Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forebyggelse af tilbagevenden af ​​slagtilfælde

24. juli 2014 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Forebyggelse af gentagelse af alle slagtilfælde i indre by gennem uddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en peer-ledet forebyggelse af slagtilfælde gentagelsesforebyggelse, versus sædvanlig pleje, vil hjælpe med at reducere risikofaktorer for tilbagevendende slagtilfælde blandt voksne i Harlem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Niogtyve procent af de 700.000 slagtilfælde, der opstår årligt på landsplan, er blandt de overlevende slagtilfælde. Sorte, både nationalt og blandt Harlem-beboere, har en fordobling af gentagne slagtilfælde. Harlem Latinos har en tredobling i risiko i forhold til hvide.

Primære risikofaktorer for tilbagevendende slagtilfælde omfatter hypertension, hyperlipidæmi og under brug af antitrombotiske midler. Kontrol af risikofaktorer kan være særligt udfordrende for lavindkomst-, minoritetsbefolkninger, som mangler de nødvendige ressourcer til at overholde de nødvendige behandlinger. I Harlem fik 72 % af de voksne undersøgt seks måneder efter slagtilfælde ikke disse tre risikofaktorer behandlet tilstrækkeligt.

Vi foreslår at afgøre, om deltagelse i en pædagogisk intervention til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde, versus sædvanlig pleje, kan aktivere slagtilfældeoverlevere til at reducere primære risikofaktorer for tilbagevendende slagtilfælde, samtidig med at der tilbydes et effektivt, billigt, bæredygtigt program til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde i kvarterer som Harlem, hvis beboere bærer en uforholdsmæssig stor byrde ved at lide af slagtilfælde. Konkret foreslår vi:

  1. Rekrutter 600 voksne, der har fået et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste fem år ved at arbejde med Harlem-samfundsledere, lokale kliniske steder, herunder Mount Sinai Medical Center og Institute for Family Health, og Visiting Nurse Service of New York ;
  2. At udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for at bestemme, om deltagelse i et peer-ledet forebyggelsesprogram for slagtilfælde aktiverer slagtilfælde- og TIA-overlevere for at forbedre deres viden og selvforvaltningsstrategier og -behandlinger relateret til forebyggelse af slagtilfælde; og
  3. At nøje sammenligne virkningen af ​​interventionen med sædvanlig pleje (forsinket intervention) på at øge andelen af ​​personer med slagtilfælde og TIA'er, der behandles passende for at reducere risikoen for tilbagevendende hændelser, specifikt gennem kontrol af hypertension (blodtryk ≤ 140/90 mmHg ), hyperlipidæmi (LDL-kolesterol≤100 mg/dl) og brug af antitrombotiske lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fik et slagtilfælde eller TIA diagnosticeret inden for 5 år
  • 40 år eller ældre
  • Kan deltage i gruppeundervisningstimer
  • engelsk eller spansktalende
  • Fællesbolig

