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Étude sur la prévention du retour de l'AVC

24 juillet 2014 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prévenir la récurrence de tous les AVC du centre-ville grâce à l'éducation

Le but de cette étude est d'évaluer si une intervention de prévention des récidives d'AVC dirigée par des pairs, par rapport aux soins habituels, aidera à réduire les facteurs de risque d'AVC récurrents chez les adultes de Harlem.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Vingt-neuf pour cent des 700 000 AVC qui surviennent chaque année dans tout le pays concernent des survivants d'AVC. Les Noirs, à la fois au niveau national et parmi les résidents de Harlem, ont une double augmentation des AVC récurrents. Les Latinos de Harlem ont un risque multiplié par trois par rapport aux Blancs.

Les principaux facteurs de risque d'AVC récurrents comprennent l'hypertension, l'hyperlipidémie et la sous-utilisation d'agents antithrombotiques. Le contrôle des facteurs de risque peut être particulièrement difficile pour les populations minoritaires à faible revenu qui n'ont pas les ressources nécessaires pour adhérer aux thérapies nécessaires. À Harlem, 72 % des adultes étudiés six mois après un AVC n'avaient pas ces trois facteurs de risque traités de manière adéquate.

Nous proposons de déterminer si la participation à une intervention éducative de prévention des AVC récurrents, par rapport aux soins habituels, peut inciter les survivants d'AVC à réduire les principaux facteurs de risque d'AVC récurrents tout en offrant un programme de prévention des AVC récurrents efficace, peu coûteux et durable dans des quartiers comme Harlem, dont les résidents supportent un fardeau disproportionné de souffrir d'accidents vasculaires cérébraux. Concrètement, nous proposons :

  1. Recruter 600 adultes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des cinq dernières années en travaillant avec les dirigeants de la communauté de Harlem, les sites cliniques locaux, notamment le Mount Sinai Medical Center et l'Institute for Family Health, et le service d'infirmières itinérantes de New York ;
  2. Mener un essai contrôlé randomisé pour déterminer si la participation à un programme de prévention des AVC dirigé par des pairs incite les survivants d'AVC et d'AIT à améliorer leurs connaissances et leurs stratégies d'autogestion et leurs traitements liés à la prévention des AVC ; et
  3. Comparer rigoureusement l'impact de l'intervention avec les soins habituels (intervention différée), sur l'augmentation de la proportion d'individus victimes d'AVC et d'AIT qui sont traités de manière appropriée pour réduire le risque d'événements récurrents, notamment par le contrôle de l'hypertension (pression artérielle ≤ 140/90 mmHg ), hyperlipidémie (cholestérol LDL≤100 mg/dl) et prise de médicaments anti-thrombotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avait un accident vasculaire cérébral ou un AIT diagnostiqué dans les 5 ans
  • 40 ans ou plus
  • Capable de participer à des cours collectifs
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Habitation communautaire

Critère d'exclusion:

