Harlem, hanno un duplice aumento di ictus ricorrenti. I latini di Harlem hanno un rischio triplicato rispetto ai bianchi.
I fattori di rischio primari per l'ictus ricorrente includono ipertensione, iperlipidemia e uso insufficiente di agenti antitrombotici. Il controllo dei fattori di rischio può essere particolarmente difficile per le popolazioni minoritarie a basso reddito che non dispongono delle risorse necessarie per aderire alle terapie necessarie. Ad Harlem, il 72% degli adulti studiati sei mesi dopo l'ictus non ha avuto questi tre fattori di rischio trattati adeguatamente.
Proponiamo di determinare se la partecipazione a un intervento educativo sulla prevenzione dell'ictus ricorrente, rispetto alle cure abituali, può attivare i sopravvissuti all'ictus per ridurre i fattori di rischio primari per gli ictus ricorrenti fornendo al contempo un programma di prevenzione dell'ictus ricorrente efficace, a basso costo e sostenibile in quartieri come Harlem, i cui residenti sopportano un onere sproporzionato di soffrire di ictus. Nello specifico proponiamo:
- Reclutare 600 adulti che hanno subito un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi cinque anni lavorando con i leader della comunità di Harlem, i siti clinici locali tra cui il Mount Sinai Medical Center e l'Institute for Family Health e il Visiting Nurse Service di New York ;
- Condurre uno studio randomizzato e controllato per determinare se la partecipazione a un programma di prevenzione dell'ictus guidato da pari attiva i sopravvissuti a ictus e TIA per migliorare le loro conoscenze e strategie di autogestione e trattamenti relativi alla prevenzione dell'ictus; E
- Confrontare rigorosamente l'impatto dell'intervento con le cure abituali (intervento ritardato), sull'aumento della percentuale di individui con ictus e TIA adeguatamente trattati per ridurre il rischio di eventi ricorrenti, in particolare attraverso il controllo dell'ipertensione (pressione arteriosa ≤ 140/90 mmHg ), iperlipidemia (colesterolo LDL≤100 mg/dl) e uso di farmaci antitrombotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aveva un ictus o TIA diagnosticato entro 5 anni
- 40 anni o più
- In grado di partecipare a corsi di formazione di gruppo
- Parlando inglese o spagnolo
- Abitazione comunitaria
Criteri di esclusione:
- Nessuna incidenza di ictus o TIA
- Ictus o TIA si sono verificati più di 5 anni fa
- meno di 40 anni di età
- Compromissione cognitiva o fisica che precluderebbe la comprensione di una conversazione e la comunicazione come parte di un gruppo (ad esempio, demenza, sordità, incapacità di parlare, afasia)
- Malattia terminale autodichiarata con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Prevede di trasferirsi da New York City entro un anno dall'iscrizione
- Incinta
- Residente in casa di cura
- Prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Educazione alla prevenzione delle recidive di ictus condotta da pari
Il gruppo di intervento parteciperà a un corso di 6 sessioni tenutosi in un periodo di 6 settimane.
Il workshop Prevent Return of Stroke, condotto da educatori qualificati, mira ad aiutare i partecipanti a controllare i fattori di rischio per l'ictus, prevenendo così il ripetersi di ictus.
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Prevent Return of Stroke è un programma di prevenzione delle recidive di ictus basato sulla comunità e condotto da pari.
Questo è un programma educativo bilingue (inglese/spagnolo) scritto a un livello di lettura di 4a elementare e contiene messaggi semplici, attuabili, insegnati facilmente da leader laici e si concentra sul miglioramento dell'autoefficacia per apportare cambiamenti allo stile di vita, per aiutare a ridurre la recidiva dell'ictus fattori di rischio.
Consiste in 6 sessioni (1 ora e mezza ciascuna) tenute in 6 settimane.
Gli argomenti includono l'apprendimento dei fattori di rischio per l'ictus, il controllo dell'ipertensione, il colesterolo LDL, la prevenzione dei coaguli di sangue, l'aderenza ai farmaci e la gestione dello stress. Il braccio di intervento parteciperà all'intervento poco dopo l'iscrizione allo studio.
Il braccio di intervento parteciperà all'intervento poco dopo l'iscrizione alla sperimentazione.
Al consueto braccio di cura verrà offerto l'intervento dopo 12 mesi dall'iscrizione alla sperimentazione.
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PLACEBO_COMPARATORE: Cure abituali (intervento ritardato)
Al gruppo di controllo verrà offerta la possibilità di prendere parte all'intervento di sessione di 6 settimane dopo 12 mesi dall'arruolamento nella sperimentazione.
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Prevent Return of Stroke è un programma di prevenzione delle recidive di ictus basato sulla comunità e condotto da pari.
