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Studie zur Verhinderung der Wiederkehr eines Schlaganfalls

24. Juli 2014 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Durch Bildung das Wiederauftreten aller innerstädtischen Schlaganfälle verhindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine von Gleichaltrigen geleitete Intervention zur Prävention von Schlaganfallrezidiven im Vergleich zur üblichen Pflege dazu beitragen wird, Risikofaktoren für wiederkehrende Schlaganfälle bei Erwachsenen in Harlem zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

29 Prozent der 700.000 Schlaganfälle, die jährlich landesweit auftreten, betreffen Schlaganfallüberlebende. Bei Schwarzen, sowohl landesweit als auch unter den Einwohnern von Harlem, ist die Zahl wiederkehrender Schlaganfälle um das Doppelte gestiegen. Harlem-Latinos haben im Vergleich zu Weißen ein dreifach erhöhtes Risiko.

Zu den Hauptrisikofaktoren für wiederkehrende Schlaganfälle zählen Bluthochdruck, Hyperlipidämie und die unzureichende Anwendung von Antithrombotika. Die Kontrolle von Risikofaktoren kann für einkommensschwache Minderheitenbevölkerungen, denen die nötigen Ressourcen fehlen, um sich an notwendige Therapien zu halten, besonders schwierig sein. In Harlem wurden diese drei Risikofaktoren bei 72 % der untersuchten Erwachsenen sechs Monate nach dem Schlaganfall nicht angemessen behandelt.

Wir schlagen vor zu ermitteln, ob die Teilnahme an einer pädagogischen Intervention zur Prävention wiederkehrender Schlaganfälle im Vergleich zur üblichen Pflege Schlaganfallüberlebende dazu bewegen kann, primäre Risikofaktoren für wiederkehrende Schlaganfälle zu reduzieren und gleichzeitig ein wirksames, kostengünstiges und nachhaltiges Programm zur Prävention wiederkehrender Schlaganfälle in Stadtteilen wie Harlem, deren Bewohner eine unverhältnismäßig hohe Belastung durch Schlaganfälle tragen. Konkret schlagen wir vor:

  1. Rekrutieren Sie 600 Erwachsene, die in den letzten fünf Jahren einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten haben, indem Sie mit Gemeindevorstehern von Harlem, lokalen klinischen Standorten wie dem Mount Sinai Medical Center und dem Institute for Family Health sowie dem Visiting Nurse Service of New York zusammenarbeiten ;
  2. Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie, um festzustellen, ob die Teilnahme an einem von Gleichaltrigen geleiteten Programm zur Schlaganfallprävention Schlaganfall- und TIA-Überlebende dazu anregt, ihr Wissen und ihre Selbstmanagementstrategien und Behandlungen im Zusammenhang mit der Schlaganfallprävention zu verbessern; Und
  3. Genauer Vergleich der Auswirkungen der Intervention mit der üblichen Pflege (verzögerte Intervention) auf die Erhöhung des Anteils von Personen mit Schlaganfällen und TIAs, die angemessen behandelt werden, um das Risiko wiederkehrender Ereignisse zu verringern, insbesondere durch Kontrolle der Hypertonie (Blutdruck ≤ 140/90 mmHg). ), Hyperlipidämie (LDL-Cholesterin ≤ 100 mg/dl) und Einnahme von Antithrombotika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 5 Jahren wurde ein Schlaganfall oder eine TIA diagnostiziert
  • 40 Jahre oder älter
  • Kann an Gruppenunterrichtskursen teilnehmen
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Gemeinschaftswohnung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Inzidenz von Schlaganfällen oder TIA
  • Schlaganfall oder TIA liegen mehr als 5 Jahre zurück
  • jünger als 40 Jahre
  • Kognitive oder körperliche Beeinträchtigung, die das Verstehen eines Gesprächs und die Kommunikation als Teil einer Gruppe verhindern würde (z. B. Demenz, Taubheit, Unfähigkeit zu sprechen, Aphasie)
  • Selbstberichtete unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Plant, innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung aus New York City umzuziehen
  • Schwanger
  • Bewohner eines Pflegeheims
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Peer-geführte Aufklärung zur Schlaganfallrezidivprävention
Die Interventionsgruppe nimmt an einem Kurs mit 6 Sitzungen teil, der über einen Zeitraum von 6 Wochen stattfindet. Der von geschulten Peer-Pädagogen geleitete Workshop „Verhindern Sie die Wiederkehr eines Schlaganfalls“ zielt darauf ab, den Teilnehmern dabei zu helfen, die Risikofaktoren für Schlaganfälle zu kontrollieren und so das Wiederauftreten von Schlaganfällen zu verhindern.
Prevent Return of Stroke ist ein gemeinschaftsbasiertes, von Gleichaltrigen geleitetes Programm zur Prävention von Schlaganfallrezidiven. Hierbei handelt es sich um ein zweisprachiges (Englisch/Spanisch) Bildungsprogramm, das auf dem Leseniveau der 4. Klasse verfasst ist und einfache, umsetzbare Botschaften enthält, die von Laienleitern leicht vermittelt werden können. Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung der Selbstwirksamkeit, um Änderungen im Lebensstil vorzunehmen und so das Wiederauftreten von Schlaganfällen zu reduzieren Risikofaktoren. Es besteht aus 6 Sitzungen (jeweils 1½ Stunden), die über einen Zeitraum von 6 Wochen stattfinden. Zu den Themen gehören das Erlernen der Risikofaktoren für einen Schlaganfall, die Kontrolle von Bluthochdruck, LDL-Cholesterin, die Verhinderung von Blutgerinnseln, die Einhaltung von Medikamenten und die Stressbewältigung. Der Interventionsarm wird kurz nach der Aufnahme in die Studie an der Intervention teilnehmen.
Der Interventionsarm wird kurz nach der Aufnahme in die Studie an der Intervention teilnehmen. Dem üblichen Pflegearm wird die Intervention 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie angeboten.
PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege (verzögerte Intervention)
Der Kontrollgruppe wird die Möglichkeit geboten, 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie an der 6-wöchigen Sitzungsintervention teilzunehmen.
Prevent Return of Stroke ist ein gemeinschaftsbasiertes, von Gleichaltrigen geleitetes Programm zur Prävention von Schlaganfallrezidiven. Hierbei handelt es sich um ein zweisprachiges (Englisch/Spanisch) Bildungsprogramm, das auf dem Leseniveau der 4. Klasse verfasst ist und einfache, umsetzbare Botschaften enthält, die von Laienleitern leicht vermittelt werden können. Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung der Selbstwirksamkeit, um Änderungen im Lebensstil vorzunehmen und so das Wiederauftreten von Schlaganfällen zu reduzieren Risikofaktoren. Es besteht aus 6 Sitzungen (jeweils 1½ Stunden), die über einen Zeitraum von 6 Wochen stattfinden. Zu den Themen gehören das Erlernen der Risikofaktoren für einen Schlaganfall, die Kontrolle von Bluthochdruck, LDL-Cholesterin, die Verhinderung von Blutgerinnseln, die Einhaltung von Medikamenten und die Stressbewältigung. Der Interventionsarm wird kurz nach der Aufnahme in die Studie an der Intervention teilnehmen.
Der Interventionsarm wird kurz nach der Aufnahme in die Studie an der Intervention teilnehmen. Dem üblichen Pflegearm wird die Intervention 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Blutdruck auf <140/90 mm Hg kontrolliert wird
6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem kontrollierten LDL-Wert (Low Density Lipoprotein) von weniger als 100 mg/dl
6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
Verwendung von antithrombotischen Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
Anzahl der Teilnehmer, die antithrombotische Medikamente einnehmen
6 Monate nach der Einschreibung in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen und Einstellungen zum Risiko eines Schlaganfallrezidivs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie

Anzahl der Teilnehmer, die sich an Medikamente hielten, bestimmt mit einem Morisky-Score ≥ 6. Die Einhaltung von Medikamenten wurde mithilfe des 8-Punkte-Fragebogens „Morisky Medication Adherence Questionnaire“ (Morisky) gemessen. Der Fragebogen wurde anhand eines objektiven Maßes der Einhaltung validiert und in Stichproben älterer und rassischer Patienten eingesetzt. Die Ergebnisse des Fragebogens können verwendet werden, um Patienten in Gruppen mit niedriger und hoher Adhärenz einzuteilen.

In Übereinstimmung mit den Standardschnittpunkten wurden Teilnehmer, die beim Morisky weniger als 6 Punkte erzielten, als nicht medikamententreu eingestuft, und Teilnehmer, die 6 bis 8 Punkte erzielten, wurden als medikamententreu eingestuft.

6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
Emotionale Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
Anzahl der Teilnehmer, bei denen anhand der Depressionsskala eine Depression diagnostiziert wurde. Es wird festgestellt, dass der Teilnehmer depressiv ist, wenn der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ8) ≥ 10 ist. Die Skala hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 Punkten. Ein Gesamtscore von 0 bis 4 bedeutet, dass keine signifikanten depressiven Symptome vorliegen. Ein Gesamtscore von 5 bis 9 steht für leichte depressive Symptome; 10 bis 14, mäßig; 15 bis 19, mittelschwer; und 20 bis 24, schwer.
6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
Zugang zu medizinischer Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
Anzahl der Teilnehmer, die einen Hausarzt haben
6 Monate nach der Einschreibung in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transitorische ischämische Attacke

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