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forekomst af slagtilfælde eller TIA
  • Slagtilfælde eller TIA opstod for mere end 5 år siden
  • under 40 år
  • Kognitiv eller fysisk svækkelse, der ville udelukke forståelse af en samtale og kommunikation som en del af en gruppe (dvs. demens, døvhed, manglende evne til at tale, afasi)
  • Selvanmeldt terminal sygdom med en forventet levetid på under 1 år
  • Planlægger at flytte fra New York City inden for et år efter tilmeldingen
  • Gravid
  • Beboer på plejehjem
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Peer-Led Stroke Recidiv Prevention Education
Interventionsgruppen vil deltage i et 6-sessions kursus afholdt over en 6-ugers periode. Workshoppen Prevent Return of Stroke, ledet af uddannede peer-undervisere, har til formål at hjælpe deltagerne med at kontrollere risikofaktorerne for slagtilfælde og derved forhindre gentagelse af slagtilfælde.
Prevent Return of Stroke er et fællesskabsbaseret, peer-ledet program til forebyggelse af tilbagefald af slagtilfælde. Dette er et tosproget (engelsk/spansk) uddannelsesprogram skrevet på et læseniveau i 4. klasse og indeholder enkle, handlingsrettede budskaber, der nemt kan undervises af lægledere og fokuserer på at øge selveffektiviteten til at foretage livsstilsændringer for at hjælpe med at reducere gentagelse af slagtilfælde risikofaktorer. Den består af 6 sessioner (1½ time hver) afholdt over 6 uger. Emnerne omfatter læring af risikofaktorerne for slagtilfælde, kontrol af hypertension, LDL-kolesterol, forebyggelse af blodpropper, overholdelse af medicin og stresshåndtering. Interventionsarmen vil deltage i interventionen kort efter tilmelding til forsøget.
Interventionsarmen vil deltage i interventionen kort efter tilmelding til forsøget. Den sædvanlige plejearm vil blive tilbudt interventionen efter 12 måneder fra tilmelding til forsøget.
PLACEBO_COMPARATOR: Sædvanlig pleje (forsinket indsats)
Kontrolgruppen vil blive tilbudt chancen for at deltage i den 6-ugers sessionsintervention efter 12 måneder efter tilmelding til forsøget.
Prevent Return of Stroke er et fællesskabsbaseret, peer-ledet program til forebyggelse af tilbagefald af slagtilfælde. Dette er et tosproget (engelsk/spansk) uddannelsesprogram skrevet på et læseniveau i 4. klasse og indeholder enkle, handlingsrettede budskaber, der nemt kan undervises af lægledere og fokuserer på at øge selveffektiviteten til at foretage livsstilsændringer for at hjælpe med at reducere gentagelse af slagtilfælde risikofaktorer. Den består af 6 sessioner (1½ time hver) afholdt over 6 uger. Emnerne omfatter læring af risikofaktorerne for slagtilfælde, kontrol af hypertension, LDL-kolesterol, forebyggelse af blodpropper, overholdelse af medicin og stresshåndtering. Interventionsarmen vil deltage i interventionen kort efter tilmelding til forsøget.
Interventionsarmen vil deltage i interventionen kort efter tilmelding til forsøget. Den sædvanlige plejearm vil blive tilbudt interventionen efter 12 måneder fra tilmelding til forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
Procentdel af deltagere med blodtryk kontrolleret til <140/90 mm Hg
6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
Procentdel af deltagere med kontrolleret Low Density Lipoprotein Low (LDL) på mindre end 100 mg/dL
6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
Brug af antitrombotisk medicin
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
Antal deltagere, der tager antitrombotisk medicin
6 måneder efter tilmelding til prøveperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden og holdninger om risiko for gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til prøveperioden

Antal deltagere, der fulgte medicin som bestemt med Morisky-score ≥ 6. Overholdelse af medicin blev målt ved hjælp af Morisky Medication Adherence Questionnaire (Morisky) med 8 punkter. Spørgeskemaet er blevet valideret i forhold til et objektivt mål for overholdelse og er blevet brugt i racemæssigt forskellige og ældre patientprøver. Scores på spørgeskemaet kan bruges til at klassificere patienter i lav og høj adhærensgrupper.

I overensstemmelse med standard cutpoints blev deltagere, der scorede mindre end 6 point på Morisky, kategoriseret som ikke-adhærente til medicin, og deltagere, der scorede 6 til 8 point, blev kategoriseret som adhærente.

6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
Følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
Antal deltagere diagnosticeret som deprimeret ved brug af depressionsskala. Deltageren er fast besluttet på at være deprimeret, hvis Patient Health Questionnaire (PHQ8) ≥ 10. Skalaen har en samlet score mellem 0 og 24 point. En samlet score på 0 til 4 repræsenterer ingen signifikante depressive symptomer. En samlet score på 5 til 9 repræsenterer milde depressive symptomer; 10 til 14, moderat; 15 til 19, moderat svær; og 20 til 24, svær.
6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
Adgang til lægehjælp
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding til prøveperioden
Antal deltagere, der har en primærlæge
6 måneder efter tilmelding til prøveperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2009

Først opslået (SKØN)

7. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående iskæmisk angreb

Abonner