Questo è un programma educativo bilingue (inglese/spagnolo) scritto a un livello di lettura di 4a elementare e contiene messaggi semplici, attuabili, insegnati facilmente da leader laici e si concentra sul miglioramento dell'autoefficacia per apportare cambiamenti allo stile di vita, per aiutare a ridurre la recidiva dell'ictus fattori di rischio.
Consiste in 6 sessioni (1 ora e mezza ciascuna) tenute in 6 settimane.
Gli argomenti includono l'apprendimento dei fattori di rischio per l'ictus, il controllo dell'ipertensione, il colesterolo LDL, la prevenzione dei coaguli di sangue, l'aderenza ai farmaci e la gestione dello stress. Il braccio di intervento parteciperà all'intervento poco dopo l'iscrizione allo studio.
Il braccio di intervento parteciperà all'intervento poco dopo l'iscrizione alla sperimentazione.
Al consueto braccio di cura verrà offerto l'intervento dopo 12 mesi dall'iscrizione alla sperimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al processo
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Percentuale di partecipanti con pressione sanguigna controllata a <140/90 mm Hg
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6 mesi dopo l'iscrizione al processo
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al processo
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Percentuale di partecipanti con lipoproteine a bassa densità controllate (LDL) inferiori a 100 mg/dL
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6 mesi dopo l'iscrizione al processo
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Uso di farmaci antitrombotici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al processo
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Numero di partecipanti che assumono farmaci antitrombotici
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6 mesi dopo l'iscrizione al processo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenze e atteggiamenti sul rischio di recidiva di ictus
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al processo
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6 mesi dopo l'iscrizione al processo
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al processo
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Numero di partecipanti aderenti ai farmaci determinato con punteggio Morisky ≥ 6 L'aderenza ai farmaci è stata misurata utilizzando il Morisky Medication Adherence Questionnaire (Morisky) a 8 voci. Il questionario è stato convalidato rispetto a una misura obiettiva di aderenza ed è stato utilizzato in campioni di pazienti anziani e di razza diversa. I punteggi del questionario possono essere utilizzati per classificare i pazienti in gruppi di bassa e alta aderenza. Coerentemente con i punti di taglio standard, i partecipanti che hanno ottenuto meno di 6 punti sul Morisky sono stati classificati come non aderenti ai farmaci e i partecipanti che hanno ottenuto da 6 a 8 punti sono stati classificati come aderenti. |
6 mesi dopo l'iscrizione al processo
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Salute emotiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al processo
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Numero di partecipanti diagnosticati come depressi utilizzando la scala della depressione.
Il partecipante è determinato a essere depresso se Questionario sulla salute del paziente (PHQ8) ≥ 10.
La scala ha un punteggio totale compreso tra 0 e 24 punti.
Un punteggio totale da 0 a 4 non rappresenta sintomi depressivi significativi.
Un punteggio totale da 5 a 9 rappresenta sintomi depressivi lievi; da 10 a 14, moderato; da 15 a 19, moderatamente grave; e da 20 a 24, grave.
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6 mesi dopo l'iscrizione al processo
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Accesso alle cure mediche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al processo
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Numero di partecipanti che hanno un medico di base
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6 mesi dopo l'iscrizione al processo
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Goldfinger JZ, Kronish IM, Fei K, Graciani A, Rosenfeld P, Lorig K, Horowitz CR. Peer education for secondary stroke prevention in inner-city minorities: design and methods of the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1065-73. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.003. Epub 2012 Jun 15.
- Kronish IM, Edmondson D, Goldfinger JZ, Fei K, Horowitz CR. Posttraumatic stress disorder and adherence to medications in survivors of strokes and transient ischemic attacks. Stroke. 2012 Aug;43(8):2192-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.655209. Epub 2012 May 22.
- Kronish IM, Diefenbach MA, Edmondson DE, Phillips LA, Fei K, Horowitz CR. Key barriers to medication adherence in survivors of strokes and transient ischemic attacks. J Gen Intern Med. 2013 May;28(5):675-82. doi: 10.1007/s11606-012-2308-x. Epub 2013 Jan 4.
- Edmondson D, Horowitz CR, Goldfinger JZ, Fei K, Kronish IM. Concerns about medications mediate the association of posttraumatic stress disorder with adherence to medication in stroke survivors. Br J Health Psychol. 2013 Nov;18(4):799-813. doi: 10.1111/bjhp.12022. Epub 2013 Jan 7.
- Kronish IM, Goldfinger JZ, Negron R, Fei K, Tuhrim S, Arniella G, Horowitz CR. Effect of peer education on stroke prevention: the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3330-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006623. Epub 2014 Sep 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 02-0515 Project 1
- 5P60MD000270-08 (NIH)
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