Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midlertidig epikardiel hjerteresynkronisering.

28. januar 2020 opdateret af: Cardiff and Vale University Health Board

En randomiseret undersøgelse af midlertidig epikardiel kardial resynkronisering versus konventionel højre ventrikulær pacing hos hjertekirurgiske patienter.

Dette forsøg vil undersøge de kliniske og hæmodynamiske effekter af midlertidig biventrikulær pacing efter hjertekirurgi. Personer med dårlig venstre ventrikulær systolisk funktion vil modtage enten midlertidig biventrikulær pacing eller 'standard' postoperativ pacing i 48 timer.

Efterforskernes hypotese, at reversering af hjertedyssynkroni vil forbedre vævsperfusion og hjertehæmodynamik efter kirurgisk revaskularisering. Dette vil forkorte postoperativ restitution i hjerte-ITU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med dårlig venstre ventrikelfunktion (LV) har højere risiko for komplikationer efter hjertekirurgi sammenlignet med patienter med bevaret LV-funktion. De højere komplikationsrater fører også til forlængede hjerteintensive (CITU) indlæggelser til overvågning og multiorganstøtte.

Efterforskerne antager, at BiV-pacing vil vende hjertedyssynkroni og forbedre målorganperfusion. Dette vil reducere det postoperative krav til niveau 3 CITU-pleje betydeligt.

Denne undersøgelse vil sammenligne 48 timers midlertidig biventrikulær (BiV) pacing for at forbedre hjertefunktionen med standard postoperativ pacing hos patienter med dårlig LV-funktion, der gennemgår hjertekirurgi. Midlertidig biventrikulær (BiV) pacing vil blive opnået med tilføjelse af en tredje pacingelektrode, der er fastgjort til venstre ventrikel. Ved hjælp af et pulmonalt arterielt kateter vil den interventrikulære (VV) forsinkelse blive justeret for at give det maksimale hjerteoutput ved konstant hjertefrekvenssekventiel BiV-stimulering. En pilotundersøgelse udført på University Hospital of Wales (UHW) viste, at denne tilgang sandsynligvis vil være en succes.

Undersøgelsens primære endepunkt vil være den gennemsnitlige varighed af niveau 3 CITU-pleje, som patienterne kræver efter hjertekirurgi. Sekundære endepunkter vil omfatte: hæmodynamisk forbedring med BiV pacing; postoperativ nyrefunktion; atrieflimren (AF)/ventrikulære arytmier; postoperative inotropiske krav og ændringer i biomarkører - NT Pro BNP og Troponin T.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronarsygdom planlagt til kirurgisk revaskularisering. Udstødningsfraktion <35 % (simpsons metode.)

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent pacemaker eller implanterbar defibrillator. Dialyseafhængig nyresvigt. Permanent atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pacing
Standard pacingindstillinger ordineret af hjertekirurgen eller intensivisten efter revaskularisering.
Enhed: Biventrikulær pacing
Optimeret midlertidig biventrikulær pacing.
Andre navne:
  • Standard pacing
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing (BiV).
Gruppen af ​​patienter, der modtager biventrikulær pacing efter hjertekirurgi.
Enhed: Biventrikulær pacing
Optimeret midlertidig biventrikulær pacing.
Andre navne:
  • Standard pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af niveau 3-pleje efter hjertekirurgi, som defineret af 'Designed for Life'-dokumentet - Welsh Assembly Government.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hæmodynamisk støtte efter operation (inotroper/ intra-aorta ballonpumpe.)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Vaskulær hændelse (slagtilfælde eller myokardieinfarkt.)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
postoperativ arytmi.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Hæmodynamiske målinger af hjertestatus (lungearteriekateter, ekkodata og FloTrac-monitor).
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Nyrefunktion og behov for hæmofiltration.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Biomarkører (Troponin T og NT Pro BNP.)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Re-intubation eller re-sternotomi.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Efterforskere

  • Studieleder: Zaheer R Yousef, MD, Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2009

Først opslået (Skøn)

7. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/CAD/4628

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt

Kliniske forsøg med Biventrikulær pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner