- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01027273
Estudio de Prevención del Retorno del Accidente Cerebrovascular
Prevención de la recurrencia de todos los accidentes cerebrovasculares en el centro de la ciudad a través de la educación
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Veintinueve por ciento de los 700,000 accidentes cerebrovasculares que ocurren anualmente en todo el país se encuentran entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Los negros, tanto a nivel nacional como entre los residentes de Harlem, tienen un aumento del doble en los accidentes cerebrovasculares recurrentes. Los latinos de Harlem tienen un riesgo tres veces mayor en relación con los blancos.
Los principales factores de riesgo para el accidente cerebrovascular recurrente incluyen hipertensión, hiperlipidemia y bajo uso de agentes antitrombóticos. Controlar los factores de riesgo puede ser particularmente desafiante para las poblaciones minoritarias de bajos ingresos que carecen de los recursos necesarios para adherirse a las terapias necesarias. En Harlem, el 72 % de los adultos estudiados seis meses después de un accidente cerebrovascular no tenían estos tres factores de riesgo tratados adecuadamente.
Proponemos determinar si la participación en una intervención educativa para la prevención de accidentes cerebrovasculares recurrentes, en comparación con la atención habitual, puede activar a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares para reducir los factores de riesgo primarios de accidentes cerebrovasculares recurrentes y, al mismo tiempo, proporcionar un programa de prevención de accidentes cerebrovasculares recurrentes efectivo, de bajo costo y sostenible en vecindarios como Harlem, cuyos residentes soportan una carga desproporcionada de sufrir accidentes cerebrovasculares. En concreto, proponemos:
- Reclutar a 600 adultos que sufrieron un derrame cerebral o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos cinco años trabajando con líderes de la comunidad de Harlem, sitios clínicos locales que incluyen el Centro Médico Mount Sinai y el Instituto de Salud Familiar, y el Servicio de Enfermeras Visitantes de Nueva York ;
- Realizar un ensayo aleatorizado y controlado para determinar si la participación en un programa de prevención de accidentes cerebrovasculares dirigido por pares activa a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y AIT para mejorar sus conocimientos y estrategias de autocontrol y tratamientos relacionados con la prevención de accidentes cerebrovasculares; y
- Comparar rigurosamente el impacto de la intervención con la atención habitual (intervención diferida), sobre el aumento de la proporción de personas con ictus y AIT que reciben un tratamiento adecuado para reducir el riesgo de eventos recurrentes, específicamente a través del control de la hipertensión (presión arterial ≤ 140/90 mmHg ), hiperlipidemia (colesterol LDL≤100 mg/dl) y uso de medicamentos antitrombóticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuvo un accidente cerebrovascular o TIA diagnosticado dentro de los 5 años.
- 40 años de edad o más
- Capaz de participar en clases de educación grupal.
- Habla ingles o español
- vivienda comunitaria
Criterio de exclusión:
- Sin incidencia de ictus o AIT
- Accidente cerebrovascular o AIT ocurrido hace más de 5 años
- menos de 40 años de edad
- Deterioro cognitivo o físico que impediría la comprensión de una conversación y la comunicación como parte de un grupo (es decir, demencia, sordera, incapacidad para hablar, afasia)
- Enfermedad terminal autonotificada con esperanza de vida inferior a 1 año
- Planes para mudarse de la ciudad de Nueva York dentro de un año de la inscripción
- Embarazada
- Residente de hogar de ancianos
- Prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Educación para la prevención de la recurrencia del accidente cerebrovascular dirigida por pares
El grupo de intervención participará en un curso de 6 sesiones realizado durante un período de 6 semanas.
El Taller de Prevención del Retorno del Accidente Cerebrovascular, dirigido por educadores inter pares capacitados, tiene como objetivo ayudar a los participantes a controlar los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, evitando así la recurrencia de los accidentes cerebrovasculares.
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Prevent Return of Stroke es un programa de prevención de recurrencia de accidentes cerebrovasculares basado en la comunidad y dirigido por pares.
Este es un programa educativo bilingüe (inglés/español) escrito en un nivel de lectura de cuarto grado, y contiene mensajes simples y procesables, fáciles de enseñar por líderes legos, y se enfoca en mejorar la autoeficacia para hacer cambios en el estilo de vida, para ayudar a reducir la recurrencia del accidente cerebrovascular. factores de riesgo.
Consta de 6 sesiones (1½ horas cada una) que se llevan a cabo durante 6 semanas.
Los temas incluyen el aprendizaje de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, el control de la hipertensión, el colesterol LDL, la prevención de coágulos de sangre, la adherencia a la medicación y el manejo del estrés. El grupo de intervención participará en la intervención poco después de inscribirse en el ensayo.
El brazo de intervención participará en la intervención poco después de inscribirse en el ensayo.
Al grupo de atención habitual se le ofrecerá la intervención después de 12 meses desde la inscripción en el ensayo.
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PLACEBO_COMPARADOR: Atención habitual (intervención tardía)
Al grupo de control se le ofrecerá la oportunidad de participar en la intervención de la sesión de 6 semanas después de 12 meses después de la inscripción en el ensayo.
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Prevent Return of Stroke es un programa de prevención de recurrencia de accidentes cerebrovasculares basado en la comunidad y dirigido por pares.
Este es un programa educativo bilingüe (inglés/español) escrito en un nivel de lectura de cuarto grado, y contiene mensajes simples y procesables, fáciles de enseñar por líderes legos, y se enfoca en mejorar la autoeficacia para hacer cambios en el estilo de vida, para ayudar a reducir la recurrencia del accidente cerebrovascular. factores de riesgo.
Consta de 6 sesiones (1½ horas cada una) que se llevan a cabo durante 6 semanas.
Los temas incluyen el aprendizaje de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, el control de la hipertensión, el colesterol LDL, la prevención de coágulos de sangre, la adherencia a la medicación y el manejo del estrés. El grupo de intervención participará en la intervención poco después de inscribirse en el ensayo.
El brazo de intervención participará en la intervención poco después de inscribirse en el ensayo.
Al grupo de atención habitual se le ofrecerá la intervención después de 12 meses desde la inscripción en el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
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Porcentaje de participantes con presión arterial controlada en <140/90 mm Hg
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6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
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Porcentaje de participantes con lipoproteínas de baja densidad (LDL) bajas controladas de menos de 100 mg/dL
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6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
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Uso de medicamentos antitrombóticos
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
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Número de participantes que toman medicación antitrombótica
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6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimientos y actitudes sobre el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
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6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
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Número de participantes que cumplieron con los medicamentos según lo determinado con una puntuación de Morisky ≥ 6. La adherencia a los medicamentos se midió mediante el Cuestionario de adherencia a la medicación de Morisky de 8 ítems (Morisky). El cuestionario ha sido validado contra una medida objetiva de adherencia y ha sido utilizado en muestras de pacientes ancianos y racialmente diversos. Las puntuaciones del cuestionario se pueden utilizar para clasificar a los pacientes en grupos de baja y alta adherencia. De acuerdo con los puntos de corte estándar, los participantes que obtuvieron menos de 6 puntos en Morisky se clasificaron como no adherentes a los medicamentos y los participantes que obtuvieron entre 6 y 8 puntos se clasificaron como adherentes. |
6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
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Salud emocional
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
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Número de participantes diagnosticados como deprimidos utilizando la escala de depresión.
Se determina que el participante está deprimido si el Cuestionario de salud del paciente (PHQ8) ≥ 10.
La escala tiene una puntuación total entre 0 y 24 puntos.
Una puntuación total de 0 a 4 no representa síntomas depresivos significativos.
Una puntuación total de 5 a 9 representa síntomas depresivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; y de 20 a 24, grave.
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6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
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Acceso a la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
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Número de participantes que tienen un médico de atención primaria
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6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Goldfinger JZ, Kronish IM, Fei K, Graciani A, Rosenfeld P, Lorig K, Horowitz CR. Peer education for secondary stroke prevention in inner-city minorities: design and methods of the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1065-73. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.003. Epub 2012 Jun 15.
- Kronish IM, Edmondson D, Goldfinger JZ, Fei K, Horowitz CR. Posttraumatic stress disorder and adherence to medications in survivors of strokes and transient ischemic attacks. Stroke. 2012 Aug;43(8):2192-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.655209. Epub 2012 May 22.
- Kronish IM, Diefenbach MA, Edmondson DE, Phillips LA, Fei K, Horowitz CR. Key barriers to medication adherence in survivors of strokes and transient ischemic attacks. J Gen Intern Med. 2013 May;28(5):675-82. doi: 10.1007/s11606-012-2308-x. Epub 2013 Jan 4.
- Edmondson D, Horowitz CR, Goldfinger JZ, Fei K, Kronish IM. Concerns about medications mediate the association of posttraumatic stress disorder with adherence to medication in stroke survivors. Br J Health Psychol. 2013 Nov;18(4):799-813. doi: 10.1111/bjhp.12022. Epub 2013 Jan 7.
- Kronish IM, Goldfinger JZ, Negron R, Fei K, Tuhrim S, Arniella G, Horowitz CR. Effect of peer education on stroke prevention: the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3330-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006623. Epub 2014 Sep 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 02-0515 Project 1
- 5P60MD000270-08 (NIH)
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