  • Aucune incidence d'AVC ou d'AIT
  • AVC ou AIT survenu il y a plus de 5 ans
  • moins de 40 ans
  • Déficience cognitive ou physique qui empêcherait la compréhension d'une conversation et la communication dans le cadre d'un groupe (c.-à-d. démence, surdité, incapacité de parler, aphasie)
  • Maladie en phase terminale autodéclarée avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Prévoit de déménager de New York dans l'année suivant l'inscription
  • Enceinte
  • Résident en maison de retraite
  • Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Éducation par les pairs sur la prévention de la récidive des AVC
Le groupe d'intervention participera à un cours de 6 sessions sur une période de 6 semaines. L'atelier Prévenir le retour de l'AVC, dirigé par des éducateurs pairs formés, vise à aider les participants à contrôler les facteurs de risque d'AVC, prévenant ainsi la récurrence des AVC.
Prevent Return of Stroke est un programme communautaire de prévention de la récurrence des AVC dirigé par des pairs. Il s'agit d'un programme d'éducation bilingue (anglais/espagnol) écrit à un niveau de lecture de 4e année, et contient des messages simples et exploitables, facilement enseignés par des leaders non professionnels, et se concentre sur l'amélioration de l'auto-efficacité pour apporter des changements de style de vie, pour aider à réduire la récurrence des AVC facteurs de risque. Il se compose de 6 sessions (1h30 chacune) réparties sur 6 semaines. Les sujets incluent l'apprentissage des facteurs de risque d'AVC, le contrôle de l'hypertension, le cholestérol LDL, la prévention des caillots sanguins, l'observance des médicaments et la gestion du stress. Le groupe d'intervention participera à l'intervention peu de temps après son inscription à l'essai.
Le bras d'intervention participera à l'intervention peu de temps après son inscription à l'essai. Le bras de soins habituels se verra proposer l'intervention 12 mois après son inscription à l'essai.
PLACEBO_COMPARATOR: Soins habituels (intervention différée)
Le groupe témoin se verra offrir la possibilité de participer à l'intervention de la session de 6 semaines 12 mois après son inscription à l'essai.
Prevent Return of Stroke est un programme communautaire de prévention de la récurrence des AVC dirigé par des pairs. Il s'agit d'un programme d'éducation bilingue (anglais/espagnol) écrit à un niveau de lecture de 4e année, et contient des messages simples et exploitables, facilement enseignés par des leaders non professionnels, et se concentre sur l'amélioration de l'auto-efficacité pour apporter des changements de style de vie, pour aider à réduire la récurrence des AVC facteurs de risque. Il se compose de 6 sessions (1h30 chacune) réparties sur 6 semaines. Les sujets incluent l'apprentissage des facteurs de risque d'AVC, le contrôle de l'hypertension, le cholestérol LDL, la prévention des caillots sanguins, l'observance des médicaments et la gestion du stress. Le groupe d'intervention participera à l'intervention peu de temps après son inscription à l'essai.
Le bras d'intervention participera à l'intervention peu de temps après son inscription à l'essai. Le bras de soins habituels se verra proposer l'intervention 12 mois après son inscription à l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 6 mois après l'inscription à l'essai
Pourcentage de participants dont la tension artérielle est contrôlée à < 140/90 mm Hg
6 mois après l'inscription à l'essai
Cholestérol LDL
Délai: 6 mois après l'inscription à l'essai
Pourcentage de participants dont le taux de lipoprotéines de basse densité (LDL) contrôlé est inférieur à 100 mg/dL
6 mois après l'inscription à l'essai
Utilisation de médicaments anti-thrombotiques
Délai: 6 mois après l'inscription à l'essai
Nombre de participants prenant des médicaments anti-thrombotiques
6 mois après l'inscription à l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances et attitudes concernant le risque de récidive d'AVC
Délai: 6 mois après l'inscription à l'essai
6 mois après l'inscription à l'essai
Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois après l'inscription à l'essai

Nombre de participants observant les médicaments tel que déterminé avec un score de Morisky ≥ 6 L'observance des médicaments a été mesurée à l'aide du questionnaire Morisky Medication Adherence Questionnaire (Morisky) en 8 points. Le questionnaire a été validé par rapport à une mesure objective de l'observance et a été utilisé dans des échantillons de patients âgés et de diverses races. Les scores du questionnaire peuvent être utilisés pour classer les patients en groupes d'observance faible et élevée.

Conformément aux points de coupure standard, les participants qui ont obtenu moins de 6 points sur le Morisky ont été classés comme non-adhérents aux médicaments et les participants qui ont obtenu un score de 6 à 8 points ont été classés comme adhérents.

6 mois après l'inscription à l'essai
Santé émotionnelle
Délai: 6 mois après l'inscription à l'essai
Nombre de participants diagnostiqués comme déprimés à l'aide de l'échelle de dépression. Le participant est déterminé comme étant déprimé si le questionnaire sur la santé du patient (PHQ8) ≥ 10. L'échelle a un score total compris entre 0 et 24 points. Un score total de 0 à 4 représente l'absence de symptômes dépressifs significatifs. Un score total de 5 à 9 représente des symptômes dépressifs légers ; 10 à 14 ans, modéré ; 15 à 19 ans, modérément sévère ; et 20 à 24, sévère.
6 mois après l'inscription à l'essai
Accès aux soins médicaux
Délai: 6 mois après l'inscription à l'essai
Nombre de participants qui ont un médecin de premier recours
6 mois après l'inscription à l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Accident ischémique transitoire

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