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Estudio de Prevención del Retorno del Accidente Cerebrovascular

24 de julio de 2014 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prevención de la recurrencia de todos los accidentes cerebrovasculares en el centro de la ciudad a través de la educación

El propósito de este estudio es evaluar si una intervención de prevención de la recurrencia del accidente cerebrovascular dirigida por pares, en comparación con la atención habitual, ayudará a reducir los factores de riesgo de accidentes cerebrovasculares recurrentes entre los adultos de Harlem.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Veintinueve por ciento de los 700,000 accidentes cerebrovasculares que ocurren anualmente en todo el país se encuentran entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Los negros, tanto a nivel nacional como entre los residentes de Harlem, tienen un aumento del doble en los accidentes cerebrovasculares recurrentes. Los latinos de Harlem tienen un riesgo tres veces mayor en relación con los blancos.

Los principales factores de riesgo para el accidente cerebrovascular recurrente incluyen hipertensión, hiperlipidemia y bajo uso de agentes antitrombóticos. Controlar los factores de riesgo puede ser particularmente desafiante para las poblaciones minoritarias de bajos ingresos que carecen de los recursos necesarios para adherirse a las terapias necesarias. En Harlem, el 72 % de los adultos estudiados seis meses después de un accidente cerebrovascular no tenían estos tres factores de riesgo tratados adecuadamente.

Proponemos determinar si la participación en una intervención educativa para la prevención de accidentes cerebrovasculares recurrentes, en comparación con la atención habitual, puede activar a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares para reducir los factores de riesgo primarios de accidentes cerebrovasculares recurrentes y, al mismo tiempo, proporcionar un programa de prevención de accidentes cerebrovasculares recurrentes efectivo, de bajo costo y sostenible en vecindarios como Harlem, cuyos residentes soportan una carga desproporcionada de sufrir accidentes cerebrovasculares. En concreto, proponemos:

  1. Reclutar a 600 adultos que sufrieron un derrame cerebral o un ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos cinco años trabajando con líderes de la comunidad de Harlem, sitios clínicos locales que incluyen el Centro Médico Mount Sinai y el Instituto de Salud Familiar, y el Servicio de Enfermeras Visitantes de Nueva York ;
  2. Realizar un ensayo aleatorizado y controlado para determinar si la participación en un programa de prevención de accidentes cerebrovasculares dirigido por pares activa a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y AIT para mejorar sus conocimientos y estrategias de autocontrol y tratamientos relacionados con la prevención de accidentes cerebrovasculares; y
  3. Comparar rigurosamente el impacto de la intervención con la atención habitual (intervención diferida), sobre el aumento de la proporción de personas con ictus y AIT que reciben un tratamiento adecuado para reducir el riesgo de eventos recurrentes, específicamente a través del control de la hipertensión (presión arterial ≤ 140/90 mmHg ), hiperlipidemia (colesterol LDL≤100 mg/dl) y uso de medicamentos antitrombóticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tuvo un accidente cerebrovascular o TIA diagnosticado dentro de los 5 años.
  • 40 años de edad o más
  • Capaz de participar en clases de educación grupal.
  • Habla ingles o español
  • vivienda comunitaria

Criterio de exclusión:

  • Sin incidencia de ictus o AIT
  • Accidente cerebrovascular o AIT ocurrido hace más de 5 años
  • menos de 40 años de edad
  • Deterioro cognitivo o físico que impediría la comprensión de una conversación y la comunicación como parte de un grupo (es decir, demencia, sordera, incapacidad para hablar, afasia)
  • Enfermedad terminal autonotificada con esperanza de vida inferior a 1 año
  • Planes para mudarse de la ciudad de Nueva York dentro de un año de la inscripción
  • Embarazada
  • Residente de hogar de ancianos
  • Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Educación para la prevención de la recurrencia del accidente cerebrovascular dirigida por pares
El grupo de intervención participará en un curso de 6 sesiones realizado durante un período de 6 semanas. El Taller de Prevención del Retorno del Accidente Cerebrovascular, dirigido por educadores inter pares capacitados, tiene como objetivo ayudar a los participantes a controlar los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, evitando así la recurrencia de los accidentes cerebrovasculares.
Prevent Return of Stroke es un programa de prevención de recurrencia de accidentes cerebrovasculares basado en la comunidad y dirigido por pares. Este es un programa educativo bilingüe (inglés/español) escrito en un nivel de lectura de cuarto grado, y contiene mensajes simples y procesables, fáciles de enseñar por líderes legos, y se enfoca en mejorar la autoeficacia para hacer cambios en el estilo de vida, para ayudar a reducir la recurrencia del accidente cerebrovascular. factores de riesgo. Consta de 6 sesiones (1½ horas cada una) que se llevan a cabo durante 6 semanas. Los temas incluyen el aprendizaje de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, el control de la hipertensión, el colesterol LDL, la prevención de coágulos de sangre, la adherencia a la medicación y el manejo del estrés. El grupo de intervención participará en la intervención poco después de inscribirse en el ensayo.
El brazo de intervención participará en la intervención poco después de inscribirse en el ensayo. Al grupo de atención habitual se le ofrecerá la intervención después de 12 meses desde la inscripción en el ensayo.
PLACEBO_COMPARADOR: Atención habitual (intervención tardía)
Al grupo de control se le ofrecerá la oportunidad de participar en la intervención de la sesión de 6 semanas después de 12 meses después de la inscripción en el ensayo.
Prevent Return of Stroke es un programa de prevención de recurrencia de accidentes cerebrovasculares basado en la comunidad y dirigido por pares. Este es un programa educativo bilingüe (inglés/español) escrito en un nivel de lectura de cuarto grado, y contiene mensajes simples y procesables, fáciles de enseñar por líderes legos, y se enfoca en mejorar la autoeficacia para hacer cambios en el estilo de vida, para ayudar a reducir la recurrencia del accidente cerebrovascular. factores de riesgo. Consta de 6 sesiones (1½ horas cada una) que se llevan a cabo durante 6 semanas. Los temas incluyen el aprendizaje de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, el control de la hipertensión, el colesterol LDL, la prevención de coágulos de sangre, la adherencia a la medicación y el manejo del estrés. El grupo de intervención participará en la intervención poco después de inscribirse en el ensayo.
El brazo de intervención participará en la intervención poco después de inscribirse en el ensayo. Al grupo de atención habitual se le ofrecerá la intervención después de 12 meses desde la inscripción en el ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
Porcentaje de participantes con presión arterial controlada en <140/90 mm Hg
6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
Porcentaje de participantes con lipoproteínas de baja densidad (LDL) bajas controladas de menos de 100 mg/dL
6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
Uso de medicamentos antitrombóticos
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
Número de participantes que toman medicación antitrombótica
6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimientos y actitudes sobre el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo

Número de participantes que cumplieron con los medicamentos según lo determinado con una puntuación de Morisky ≥ 6. La adherencia a los medicamentos se midió mediante el Cuestionario de adherencia a la medicación de Morisky de 8 ítems (Morisky). El cuestionario ha sido validado contra una medida objetiva de adherencia y ha sido utilizado en muestras de pacientes ancianos y racialmente diversos. Las puntuaciones del cuestionario se pueden utilizar para clasificar a los pacientes en grupos de baja y alta adherencia.

De acuerdo con los puntos de corte estándar, los participantes que obtuvieron menos de 6 puntos en Morisky se clasificaron como no adherentes a los medicamentos y los participantes que obtuvieron entre 6 y 8 puntos se clasificaron como adherentes.

6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
Salud emocional
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
Número de participantes diagnosticados como deprimidos utilizando la escala de depresión. Se determina que el participante está deprimido si el Cuestionario de salud del paciente (PHQ8) ≥ 10. La escala tiene una puntuación total entre 0 y 24 puntos. Una puntuación total de 0 a 4 no representa síntomas depresivos significativos. Una puntuación total de 5 a 9 representa síntomas depresivos leves; 10 a 14, moderado; 15 a 19, moderadamente grave; y de 20 a 24, grave.
6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
Acceso a la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo
Número de participantes que tienen un médico de atención primaria
6 meses posteriores a la inscripción en el ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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