- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01027273
Étude sur la prévention du retour de l'AVC
Prévenir la récurrence de tous les AVC du centre-ville grâce à l'éducation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-neuf pour cent des 700 000 AVC qui surviennent chaque année dans tout le pays concernent des survivants d'AVC. Les Noirs, à la fois au niveau national et parmi les résidents de Harlem, ont une double augmentation des AVC récurrents. Les Latinos de Harlem ont un risque multiplié par trois par rapport aux Blancs.
Les principaux facteurs de risque d'AVC récurrents comprennent l'hypertension, l'hyperlipidémie et la sous-utilisation d'agents antithrombotiques. Le contrôle des facteurs de risque peut être particulièrement difficile pour les populations minoritaires à faible revenu qui n'ont pas les ressources nécessaires pour adhérer aux thérapies nécessaires. À Harlem, 72 % des adultes étudiés six mois après un AVC n'avaient pas ces trois facteurs de risque traités de manière adéquate.
Nous proposons de déterminer si la participation à une intervention éducative de prévention des AVC récurrents, par rapport aux soins habituels, peut inciter les survivants d'AVC à réduire les principaux facteurs de risque d'AVC récurrents tout en offrant un programme de prévention des AVC récurrents efficace, peu coûteux et durable dans des quartiers comme Harlem, dont les résidents supportent un fardeau disproportionné de souffrir d'accidents vasculaires cérébraux. Concrètement, nous proposons :
- Recruter 600 adultes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des cinq dernières années en travaillant avec les dirigeants de la communauté de Harlem, les sites cliniques locaux, notamment le Mount Sinai Medical Center et l'Institute for Family Health, et le service d'infirmières itinérantes de New York ;
- Mener un essai contrôlé randomisé pour déterminer si la participation à un programme de prévention des AVC dirigé par des pairs incite les survivants d'AVC et d'AIT à améliorer leurs connaissances et leurs stratégies d'autogestion et leurs traitements liés à la prévention des AVC ; et
- Comparer rigoureusement l'impact de l'intervention avec les soins habituels (intervention différée), sur l'augmentation de la proportion d'individus victimes d'AVC et d'AIT qui sont traités de manière appropriée pour réduire le risque d'événements récurrents, notamment par le contrôle de l'hypertension (pression artérielle ≤ 140/90 mmHg ), hyperlipidémie (cholestérol LDL≤100 mg/dl) et prise de médicaments anti-thrombotiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avait un accident vasculaire cérébral ou un AIT diagnostiqué dans les 5 ans
- 40 ans ou plus
- Capable de participer à des cours collectifs
- Parlant anglais ou espagnol
- Habitation communautaire
Critère d'exclusion:
- Aucune incidence d'AVC ou d'AIT
- AVC ou AIT survenu il y a plus de 5 ans
- moins de 40 ans
- Déficience cognitive ou physique qui empêcherait la compréhension d'une conversation et la communication dans le cadre d'un groupe (c.-à-d. démence, surdité, incapacité de parler, aphasie)
- Maladie en phase terminale autodéclarée avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Prévoit de déménager de New York dans l'année suivant l'inscription
- Enceinte
- Résident en maison de retraite
- Prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Éducation par les pairs sur la prévention de la récidive des AVC
Le groupe d'intervention participera à un cours de 6 sessions sur une période de 6 semaines.
L'atelier Prévenir le retour de l'AVC, dirigé par des éducateurs pairs formés, vise à aider les participants à contrôler les facteurs de risque d'AVC, prévenant ainsi la récurrence des AVC.
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Prevent Return of Stroke est un programme communautaire de prévention de la récurrence des AVC dirigé par des pairs.
Il s'agit d'un programme d'éducation bilingue (anglais/espagnol) écrit à un niveau de lecture de 4e année, et contient des messages simples et exploitables, facilement enseignés par des leaders non professionnels, et se concentre sur l'amélioration de l'auto-efficacité pour apporter des changements de style de vie, pour aider à réduire la récurrence des AVC facteurs de risque.
Il se compose de 6 sessions (1h30 chacune) réparties sur 6 semaines.
Les sujets incluent l'apprentissage des facteurs de risque d'AVC, le contrôle de l'hypertension, le cholestérol LDL, la prévention des caillots sanguins, l'observance des médicaments et la gestion du stress. Le groupe d'intervention participera à l'intervention peu de temps après son inscription à l'essai.
Le bras d'intervention participera à l'intervention peu de temps après son inscription à l'essai.
Le bras de soins habituels se verra proposer l'intervention 12 mois après son inscription à l'essai.
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PLACEBO_COMPARATOR: Soins habituels (intervention différée)
Le groupe témoin se verra offrir la possibilité de participer à l'intervention de la session de 6 semaines 12 mois après son inscription à l'essai.
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Prevent Return of Stroke est un programme communautaire de prévention de la récurrence des AVC dirigé par des pairs.
