- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01027273
Undersøgelse om forebyggelse af tilbagevenden af slagtilfælde
Forebyggelse af gentagelse af alle slagtilfælde i indre by gennem uddannelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Niogtyve procent af de 700.000 slagtilfælde, der opstår årligt på landsplan, er blandt de overlevende slagtilfælde. Sorte, både nationalt og blandt Harlem-beboere, har en fordobling af gentagne slagtilfælde. Harlem Latinos har en tredobling i risiko i forhold til hvide.
Primære risikofaktorer for tilbagevendende slagtilfælde omfatter hypertension, hyperlipidæmi og under brug af antitrombotiske midler. Kontrol af risikofaktorer kan være særligt udfordrende for lavindkomst-, minoritetsbefolkninger, som mangler de nødvendige ressourcer til at overholde de nødvendige behandlinger. I Harlem fik 72 % af de voksne undersøgt seks måneder efter slagtilfælde ikke disse tre risikofaktorer behandlet tilstrækkeligt.
Vi foreslår at afgøre, om deltagelse i en pædagogisk intervention til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde, versus sædvanlig pleje, kan aktivere slagtilfældeoverlevere til at reducere primære risikofaktorer for tilbagevendende slagtilfælde, samtidig med at der tilbydes et effektivt, billigt, bæredygtigt program til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde i kvarterer som Harlem, hvis beboere bærer en uforholdsmæssig stor byrde ved at lide af slagtilfælde. Konkret foreslår vi:
- Rekrutter 600 voksne, der har fået et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste fem år ved at arbejde med Harlem-samfundsledere, lokale kliniske steder, herunder Mount Sinai Medical Center og Institute for Family Health, og Visiting Nurse Service of New York ;
- At udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for at bestemme, om deltagelse i et peer-ledet forebyggelsesprogram for slagtilfælde aktiverer slagtilfælde- og TIA-overlevere for at forbedre deres viden og selvforvaltningsstrategier og -behandlinger relateret til forebyggelse af slagtilfælde; og
- At nøje sammenligne virkningen af interventionen med sædvanlig pleje (forsinket intervention) på at øge andelen af personer med slagtilfælde og TIA'er, der behandles passende for at reducere risikoen for tilbagevendende hændelser, specifikt gennem kontrol af hypertension (blodtryk ≤ 140/90 mmHg ), hyperlipidæmi (LDL-kolesterol≤100 mg/dl) og brug af antitrombotiske lægemidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fik et slagtilfælde eller TIA diagnosticeret inden for 5 år
- 40 år eller ældre
- Kan deltage i gruppeundervisningstimer
- engelsk eller spansktalende
- Fællesbolig
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forekomst af slagtilfælde eller TIA
- Slagtilfælde eller TIA opstod for mere end 5 år siden
- under 40 år
- Kognitiv eller fysisk svækkelse, der ville udelukke forståelse af en samtale og kommunikation som en del af en gruppe (dvs. demens, døvhed, manglende evne til at tale, afasi)
- Selvanmeldt terminal sygdom med en forventet levetid på under 1 år
- Planlægger at flytte fra New York City inden for et år efter tilmeldingen
- Gravid
- Beboer på plejehjem
- Fange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Peer-Led Stroke Recidiv Prevention Education
Interventionsgruppen vil deltage i et 6-sessions kursus afholdt over en 6-ugers periode.
Workshoppen Prevent Return of Stroke, ledet af uddannede peer-undervisere, har til formål at hjælpe deltagerne med at kontrollere risikofaktorerne for slagtilfælde og derved forhindre gentagelse af slagtilfælde.
|
Prevent Return of Stroke er et fællesskabsbaseret, peer-ledet program til forebyggelse af tilbagefald af slagtilfælde.
Dette er et tosproget (engelsk/spansk) uddannelsesprogram skrevet på et læseniveau i 4. klasse og indeholder enkle, handlingsrettede budskaber, der nemt kan undervises af lægledere og fokuserer på at øge selveffektiviteten til at foretage livsstilsændringer for at hjælpe med at reducere gentagelse af slagtilfælde risikofaktorer.
Den består af 6 sessioner (1½ time hver) afholdt over 6 uger.
Emnerne omfatter læring af risikofaktorerne for slagtilfælde, kontrol af hypertension, LDL-kolesterol, forebyggelse af blodpropper, overholdelse af medicin og stresshåndtering. Interventionsarmen vil deltage i interventionen kort efter tilmelding til forsøget.
Interventionsarmen vil deltage i interventionen kort efter tilmelding til forsøget.
Den sædvanlige plejearm vil blive tilbudt interventionen efter 12 måneder fra tilmelding til forsøget.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig pleje (forsinket indsats)
Kontrolgruppen vil blive tilbudt chancen for at deltage i den 6-ugers sessionsintervention efter 12 måneder efter tilmelding til forsøget.
|
Prevent Return of Stroke er et fællesskabsbaseret, peer-ledet program til forebyggelse af tilbagefald af slagtilfælde.
Dette er et tosproget (engelsk/spansk) uddannelsesprogram skrevet på et læseniveau i 4. klasse og indeholder enkle, handlingsrettede budskaber, der nemt kan undervises af lægledere og fokuserer på at øge selveffektiviteten til at foretage livsstilsændringer for at hjælpe med at reducere gentagelse af slagtilfælde risikofaktorer.
Den består af 6 sessioner (1½ time hver) afholdt over 6 uger.
Emnerne omfatter læring af risikofaktorerne for slagtilfælde, kontrol af hypertension, LDL-kolesterol, forebyggelse af blodpropper, overholdelse af medicin og stresshåndtering. Interventionsarmen vil deltage i interventionen kort efter tilmelding til forsøget.
Interventionsarmen vil deltage i interventionen kort efter tilmelding til forsøget.
Den sædvanlige plejearm vil blive tilbudt interventionen efter 12 måneder fra tilmelding til forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
|
Procentdel af deltagere med blodtryk kontrolleret til <140/90 mm Hg
|
6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
|
Procentdel af deltagere med kontrolleret Low Density Lipoprotein Low (LDL) på mindre end 100 mg/dL
|
6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
|
|
Brug af antitrombotisk medicin
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
|
Antal deltagere, der tager antitrombotisk medicin
|
6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden og holdninger om risiko for gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
|
6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
|
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
|
Antal deltagere, der fulgte medicin som bestemt med Morisky-score ≥ 6. Overholdelse af medicin blev målt ved hjælp af Morisky Medication Adherence Questionnaire (Morisky) med 8 punkter. Spørgeskemaet er blevet valideret i forhold til et objektivt mål for overholdelse og er blevet brugt i racemæssigt forskellige og ældre patientprøver. Scores på spørgeskemaet kan bruges til at klassificere patienter i lav og høj adhærensgrupper. I overensstemmelse med standard cutpoints blev deltagere, der scorede mindre end 6 point på Morisky, kategoriseret som ikke-adhærente til medicin, og deltagere, der scorede 6 til 8 point, blev kategoriseret som adhærente. |
6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
|
|
Følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
|
Antal deltagere diagnosticeret som deprimeret ved brug af depressionsskala.
Deltageren er fast besluttet på at være deprimeret, hvis Patient Health Questionnaire (PHQ8) ≥ 10.
Skalaen har en samlet score mellem 0 og 24 point.
En samlet score på 0 til 4 repræsenterer ingen signifikante depressive symptomer.
En samlet score på 5 til 9 repræsenterer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat svær; og 20 til 24, svær.
|
6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
|
|
Adgang til lægehjælp
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
|
Antal deltagere, der har en primærlæge
|
6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Goldfinger JZ, Kronish IM, Fei K, Graciani A, Rosenfeld P, Lorig K, Horowitz CR. Peer education for secondary stroke prevention in inner-city minorities: design and methods of the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1065-73. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.003. Epub 2012 Jun 15.
- Kronish IM, Edmondson D, Goldfinger JZ, Fei K, Horowitz CR. Posttraumatic stress disorder and adherence to medications in survivors of strokes and transient ischemic attacks. Stroke. 2012 Aug;43(8):2192-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.655209. Epub 2012 May 22.
- Kronish IM, Diefenbach MA, Edmondson DE, Phillips LA, Fei K, Horowitz CR. Key barriers to medication adherence in survivors of strokes and transient ischemic attacks. J Gen Intern Med. 2013 May;28(5):675-82. doi: 10.1007/s11606-012-2308-x. Epub 2013 Jan 4.
- Edmondson D, Horowitz CR, Goldfinger JZ, Fei K, Kronish IM. Concerns about medications mediate the association of posttraumatic stress disorder with adherence to medication in stroke survivors. Br J Health Psychol. 2013 Nov;18(4):799-813. doi: 10.1111/bjhp.12022. Epub 2013 Jan 7.
- Kronish IM, Goldfinger JZ, Negron R, Fei K, Tuhrim S, Arniella G, Horowitz CR. Effect of peer education on stroke prevention: the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3330-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006623. Epub 2014 Sep 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 02-0515 Project 1
- 5P60MD000270-08 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbigående iskæmisk angreb
-
University Hospital, CaenAfsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Medicine GreifswaldDepartment of Internal Medicine B, University Medicine Greifswald; Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSlag | Epilepsi | Transient Global Amnesia (TGA)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAmnesi, Transient GlobalFrankrig
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKina
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetForbigående global amnesi | Reversibelt vasokonstriktionssyndromFrankrig
-
Tianjin Medical University General HospitalTrukket tilbageNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringForbigående global amnesiFrankrig
-
AdvanceCor GmbHAfsluttetSlag | Åreforkalkning | Carotis stenose | TIA | Transient-iskæmisk angreb | Amaurosis FugaxTyskland, Det Forenede Kongerige