- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01027273
Studie zur Verhinderung der Wiederkehr eines Schlaganfalls
Durch Bildung das Wiederauftreten aller innerstädtischen Schlaganfälle verhindern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
29 Prozent der 700.000 Schlaganfälle, die jährlich landesweit auftreten, betreffen Schlaganfallüberlebende. Bei Schwarzen, sowohl landesweit als auch unter den Einwohnern von Harlem, ist die Zahl wiederkehrender Schlaganfälle um das Doppelte gestiegen. Harlem-Latinos haben im Vergleich zu Weißen ein dreifach erhöhtes Risiko.
Zu den Hauptrisikofaktoren für wiederkehrende Schlaganfälle zählen Bluthochdruck, Hyperlipidämie und die unzureichende Anwendung von Antithrombotika. Die Kontrolle von Risikofaktoren kann für einkommensschwache Minderheitenbevölkerungen, denen die nötigen Ressourcen fehlen, um sich an notwendige Therapien zu halten, besonders schwierig sein. In Harlem wurden diese drei Risikofaktoren bei 72 % der untersuchten Erwachsenen sechs Monate nach dem Schlaganfall nicht angemessen behandelt.
Wir schlagen vor zu ermitteln, ob die Teilnahme an einer pädagogischen Intervention zur Prävention wiederkehrender Schlaganfälle im Vergleich zur üblichen Pflege Schlaganfallüberlebende dazu bewegen kann, primäre Risikofaktoren für wiederkehrende Schlaganfälle zu reduzieren und gleichzeitig ein wirksames, kostengünstiges und nachhaltiges Programm zur Prävention wiederkehrender Schlaganfälle in Stadtteilen wie Harlem, deren Bewohner eine unverhältnismäßig hohe Belastung durch Schlaganfälle tragen. Konkret schlagen wir vor:
- Rekrutieren Sie 600 Erwachsene, die in den letzten fünf Jahren einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten haben, indem Sie mit Gemeindevorstehern von Harlem, lokalen klinischen Standorten wie dem Mount Sinai Medical Center und dem Institute for Family Health sowie dem Visiting Nurse Service of New York zusammenarbeiten ;
- Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie, um festzustellen, ob die Teilnahme an einem von Gleichaltrigen geleiteten Programm zur Schlaganfallprävention Schlaganfall- und TIA-Überlebende dazu anregt, ihr Wissen und ihre Selbstmanagementstrategien und Behandlungen im Zusammenhang mit der Schlaganfallprävention zu verbessern; Und
- Genauer Vergleich der Auswirkungen der Intervention mit der üblichen Pflege (verzögerte Intervention) auf die Erhöhung des Anteils von Personen mit Schlaganfällen und TIAs, die angemessen behandelt werden, um das Risiko wiederkehrender Ereignisse zu verringern, insbesondere durch Kontrolle der Hypertonie (Blutdruck ≤ 140/90 mmHg). ), Hyperlipidämie (LDL-Cholesterin ≤ 100 mg/dl) und Einnahme von Antithrombotika.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb von 5 Jahren wurde ein Schlaganfall oder eine TIA diagnostiziert
- 40 Jahre oder älter
- Kann an Gruppenunterrichtskursen teilnehmen
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Gemeinschaftswohnung
Ausschlusskriterien:
- Keine Inzidenz von Schlaganfällen oder TIA
- Schlaganfall oder TIA liegen mehr als 5 Jahre zurück
- jünger als 40 Jahre
- Kognitive oder körperliche Beeinträchtigung, die das Verstehen eines Gesprächs und die Kommunikation als Teil einer Gruppe verhindern würde (z. B. Demenz, Taubheit, Unfähigkeit zu sprechen, Aphasie)
- Selbstberichtete unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Plant, innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung aus New York City umzuziehen
- Schwanger
- Bewohner eines Pflegeheims
- Häftling
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Peer-geführte Aufklärung zur Schlaganfallrezidivprävention
Die Interventionsgruppe nimmt an einem Kurs mit 6 Sitzungen teil, der über einen Zeitraum von 6 Wochen stattfindet.
Der von geschulten Peer-Pädagogen geleitete Workshop „Verhindern Sie die Wiederkehr eines Schlaganfalls“ zielt darauf ab, den Teilnehmern dabei zu helfen, die Risikofaktoren für Schlaganfälle zu kontrollieren und so das Wiederauftreten von Schlaganfällen zu verhindern.
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Prevent Return of Stroke ist ein gemeinschaftsbasiertes, von Gleichaltrigen geleitetes Programm zur Prävention von Schlaganfallrezidiven.
Hierbei handelt es sich um ein zweisprachiges (Englisch/Spanisch) Bildungsprogramm, das auf dem Leseniveau der 4. Klasse verfasst ist und einfache, umsetzbare Botschaften enthält, die von Laienleitern leicht vermittelt werden können. Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung der Selbstwirksamkeit, um Änderungen im Lebensstil vorzunehmen und so das Wiederauftreten von Schlaganfällen zu reduzieren Risikofaktoren.
Es besteht aus 6 Sitzungen (jeweils 1½ Stunden), die über einen Zeitraum von 6 Wochen stattfinden.
Zu den Themen gehören das Erlernen der Risikofaktoren für einen Schlaganfall, die Kontrolle von Bluthochdruck, LDL-Cholesterin, die Verhinderung von Blutgerinnseln, die Einhaltung von Medikamenten und die Stressbewältigung. Der Interventionsarm wird kurz nach der Aufnahme in die Studie an der Intervention teilnehmen.
