Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom udaru mózgu

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zapobieganie nawrotom wszystkich udarów w śródmieściu poprzez edukację

Celem tego badania jest ocena, czy prowadzona przez rówieśników interwencja zapobiegająca nawrotom udaru, w porównaniu ze zwykłą opieką, pomoże zmniejszyć czynniki ryzyka nawracających udarów wśród dorosłych w Harlemie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwadzieścia dziewięć procent z 700 000 udarów, które występują rocznie w całym kraju, to osoby, które przeżyły udar. Czarni, zarówno w kraju, jak i wśród mieszkańców Harlemu, mają dwukrotny wzrost nawracających udarów. Latynosi z Harlemu mają trzykrotnie większe ryzyko w porównaniu z białymi.

Głównymi czynnikami ryzyka nawrotu udaru mózgu są nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia i niedostateczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Kontrolowanie czynników ryzyka może być szczególnie trudne dla mniejszości o niskich dochodach, które nie mają środków potrzebnych do przestrzegania niezbędnych terapii. W Harlemie 72% dorosłych badanych sześć miesięcy po udarze nie miało odpowiednio leczonych tych trzech czynników ryzyka.

Proponujemy ustalić, czy udział w interwencji edukacyjnej dotyczącej zapobiegania nawracającym udarom mózgu, w porównaniu ze zwykłą opieką, może zaktywizować osoby po udarze mózgu w celu zmniejszenia pierwotnych czynników ryzyka nawracających udarów mózgu, zapewniając jednocześnie skuteczny, tani i zrównoważony program zapobiegania nawracającym udarom mózgu w dzielnicach takich jak Harlem, których mieszkańcy ponoszą nieproporcjonalnie duże obciążenie udarami. W szczególności proponujemy:

  1. Zrekrutować 600 osób dorosłych, które doznały udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich pięciu lat, współpracując z liderami społeczności Harlemu, lokalnymi ośrodkami klinicznymi, w tym Centrum Medycznym Mount Sinai i Instytutem Zdrowia Rodziny oraz pielęgniarkami wizytującymi w Nowym Jorku ;
  2. Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu ustalenia, czy uczestnictwo w prowadzonym przez rówieśników programie zapobiegania udarom mózgu aktywizuje osoby, które przeżyły udar mózgu i TIA, do poprawy ich wiedzy i strategii samokontroli oraz metod leczenia związanych z zapobieganiem udarom mózgu; I
  3. Rygorystyczne porównanie wpływu interwencji ze zwykłą opieką (interwencja opóźniona) na zwiększenie odsetka osób z udarami i TIA, które są odpowiednio leczone w celu zmniejszenia ryzyka nawrotów zdarzeń, w szczególności poprzez kontrolę nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi ≤ 140/90 mmHg) ), hiperlipidemia (cholesterol LDL ≤100 mg/dl) oraz stosowanie leków przeciwzakrzepowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miałeś udar lub TIA zdiagnozowany w ciągu 5 lat
  • 40 lat lub więcej
  • Potrafi uczestniczyć w zajęciach wychowania grupowego
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Mieszkanie komunalne

