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临时心外膜心脏再同步化。

2020年1月28日 更新者：Cardiff and Vale University Health Board

心脏手术患者临时心外膜心脏再同步与常规右心室起搏的随机研究。

该试验将研究心脏手术后临时双心室起搏的临床和血液动力学影响。 左心室收缩功能差的受试者将接受临时双心室起搏或“标准”术后起搏 48 小时。

研究人员假设，心脏不同步的逆转将在手术血运重建后改善组织灌注和心脏血流动力学。 这将缩短心脏 ITU 的术后恢复。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与保留 LV 功能的患者相比，左心室 (LV) 功能差的患者在心脏手术后出现并发症的风险更高。 较高的并发症发生率还导致长时间的心脏重症监护 (CITU) 入院以进行监测和多器官支持。

研究人员假设 BiV 起搏将逆转心脏不同步并改善靶器官灌注。 这将显着降低 3 级 CITU 护理的术后要求。

这项研究将比较 48 小时临时双心室 (BiV) 起搏以增强心脏功能与标准术后起搏，在接受心脏手术的 LV 功能不佳的患者中。 临时双心室 (BiV) 起搏将通过添加连接到左心室的第三个起搏电极来实现。 使用肺动脉导管，将调整心室间 (VV) 延迟以在恒定心率-顺序 BiV 起搏下产生最大心输出量。 在威尔士大学医院 (UHW) 进行的一项试点研究表明，这种方法很可能会成功。

该研究的主要终点将是心脏手术后患者所需的 3 级 CITU 护理的平均持续时间。 次要终点将包括： BiV 起搏改善血液动力学；术后肾功能；心房颤动 (AF)/ 室性心律失常；术后正性肌力要求和生物标志物的变化 - NT Pro BNP 和肌钙蛋白 T。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Morriston Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划进行外科血运重建的冠状动脉疾病。 射血分数 <35%（辛普森法）

排除标准：

  • 永久起搏器或植入式除颤器。 透析依赖性肾功能衰竭。 永久性房颤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准节奏
心脏外科医生或重症监护医师在血运重建后规定的标准起搏设置。
设备：双心室起搏
优化临时双心室起搏。
其他名称：
  • 标准节奏
有源比较器：双心室起搏 (BiV)。
心脏手术后接受双心室起搏的患者组。
设备：双心室起搏
优化临时双心室起搏。
其他名称：
  • 标准节奏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
心脏手术后 3 级护理的持续时间，由威尔士议会政府的“为生活而设计”文件定义。
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间：30天
30天
手术后的血液动力学支持（正性肌力药/主动脉内球囊泵。）
大体时间：30天
30天
血管事件（中风或心肌梗塞。）
大体时间：30天
30天
术后心律失常。
大体时间：48小时
48小时
心脏状态的血液动力学测量（肺动脉导管、回声数据和 FloTrac 监测器）。
大体时间：48小时
48小时
肾功能和血液滤过的要求。
大体时间：30天
30天
生物标志物（肌钙蛋白 T 和 NT Pro BNP。）
大体时间：72小时
72小时
重新插管或重新胸骨切开术。
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardiff and Vale University Health Board

调查人员

  • 研究主任：Zaheer R Yousef, MD、Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月4日

首次发布 (估计)

2009年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月28日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09/CAD/4628

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