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一時的な心外膜心臓再同期。

2020年1月28日 更新者：Cardiff and Vale University Health Board

心臓外科患者における一時的な心外膜心臓再同期と従来の右心室ペーシングのランダム化研究。

この試験では、心臓手術後の一時的な両心室ペーシングの臨床的および血行力学的効果を調査します。 左心室収縮機能が不十分な被験者は、一時的な両心室ペーシングまたは「標準的な」術後ペーシングのいずれかを 48 時間受けます。

研究者らは、心臓の非同期性を逆転させると、外科的血行再建術後の組織灌流と心臓の血行動態が改善されるという仮説を立てています。 これにより、心臓 ITU の術後回復が短縮されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

左心室 (LV) 機能が低下している患者は、左心室機能が保たれている患者と比較して、心臓手術後の合併症のリスクが高くなります。 合併症の発生率が高いと、モニタリングや多臓器サポートのための心臓集中治療 (CITU) への入院が長期化することにもつながります。

研究者は、BiV ペーシングが心臓の同期不全を逆転させ、標的臓器の灌流を改善すると仮定しています。 これにより、レベル 3 CITU ケアの術後要件が大幅に軽減されます。

この研究では、心臓手術を受けている左室機能が低下している患者を対象に、心機能を強化するための一時的な両心室 (BiV) ペーシングを 48 時間行った場合と、標準的な術後ペーシングを比較した場合を比較します。 一時的な両心室 (BiV) ペーシングは、左心室に取り付けられた 3 番目のペーシング電極を追加することで達成されます。 肺動脈カテーテルを使用して、心室間 (VV) 遅延を調整して、一定心拍数の連続 BiV ペーシングで最大心拍出量が得られるようにします。 ウェールズ大学病院 (UHW) で実施されたパイロット研究では、このアプローチが成功する可能性が高いことが示されました。

この試験の主要評価項目は、心臓手術後の患者が必要とするレベル 3 CITU ケアの平均期間です。 副次評価項目には次のものが含まれます。BiV ペーシングによる血行動態の改善。術後の腎機能;心房細動 (AF)/心室性不整脈;術後の変力作用の必要性とバイオマーカーの変化 - NT Pro BNP と Troponin T.

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Morriston Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -外科的血行再建術が予定されている冠動脈疾患。 駆出率 <35% (シンプソン法)

除外基準:

  • 恒久的なペースメーカーまたは植込み型除細動器。 透析依存性腎不全。 永続的な心房細動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準ペーシング
血行再建術後に心臓外科医または集中治療医によって処方された標準的なペーシング設定。
デバイス：両心室ペーシング
最適化された一時的な両心室ペーシング。
他の名前：
  • 標準ペーシング
アクティブコンパレータ：両心室ペーシング (BiV)。
心臓手術後に両心室ペーシングを受けている患者のグループ。
デバイス：両心室ペーシング
最適化された一時的な両心室ペーシング。
他の名前：
  • 標準ペーシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
「Designed for Life」文書で定義されている、心臓手術後のレベル 3 ケアの期間 - ウェールズ議会政府。
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠：30日
30日
手術後の血行力学的サポート（強心剤/大動脈内バルーンポンプ）
時間枠：30日
30日
血管イベント（脳卒中または心筋梗塞）
時間枠：30日
30日
術後の不整脈。
時間枠：48時間
48時間
心臓状態の血行力学的測定 (肺動脈カテーテル、エコー データ、および FloTrac モニター)。
時間枠：48時間
48時間
腎機能と血液濾過の必要性。
時間枠：30日
30日
バイオマーカー (トロポニン T および NT Pro BNP.)
時間枠：72時間
72時間
再挿管または再胸骨切開。
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardiff and Vale University Health Board

捜査官

  • スタディディレクター：Zaheer R Yousef, MD、Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月28日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09/CAD/4628

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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