Der Interventionsarm wird kurz nach der Aufnahme in die Studie an der Intervention teilnehmen.
Dem üblichen Pflegearm wird die Intervention 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie angeboten.
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PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege (verzögerte Intervention)
Der Kontrollgruppe wird die Möglichkeit geboten, 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie an der 6-wöchigen Sitzungsintervention teilzunehmen.
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Prevent Return of Stroke ist ein gemeinschaftsbasiertes, von Gleichaltrigen geleitetes Programm zur Prävention von Schlaganfallrezidiven.
Hierbei handelt es sich um ein zweisprachiges (Englisch/Spanisch) Bildungsprogramm, das auf dem Leseniveau der 4. Klasse verfasst ist und einfache, umsetzbare Botschaften enthält, die von Laienleitern leicht vermittelt werden können. Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung der Selbstwirksamkeit, um Änderungen im Lebensstil vorzunehmen und so das Wiederauftreten von Schlaganfällen zu reduzieren Risikofaktoren.
Es besteht aus 6 Sitzungen (jeweils 1½ Stunden), die über einen Zeitraum von 6 Wochen stattfinden.
Zu den Themen gehören das Erlernen der Risikofaktoren für einen Schlaganfall, die Kontrolle von Bluthochdruck, LDL-Cholesterin, die Verhinderung von Blutgerinnseln, die Einhaltung von Medikamenten und die Stressbewältigung. Der Interventionsarm wird kurz nach der Aufnahme in die Studie an der Intervention teilnehmen.
Der Interventionsarm wird kurz nach der Aufnahme in die Studie an der Intervention teilnehmen.
Dem üblichen Pflegearm wird die Intervention 12 Monate nach der Aufnahme in die Studie angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren Blutdruck auf <140/90 mm Hg kontrolliert wird
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6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem kontrollierten LDL-Wert (Low Density Lipoprotein) von weniger als 100 mg/dl
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6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
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Verwendung von antithrombotischen Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
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Anzahl der Teilnehmer, die antithrombotische Medikamente einnehmen
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6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissen und Einstellungen zum Risiko eines Schlaganfallrezidivs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
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6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
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Anzahl der Teilnehmer, die sich an Medikamente hielten, bestimmt mit einem Morisky-Score ≥ 6. Die Einhaltung von Medikamenten wurde mithilfe des 8-Punkte-Fragebogens „Morisky Medication Adherence Questionnaire“ (Morisky) gemessen. Der Fragebogen wurde anhand eines objektiven Maßes der Einhaltung validiert und in Stichproben älterer und rassischer Patienten eingesetzt. Die Ergebnisse des Fragebogens können verwendet werden, um Patienten in Gruppen mit niedriger und hoher Adhärenz einzuteilen. In Übereinstimmung mit den Standardschnittpunkten wurden Teilnehmer, die beim Morisky weniger als 6 Punkte erzielten, als nicht medikamententreu eingestuft, und Teilnehmer, die 6 bis 8 Punkte erzielten, wurden als medikamententreu eingestuft. |
6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
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Emotionale Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen anhand der Depressionsskala eine Depression diagnostiziert wurde.
Es wird festgestellt, dass der Teilnehmer depressiv ist, wenn der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ8) ≥ 10 ist.
Die Skala hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 Punkten.
Ein Gesamtscore von 0 bis 4 bedeutet, dass keine signifikanten depressiven Symptome vorliegen.
Ein Gesamtscore von 5 bis 9 steht für leichte depressive Symptome; 10 bis 14, mäßig; 15 bis 19, mittelschwer; und 20 bis 24, schwer.
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6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
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Zugang zu medizinischer Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Hausarzt haben
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6 Monate nach der Einschreibung in die Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Goldfinger JZ, Kronish IM, Fei K, Graciani A, Rosenfeld P, Lorig K, Horowitz CR. Peer education for secondary stroke prevention in inner-city minorities: design and methods of the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1065-73. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.003. Epub 2012 Jun 15.
- Kronish IM, Edmondson D, Goldfinger JZ, Fei K, Horowitz CR. Posttraumatic stress disorder and adherence to medications in survivors of strokes and transient ischemic attacks. Stroke. 2012 Aug;43(8):2192-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.655209. Epub 2012 May 22.
- Kronish IM, Diefenbach MA, Edmondson DE, Phillips LA, Fei K, Horowitz CR. Key barriers to medication adherence in survivors of strokes and transient ischemic attacks. J Gen Intern Med. 2013 May;28(5):675-82. doi: 10.1007/s11606-012-2308-x. Epub 2013 Jan 4.
- Edmondson D, Horowitz CR, Goldfinger JZ, Fei K, Kronish IM. Concerns about medications mediate the association of posttraumatic stress disorder with adherence to medication in stroke survivors. Br J Health Psychol. 2013 Nov;18(4):799-813. doi: 10.1111/bjhp.12022. Epub 2013 Jan 7.
- Kronish IM, Goldfinger JZ, Negron R, Fei K, Tuhrim S, Arniella G, Horowitz CR. Effect of peer education on stroke prevention: the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3330-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006623. Epub 2014 Sep 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 02-0515 Project 1
- 5P60MD000270-08 (NIH)
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