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przypadków udaru lub TIA
  • Udar lub TIA wystąpiły ponad 5 lat temu
  • mniej niż 40 lat
  • upośledzenie funkcji poznawczych lub fizycznych, które uniemożliwiają rozumienie rozmowy i komunikowanie się w grupie (tj. demencja, głuchota, niezdolność do mówienia, afazja)
  • Samodzielnie zgłaszana śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Planuje przeprowadzkę z Nowego Jorku w ciągu jednego roku od rejestracji
  • W ciąży
  • Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prowadzona przez rówieśników edukacja w zakresie zapobiegania nawrotom udaru mózgu
Grupa interwencyjna weźmie udział w 6-sesyjnym kursie odbywającym się przez 6 tygodni. Warsztaty zapobiegania nawrotom udaru mózgu, prowadzone przez przeszkolonych edukatorów rówieśniczych, mają na celu pomóc uczestnikom kontrolować czynniki ryzyka udaru mózgu, zapobiegając w ten sposób nawrotom udaru mózgu.
Behawioralne: Zapobiegaj powrotowi udaru
Prevent Return of Stroke to oparty na społeczności, prowadzony przez rówieśników program zapobiegania nawrotom udaru mózgu. Jest to dwujęzyczny (angielski/hiszpański) program edukacyjny napisany na poziomie czytania dla 4. klasy i zawiera proste, praktyczne wiadomości, łatwe do nauczenia przez świeckich przywódców, i skupia się na zwiększaniu własnej skuteczności w celu zmiany stylu życia, aby pomóc zmniejszyć nawroty udaru mózgu czynniki ryzyka. Składa się z 6 sesji (po 1½ godziny każda) odbywających się przez 6 tygodni. Tematy obejmują poznanie czynników ryzyka udaru mózgu, kontrolowanie nadciśnienia tętniczego, cholesterolu LDL, zapobieganie zakrzepom krwi, przestrzeganie zaleceń lekarskich i radzenie sobie ze stresem. Grupa interwencyjna weźmie udział w interwencji wkrótce po włączeniu do badania.
Behawioralne: Zapobiegaj powrotowi udaru
Grupa interwencyjna weźmie udział w interwencji wkrótce po włączeniu do badania. Ramię zwykłej opieki otrzyma interwencję po 12 miesiącach od włączenia do badania.
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła opieka (opóźniona interwencja)
Grupa kontrolna otrzyma szansę wzięcia udziału w 6-tygodniowej sesji interwencyjnej po 12 miesiącach od włączenia do badania.
Behawioralne: Zapobiegaj powrotowi udaru
Prevent Return of Stroke to oparty na społeczności, prowadzony przez rówieśników program zapobiegania nawrotom udaru mózgu. Jest to dwujęzyczny (angielski/hiszpański) program edukacyjny napisany na poziomie czytania dla 4. klasy i zawiera proste, praktyczne wiadomości, łatwe do nauczenia przez świeckich przywódców, i skupia się na zwiększaniu własnej skuteczności w celu zmiany stylu życia, aby pomóc zmniejszyć nawroty udaru mózgu czynniki ryzyka. Składa się z 6 sesji (po 1½ godziny każda) odbywających się przez 6 tygodni. Tematy obejmują poznanie czynników ryzyka udaru mózgu, kontrolowanie nadciśnienia tętniczego, cholesterolu LDL, zapobieganie zakrzepom krwi, przestrzeganie zaleceń lekarskich i radzenie sobie ze stresem. Grupa interwencyjna weźmie udział w interwencji wkrótce po włączeniu do badania.
Behawioralne: Zapobiegaj powrotowi udaru
Grupa interwencyjna weźmie udział w interwencji wkrótce po włączeniu do badania. Ramię zwykłej opieki otrzyma interwencję po 12 miesiącach od włączenia do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji do okresu próbnego
Odsetek uczestników z kontrolowanym ciśnieniem krwi <140/90 mm Hg
6 miesięcy po rejestracji do okresu próbnego
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji do okresu próbnego
Odsetek uczestników z kontrolowanym niskim poziomem lipoprotein o małej gęstości (LDL) poniżej 100 mg/dL
6 miesięcy po rejestracji do okresu próbnego
Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji do okresu próbnego
Liczba uczestników przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
6 miesięcy po rejestracji do okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza i postawy dotyczące ryzyka nawrotu udaru mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji do okresu próbnego
6 miesięcy po rejestracji do okresu próbnego
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji do okresu próbnego

Liczba uczestników stosujących się do leków, określona za pomocą wyniku Morisky'ego ≥ 6. Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzono za pomocą 8-itemowego kwestionariusza Morisky'ego dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich (Morisky). Kwestionariusz został zweryfikowany na podstawie obiektywnej miary przestrzegania zaleceń i został użyty w próbkach pacjentów zróżnicowanych rasowo i starszych. Wyniki kwestionariusza można wykorzystać do zaklasyfikowania pacjentów do grup o niskim i wysokim poziomie przestrzegania zaleceń.

Zgodnie ze standardowymi punktami odcięcia, uczestnicy, którzy uzyskali mniej niż 6 punktów na Morisky, zostali sklasyfikowani jako nieprzestrzegający leków, a uczestnicy, którzy uzyskali od 6 do 8 punktów, zostali sklasyfikowani jako przestrzegający.
6 miesięcy po rejestracji do okresu próbnego
Zdrowie emocjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji do okresu próbnego
Liczba uczestników z rozpoznaniem depresji na podstawie skali depresji. Uczestnik ma depresję, jeśli Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ8) ≥ 10. Skala ma łączny wynik od 0 do 24 punktów. Całkowity wynik od 0 do 4 oznacza brak istotnych objawów depresyjnych. Łączny wynik od 5 do 9 oznacza łagodne objawy depresyjne; 10 do 14, umiarkowane; 15 do 19, umiarkowanie ciężki; i 20 do 24, ciężki.
6 miesięcy po rejestracji do okresu próbnego
Dostęp do opieki medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji do okresu próbnego
Liczba uczestników, którzy mają lekarza pierwszego kontaktu
6 miesięcy po rejestracji do okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Stanford University
North General Hospital, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 02-0515 Project 1
  • 5P60MD000270-08 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobiegaj powrotowi udaru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj