Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla prevenzione del ritorno dell'ictus

24 luglio 2014 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prevenire il ripetersi di tutti gli ictus nei centri urbani attraverso l'istruzione

Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento di prevenzione delle recidive di ictus guidato da pari, rispetto alle cure abituali, contribuirà a ridurre i fattori di rischio per ictus ricorrenti tra gli adulti ad Harlem.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il 29% dei 700.000 ictus che si verificano ogni anno a livello nazionale sono tra i sopravvissuti all'ictus. I neri, sia a livello nazionale che tra i residenti di Harlem, hanno un duplice aumento di ictus ricorrenti. I latini di Harlem hanno un rischio triplicato rispetto ai bianchi.

I fattori di rischio primari per l'ictus ricorrente includono ipertensione, iperlipidemia e uso insufficiente di agenti antitrombotici. Il controllo dei fattori di rischio può essere particolarmente difficile per le popolazioni minoritarie a basso reddito che non dispongono delle risorse necessarie per aderire alle terapie necessarie. Ad Harlem, il 72% degli adulti studiati sei mesi dopo l'ictus non ha avuto questi tre fattori di rischio trattati adeguatamente.

Proponiamo di determinare se la partecipazione a un intervento educativo sulla prevenzione dell'ictus ricorrente, rispetto alle cure abituali, può attivare i sopravvissuti all'ictus per ridurre i fattori di rischio primari per gli ictus ricorrenti fornendo al contempo un programma di prevenzione dell'ictus ricorrente efficace, a basso costo e sostenibile in quartieri come Harlem, i cui residenti sopportano un onere sproporzionato di soffrire di ictus. Nello specifico proponiamo:

  1. Reclutare 600 adulti che hanno subito un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi cinque anni lavorando con i leader della comunità di Harlem, i siti clinici locali tra cui il Mount Sinai Medical Center e l'Institute for Family Health e il Visiting Nurse Service di New York ;
  2. Condurre uno studio randomizzato e controllato per determinare se la partecipazione a un programma di prevenzione dell'ictus guidato da pari attiva i sopravvissuti a ictus e TIA per migliorare le loro conoscenze e strategie di autogestione e trattamenti relativi alla prevenzione dell'ictus; E
  3. Confrontare rigorosamente l'impatto dell'intervento con le cure abituali (intervento ritardato), sull'aumento della percentuale di individui con ictus e TIA adeguatamente trattati per ridurre il rischio di eventi ricorrenti, in particolare attraverso il controllo dell'ipertensione (pressione arteriosa ≤ 140/90 mmHg ), iperlipidemia (colesterolo LDL≤100 mg/dl) e uso di farmaci antitrombotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva un ictus o TIA diagnosticato entro 5 anni
  • 40 anni o più
  • In grado di partecipare a corsi di formazione di gruppo
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Abitazione comunitaria

Criteri di esclusione:

  • Nessuna incidenza di ictus o TIA
  • Ictus o TIA si sono verificati più di 5 anni fa
  • meno di 40 anni di età
  • Compromissione cognitiva o fisica che precluderebbe la comprensione di una conversazione e la comunicazione come parte di un gruppo (ad esempio, demenza, sordità, incapacità di parlare, afasia)
  • Malattia terminale autodichiarata con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Prevede di trasferirsi da New York City entro un anno dall'iscrizione
  • Incinta
  • Residente in casa di cura
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Educazione alla prevenzione delle recidive di ictus condotta da pari
Il gruppo di intervento parteciperà a un corso di 6 sessioni tenutosi in un periodo di 6 settimane. Il workshop Prevent Return of Stroke, condotto da educatori qualificati, mira ad aiutare i partecipanti a controllare i fattori di rischio per l'ictus, prevenendo così il ripetersi di ictus.
Prevent Return of Stroke è un programma di prevenzione delle recidive di ictus basato sulla comunità e condotto da pari. Questo è un programma educativo bilingue (inglese/spagnolo) scritto a un livello di lettura di 4a elementare e contiene messaggi semplici, attuabili, insegnati facilmente da leader laici e si concentra sul miglioramento dell'autoefficacia per apportare cambiamenti allo stile di vita, per aiutare a ridurre la recidiva dell'ictus fattori di rischio. Consiste in 6 sessioni (1 ora e mezza ciascuna) tenute in 6 settimane. Gli argomenti includono l'apprendimento dei fattori di rischio per l'ictus, il controllo dell'ipertensione, il colesterolo LDL, la prevenzione dei coaguli di sangue, l'aderenza ai farmaci e la gestione dello stress. Il braccio di intervento parteciperà all'intervento poco dopo l'iscrizione allo studio.
Il braccio di intervento parteciperà all'intervento poco dopo l'iscrizione alla sperimentazione. Al consueto braccio di cura verrà offerto l'intervento dopo 12 mesi dall'iscrizione alla sperimentazione.
PLACEBO_COMPARATORE: Cure abituali (intervento ritardato)
Al gruppo di controllo verrà offerta la possibilità di prendere parte all'intervento di sessione di 6 settimane dopo 12 mesi dall'arruolamento nella sperimentazione.
Prevent Return of Stroke è un programma di prevenzione delle recidive di ictus basato sulla comunità e condotto da pari. Questo è un programma educativo bilingue (inglese/spagnolo) scritto a un livello di lettura di 4a elementare e contiene messaggi semplici, attuabili, insegnati facilmente da leader laici e si concentra sul miglioramento dell'autoefficacia per apportare cambiamenti allo stile di vita, per aiutare a ridurre la recidiva dell'ictus fattori di rischio. Consiste in 6 sessioni (1 ora e mezza ciascuna) tenute in 6 settimane. Gli argomenti includono l'apprendimento dei fattori di rischio per l'ictus, il controllo dell'ipertensione, il colesterolo LDL, la prevenzione dei coaguli di sangue, l'aderenza ai farmaci e la gestione dello stress. Il braccio di intervento parteciperà all'intervento poco dopo l'iscrizione allo studio.
Il braccio di intervento parteciperà all'intervento poco dopo l'iscrizione alla sperimentazione. Al consueto braccio di cura verrà offerto l'intervento dopo 12 mesi dall'iscrizione alla sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al processo
Percentuale di partecipanti con pressione sanguigna controllata a <140/90 mm Hg
6 mesi dopo l'iscrizione al processo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al processo
Percentuale di partecipanti con lipoproteine ​​a bassa densità controllate (LDL) inferiori a 100 mg/dL
6 mesi dopo l'iscrizione al processo
Uso di farmaci antitrombotici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al processo
Numero di partecipanti che assumono farmaci antitrombotici
6 mesi dopo l'iscrizione al processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenze e atteggiamenti sul rischio di recidiva di ictus
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al processo
6 mesi dopo l'iscrizione al processo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al processo

Numero di partecipanti aderenti ai farmaci determinato con punteggio Morisky ≥ 6 L'aderenza ai farmaci è stata misurata utilizzando il Morisky Medication Adherence Questionnaire (Morisky) a 8 voci. Il questionario è stato convalidato rispetto a una misura obiettiva di aderenza ed è stato utilizzato in campioni di pazienti anziani e di razza diversa. I punteggi del questionario possono essere utilizzati per classificare i pazienti in gruppi di bassa e alta aderenza.

Coerentemente con i punti di taglio standard, i partecipanti che hanno ottenuto meno di 6 punti sul Morisky sono stati classificati come non aderenti ai farmaci e i partecipanti che hanno ottenuto da 6 a 8 punti sono stati classificati come aderenti.

6 mesi dopo l'iscrizione al processo
Salute emotiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al processo
Numero di partecipanti diagnosticati come depressi utilizzando la scala della depressione. Il partecipante è determinato a essere depresso se Questionario sulla salute del paziente (PHQ8) ≥ 10. La scala ha un punteggio totale compreso tra 0 e 24 punti. Un punteggio totale da 0 a 4 non rappresenta sintomi depressivi significativi. Un punteggio totale da 5 a 9 rappresenta sintomi depressivi lievi; da 10 a 14, moderato; da 15 a 19, moderatamente grave; e da 20 a 24, grave.
6 mesi dopo l'iscrizione al processo
Accesso alle cure mediche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al processo
Numero di partecipanti che hanno un medico di base
6 mesi dopo l'iscrizione al processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attacco ischemico transitorio

Sottoscrivi