Il s'agit d'un programme d'éducation bilingue (anglais/espagnol) écrit à un niveau de lecture de 4e année, et contient des messages simples et exploitables, facilement enseignés par des leaders non professionnels, et se concentre sur l'amélioration de l'auto-efficacité pour apporter des changements de style de vie, pour aider à réduire la récurrence des AVC facteurs de risque.
Il se compose de 6 sessions (1h30 chacune) réparties sur 6 semaines.
Les sujets incluent l'apprentissage des facteurs de risque d'AVC, le contrôle de l'hypertension, le cholestérol LDL, la prévention des caillots sanguins, l'observance des médicaments et la gestion du stress. Le groupe d'intervention participera à l'intervention peu de temps après son inscription à l'essai.
Le bras d'intervention participera à l'intervention peu de temps après son inscription à l'essai.
Le bras de soins habituels se verra proposer l'intervention 12 mois après son inscription à l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 6 mois après l'inscription à l'essai
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Pourcentage de participants dont la tension artérielle est contrôlée à < 140/90 mm Hg
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6 mois après l'inscription à l'essai
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Cholestérol LDL
Délai: 6 mois après l'inscription à l'essai
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Pourcentage de participants dont le taux de lipoprotéines de basse densité (LDL) contrôlé est inférieur à 100 mg/dL
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6 mois après l'inscription à l'essai
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Utilisation de médicaments anti-thrombotiques
Délai: 6 mois après l'inscription à l'essai
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Nombre de participants prenant des médicaments anti-thrombotiques
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6 mois après l'inscription à l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissances et attitudes concernant le risque de récidive d'AVC
Délai: 6 mois après l'inscription à l'essai
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6 mois après l'inscription à l'essai
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Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois après l'inscription à l'essai
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Nombre de participants observant les médicaments tel que déterminé avec un score de Morisky ≥ 6 L'observance des médicaments a été mesurée à l'aide du questionnaire Morisky Medication Adherence Questionnaire (Morisky) en 8 points. Le questionnaire a été validé par rapport à une mesure objective de l'observance et a été utilisé dans des échantillons de patients âgés et de diverses races. Les scores du questionnaire peuvent être utilisés pour classer les patients en groupes d'observance faible et élevée. Conformément aux points de coupure standard, les participants qui ont obtenu moins de 6 points sur le Morisky ont été classés comme non-adhérents aux médicaments et les participants qui ont obtenu un score de 6 à 8 points ont été classés comme adhérents. |
6 mois après l'inscription à l'essai
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Santé émotionnelle
Délai: 6 mois après l'inscription à l'essai
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Nombre de participants diagnostiqués comme déprimés à l'aide de l'échelle de dépression.
Le participant est déterminé comme étant déprimé si le questionnaire sur la santé du patient (PHQ8) ≥ 10.
L'échelle a un score total compris entre 0 et 24 points.
Un score total de 0 à 4 représente l'absence de symptômes dépressifs significatifs.
Un score total de 5 à 9 représente des symptômes dépressifs légers ; 10 à 14 ans, modéré ; 15 à 19 ans, modérément sévère ; et 20 à 24, sévère.
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6 mois après l'inscription à l'essai
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Accès aux soins médicaux
Délai: 6 mois après l'inscription à l'essai
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Nombre de participants qui ont un médecin de premier recours
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6 mois après l'inscription à l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Goldfinger JZ, Kronish IM, Fei K, Graciani A, Rosenfeld P, Lorig K, Horowitz CR. Peer education for secondary stroke prevention in inner-city minorities: design and methods of the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1065-73. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.003. Epub 2012 Jun 15.
- Kronish IM, Edmondson D, Goldfinger JZ, Fei K, Horowitz CR. Posttraumatic stress disorder and adherence to medications in survivors of strokes and transient ischemic attacks. Stroke. 2012 Aug;43(8):2192-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.655209. Epub 2012 May 22.
- Kronish IM, Diefenbach MA, Edmondson DE, Phillips LA, Fei K, Horowitz CR. Key barriers to medication adherence in survivors of strokes and transient ischemic attacks. J Gen Intern Med. 2013 May;28(5):675-82. doi: 10.1007/s11606-012-2308-x. Epub 2013 Jan 4.
- Edmondson D, Horowitz CR, Goldfinger JZ, Fei K, Kronish IM. Concerns about medications mediate the association of posttraumatic stress disorder with adherence to medication in stroke survivors. Br J Health Psychol. 2013 Nov;18(4):799-813. doi: 10.1111/bjhp.12022. Epub 2013 Jan 7.
- Kronish IM, Goldfinger JZ, Negron R, Fei K, Tuhrim S, Arniella G, Horowitz CR. Effect of peer education on stroke prevention: the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3330-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006623. Epub 2014 Sep 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 02-0515 Project 1
- 5P60MD000270-08 (NIH)
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