Resincronización cardíaca epicárdica temporal.
Un estudio aleatorizado de resincronización cardíaca epicárdica temporal versus estimulación ventricular derecha convencional en pacientes quirúrgicos cardíacos.
Este ensayo investigará los efectos clínicos y hemodinámicos de la estimulación biventricular temporal después de la cirugía cardíaca. Los sujetos con una función sistólica del ventrículo izquierdo deficiente recibirán estimulación biventricular temporal o estimulación posoperatoria "estándar" durante 48 horas.
La hipótesis de los investigadores es que la reversión de la asincronía cardíaca mejorará la perfusión tisular y la hemodinámica cardíaca después de la revascularización quirúrgica. Esto acortará la recuperación postoperatoria en la UTI cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con una función del ventrículo izquierdo (LV) deficiente tienen un mayor riesgo de complicaciones después de la cirugía cardíaca, en comparación con los pacientes con una función del LV preservada. Las tasas más altas de complicaciones también conducen a admisiones prolongadas en cuidados intensivos cardíacos (CITU) para monitoreo y soporte multiorgánico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación BiV revertirá la asincronía cardíaca y mejorará la perfusión de los órganos diana. Esto reducirá significativamente el requisito postoperatorio para la atención de CITU de nivel 3.
Este estudio comparará 48 horas de marcapasos biventricular temporal (BiV) para mejorar la función cardiaca con el marcapasos posoperatorio estándar, en pacientes con una función VI deficiente que se someten a cirugía cardiaca. La estimulación biventricular (BiV) temporal se logrará con la adición de un tercer electrodo de estimulación conectado al ventrículo izquierdo. Utilizando un catéter arterial pulmonar, el retardo interventricular (VV) se ajustará para producir el gasto cardíaco máximo con estimulación BiV secuencial de frecuencia cardíaca constante. Un estudio piloto realizado en el Hospital Universitario de Gales (UHW) mostró que es probable que este enfoque tenga éxito.
El criterio principal de valoración del estudio será la duración media de la atención CITU de nivel 3 requerida por los pacientes después de una cirugía cardíaca. Los criterios de valoración secundarios incluirán: mejora hemodinámica con estimulación BiV; función renal posoperatoria; fibrilación auricular (FA)/arritmias ventriculares; Requerimientos inotrópicos postoperatorios y cambios en biomarcadores- NT Pro BNP y Troponina T.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad coronaria programada para revascularización quirúrgica. Fracción de eyección <35% (método de simpson).
Criterio de exclusión:
- Marcapasos permanente o desfibrilador implantable. Insuficiencia renal dependiente de diálisis. Fibrilación auricular permanente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación estándar
Ajustes de estimulación estándar prescritos por el cirujano cardíaco o intensivista después de la revascularización.
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Estimulación biventricular temporal optimizada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Marcapasos biventricular (BiV).
El grupo de pacientes que recibieron marcapasos biventricular después de la cirugía cardíaca.
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Estimulación biventricular temporal optimizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la atención de nivel 3 después de una cirugía cardíaca, tal como se define en el documento 'Diseñado para la vida' - Gobierno de la Asamblea de Gales.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Soporte hemodinámico postoperatorio (inotrópicos/ balón de contrapulsación intraaórtico).
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Evento vascular (ictus o infarto de miocardio).
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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arritmia postoperatoria.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Mediciones hemodinámicas del estado cardíaco (catéter arterial pulmonar, datos de eco y monitor FloTrac).
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Función renal y requerimiento de hemofiltración.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Biomarcadores (Troponina T y NT Pro BNP.)
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Reintubación o reesternotomía.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zaheer R Yousef, MD, Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Russell SJ, Tan C, O'Keefe P, Ashraf S, Zaidi A, Fraser AG, Yousef ZR. Optimized temporary bi-ventricular pacing improves haemodynamic function after on-pump cardiac surgery in patients with severe left ventricular systolic dysfunction: a two-centre randomized control trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):e146-51. doi: 10.1093/ejcts/ezs492.
- Russell SJ, Tan C, O'Keefe P, Ashraf S, Zaidi A, Fraser AG, Yousef ZR. Temporary epicardial cardiac resynchronisation versus conventional right ventricular pacing after cardiac surgery: study protocol for a randomised control trial. Trials. 2012 Feb 20;13:20. doi: 10.1186/1745-6215-13-20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/CAD/4628
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