预防中风研究的复发
2014年7月24日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai
通过教育预防所有内城中风的复发
本研究的目的是评估同伴主导的中风复发预防干预与常规护理相比是否有助于减少哈莱姆区成年人中复发性中风的危险因素。
研究概览
详细说明
全国每年发生的 700,000 例中风中有 29% 是中风幸存者。 黑人,无论是在全国范围内还是在哈莱姆区居民中,复发性中风的几率增加了一倍。 相对于白人,哈莱姆拉丁裔的风险增加了三倍。
复发性中风的主要危险因素包括高血压、高脂血症和抗血栓药物使用不足。 对于缺乏坚持必要治疗所需资源的低收入少数民族来说,控制风险因素尤其具有挑战性。 在哈莱姆区,72% 的成年人在中风后六个月接受调查,但没有对这三个风险因素进行充分治疗。
我们建议确定参与复发性卒中预防教育干预与常规护理相比是否可以激活卒中幸存者以减少复发性卒中的主要危险因素,同时在哈莱姆等社区提供有效、低成本、可持续的复发性卒中预防计划,其居民承受着不成比例的中风负担。 具体来说,我们建议:
- 通过与 Harlem 社区领袖、包括西奈山医疗中心和家庭健康研究所在内的当地临床机构以及纽约的 Visiting Nurse Service 合作,招募 600 名在过去五年内遭受过中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的成年人;
- 进行一项随机对照试验,以确定参与同行主导的中风预防计划是否会激活中风和 TIA 幸存者,以提高他们的知识和与中风预防相关的自我管理策略和治疗;和
- 严格比较干预与常规治疗(延迟干预)对增加接受适当治疗以降低复发事件风险的中风和 TIA 患者比例的影响,特别是通过控制高血压(血压≤ 140/90mmHg) )、高脂血症(低密度脂蛋白胆固醇≤100 mg/dl)和使用抗血栓药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在 5 年内诊断出中风或 TIA
- 40岁以上
- 能够参加集体教育班
- 说英语或西班牙语
- 社区住宅
排除标准:
- 无中风或 TIA 发生率
- 中风或 TIA 发生在 5 年多以前
- 40岁以下
- 认知或身体障碍会妨碍理解对话和作为群体的一部分进行交流(即痴呆、耳聋、无法说话、失语)
- 自述绝症且预期寿命不足 1 年
- 计划在入学后一年内从纽约市搬迁
- 孕
- 疗养院居民
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:同伴主导的中风复发预防教育
干预小组将参加为期 6 周的 6 节课程。
由训练有素的同伴教育者领导的预防中风复发研讨会旨在帮助参与者控制中风的危险因素,从而预防中风的复发。
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Prevent Return of Stroke 是一项以社区为基础、由同伴主导的中风复发预防计划。
这是一个四年级阅读水平的双语(英语/西班牙语)教育计划,包含简单、可操作的信息,外行领导人很容易教授,重点是提高自我效能,改变生活方式,帮助减少中风复发风险因素。
它由 6 节课(每节课 1.5 小时)组成,为期 6 周。
主题包括了解中风的危险因素、控制高血压、低密度脂蛋白胆固醇、预防血栓、药物依从性和压力管理。干预组将在参加试验后不久参与干预。
干预组将在参加试验后不久参与干预。
常规护理组将在参加试验后 12 个月后接受干预。
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PLACEBO_COMPARATOR:常规护理(延迟干预)
对照组将有机会在参加试验后 12 个月后参加为期 6 周的干预。
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Prevent Return of Stroke 是一项以社区为基础、由同伴主导的中风复发预防计划。
这是一个四年级阅读水平的双语(英语/西班牙语)教育计划,包含简单、可操作的信息,外行领导人很容易教授,重点是提高自我效能,改变生活方式,帮助减少中风复发风险因素。
它由 6 节课(每节课 1.5 小时)组成,为期 6 周。
主题包括了解中风的危险因素、控制高血压、低密度脂蛋白胆固醇、预防血栓、药物依从性和压力管理。干预组将在参加试验后不久参与干预。
干预组将在参加试验后不久参与干预。
常规护理组将在参加试验后 12 个月后接受干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间:注册试验后 6 个月
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血压控制在 <140/90 mm Hg 的参与者百分比
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注册试验后 6 个月
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:注册试验后 6 个月
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受控低密度脂蛋白 (LDL) 低于 100 mg/dL 的参与者百分比
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注册试验后 6 个月
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使用抗血栓药物
大体时间:注册试验后 6 个月
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服用抗血栓药物的参与者人数
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注册试验后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于中风复发风险的知识和态度
大体时间:注册试验后 6 个月
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注册试验后 6 个月
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服药依从性
大体时间:注册试验后 6 个月
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使用 8 项 Morisky 药物依从性调查问卷 (Morisky) 测量依从性药物的参与者人数,Morisky 评分≥ 6。 该问卷已根据客观的依从性衡量标准进行了验证,并已用于不同种族和老年患者样本。 问卷上的分数可用于将患者分为低依从性和高依从性组。 与标准分界点一致,在 Morisky 上得分低于 6 分的参与者被归类为不依从药物,得分 6 至 8 分的参与者被归类为依从性。 |
注册试验后 6 个月
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情绪健康
大体时间:注册试验后 6 个月
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使用抑郁量表诊断为抑郁的参与者人数。
如果患者健康问卷 (PHQ8) ≥ 10,则参与者被确定为抑郁。
量表的总分在 0 到 24 分之间。
总分 0 到 4 代表没有明显的抑郁症状。
总分5~9分代表轻度抑郁症状; 10 到 14,中度; 15 至 19,中度严重;和 20 至 24,严重。
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注册试验后 6 个月
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获得医疗服务
大体时间:注册试验后 6 个月
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有初级保健医生的参与者人数
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注册试验后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crocker TF, Brown L, Lam N, Wray F, Knapp P, Forster A. Information provision for stroke survivors and their carers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 23;11(11):CD001919. doi: 10.1002/14651858.CD001919.pub4.
- Goldfinger JZ, Kronish IM, Fei K, Graciani A, Rosenfeld P, Lorig K, Horowitz CR. Peer education for secondary stroke prevention in inner-city minorities: design and methods of the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1065-73. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.003. Epub 2012 Jun 15.
- Kronish IM, Edmondson D, Goldfinger JZ, Fei K, Horowitz CR. Posttraumatic stress disorder and adherence to medications in survivors of strokes and transient ischemic attacks. Stroke. 2012 Aug;43(8):2192-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.655209. Epub 2012 May 22.
- Kronish IM, Diefenbach MA, Edmondson DE, Phillips LA, Fei K, Horowitz CR. Key barriers to medication adherence in survivors of strokes and transient ischemic attacks. J Gen Intern Med. 2013 May;28(5):675-82. doi: 10.1007/s11606-012-2308-x. Epub 2013 Jan 4.
- Edmondson D, Horowitz CR, Goldfinger JZ, Fei K, Kronish IM. Concerns about medications mediate the association of posttraumatic stress disorder with adherence to medication in stroke survivors. Br J Health Psychol. 2013 Nov;18(4):799-813. doi: 10.1111/bjhp.12022. Epub 2013 Jan 7.
- Kronish IM, Goldfinger JZ, Negron R, Fei K, Tuhrim S, Arniella G, Horowitz CR. Effect of peer education on stroke prevention: the prevent recurrence of all inner-city strokes through education randomized controlled trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3330-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006623. Epub 2014 Sep 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月4日
首次发布 (估计)
2009年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月24日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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