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Temporäre epikardiale kardiale Resynchronisation.

28. Januar 2020 aktualisiert von: Cardiff and Vale University Health Board

Eine randomisierte Studie zur temporären epikardialen kardialen Resynchronisation im Vergleich zur konventionellen rechtsventrikulären Stimulation bei herzchirurgischen Patienten.

In dieser Studie werden die klinischen und hämodynamischen Auswirkungen einer temporären biventrikulären Stimulation nach einer Herzoperation untersucht. Patienten mit schlechter linksventrikulärer systolischer Funktion erhalten 48 Stunden lang entweder eine vorübergehende biventrikuläre Stimulation oder eine „standardmäßige“ postoperative Stimulation.

Die Forscher vermuten, dass die Umkehrung der Herzdyssynchronie die Gewebeperfusion und die Hämodynamik des Herzens nach der chirurgischen Revaskularisation verbessern wird. Dies verkürzt die postoperative Erholung bei kardialer ITU.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schlechter linksventrikulärer (LV) Funktion haben ein höheres Risiko für Komplikationen nach einer Herzoperation im Vergleich zu Patienten mit erhaltener LV-Funktion. Die höheren Komplikationsraten führen auch zu verlängerten kardiologischen Intensivstationen (CITU) zur Überwachung und Unterstützung mehrerer Organe.

Die Forscher gehen davon aus, dass die BiV-Stimulation die Herzdyssynchronisation umkehrt und die Durchblutung der Zielorgane verbessert. Dadurch wird die postoperative Anforderung für die CITU-Versorgung der Stufe 3 erheblich reduziert.

Diese Studie vergleicht 48 Stunden temporäre biventrikuläre (BiV) Stimulation zur Verbesserung der Herzfunktion mit postoperativer Standardstimulation bei Patienten mit schlechter LV-Funktion, die sich einer Herzoperation unterziehen. Eine temporäre biventrikuläre (BiV) Stimulation wird durch das Hinzufügen einer dritten Stimulationselektrode erreicht, die am linken Ventrikel angebracht wird. Unter Verwendung eines Pulmonalarterienkatheters wird die interventrikuläre (VV) Verzögerung angepasst, um das maximale Herzzeitvolumen bei konstanter Herzfrequenz zu erzielen – sequentielle BiV-Stimulation. Eine am University Hospital of Wales (UHW) durchgeführte Pilotstudie zeigte, dass dieser Ansatz wahrscheinlich erfolgreich sein wird.

Der primäre Endpunkt der Studie wird die durchschnittliche Dauer der CITU-Versorgung der Stufe 3 sein, die von Patienten nach einer Herzoperation benötigt wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören: hämodynamische Verbesserung mit BiV-Stimulation; postoperative Nierenfunktion; Vorhofflimmern (AF)/ ventrikuläre Arrhythmien; postoperative inotrope Anforderungen und Veränderungen der Biomarker – NT Pro BNP und Troponin T.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronarerkrankung mit geplanter chirurgischer Revaskularisation. Ejektionsfraktion < 35 % (Simpson-Methode.)

Ausschlusskriterien:

  • Dauerschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator. Dialyseabhängiges Nierenversagen. Permanentes Vorhofflimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtempo
Vom Herzchirurgen oder Intensivmediziner nach Revaskularisation verordnete Standard-Stimulationseinstellungen.
Gerät: Biventrikuläre Stimulation
Optimierte temporäre biventrikuläre Stimulation.
Andere Namen:
  • Standardtempo
Aktiver Komparator: Biventrikuläre Stimulation (BiV).
Die Gruppe der Patienten, die nach einer Herzoperation eine biventrikuläre Stimulation erhalten.
Gerät: Biventrikuläre Stimulation
Optimierte temporäre biventrikuläre Stimulation.
Andere Namen:
  • Standardtempo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Pflegestufe 3 nach einer Herzoperation, wie im „Designed for Life“-Dokument der walisischen Regierung definiert.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Hämodynamische Unterstützung nach Operationen (Inotropika/ intraaortale Ballonpumpe.)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gefäßereignis (Schlaganfall oder Myokardinfarkt.)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
postoperative Arrhythmie.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Hämodynamische Messungen des Herzstatus (Lungenarterienkatheter, Echodaten und FloTrac-Monitor).
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Nierenfunktion und Bedarf an Hämofiltration.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Biomarker (Troponin T und NT Pro BNP.)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Re-Intubation oder Re-Sternotomie.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Ermittler

  • Studienleiter: Zaheer R Yousef, MD, Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/CAD/4628

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