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Resynchronisation cardiaque épicardique temporaire.

28 janvier 2020 mis à jour par: Cardiff and Vale University Health Board

Une étude randomisée de la resynchronisation cardiaque épicardique temporaire par rapport à la stimulation ventriculaire droite conventionnelle chez les patients en chirurgie cardiaque.

Cet essai étudiera les effets cliniques et hémodynamiques de la stimulation biventriculaire temporaire après une chirurgie cardiaque. Les sujets dont la fonction systolique ventriculaire gauche est médiocre recevront soit une stimulation biventriculaire temporaire, soit une stimulation postopératoire « standard » pendant 48 heures.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'inversion de la dyssynchronie cardiaque améliorera la perfusion tissulaire et l'hémodynamique cardiaque après revascularisation chirurgicale. Cela raccourcira la récupération post-opératoire en IUT cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients dont la fonction ventriculaire gauche (VG) est médiocre présentent un risque plus élevé de complications après une chirurgie cardiaque, par rapport aux patients dont la fonction VG est préservée. Les taux de complications plus élevés entraînent également des admissions prolongées en soins intensifs cardiaques (CITU) pour la surveillance et le soutien multi-organes.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la stimulation BiV inversera la dyssynchronie cardiaque et améliorera la perfusion des organes cibles. Cela réduira considérablement l'exigence postopératoire pour les soins CITU de niveau 3.

Cette étude comparera 48 heures de stimulation biventriculaire temporaire (BiV) pour améliorer la fonction cardiaque par rapport à la stimulation postopératoire standard, chez des patients présentant une mauvaise fonction du VG subissant une chirurgie cardiaque. Une stimulation biventriculaire temporaire (BiV) sera réalisée avec l'ajout d'une troisième électrode de stimulation fixée au ventricule gauche. À l'aide d'un cathéter artériel pulmonaire, le délai interventriculaire (VV) sera ajusté pour produire le débit cardiaque maximal à une fréquence cardiaque constante - stimulation BiV séquentielle. Une étude pilote menée à l'hôpital universitaire du Pays de Galles (UHW) a montré que cette approche est susceptible de réussir.

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la durée moyenne des soins CITU de niveau 3 requis par les patients après une chirurgie cardiaque. Les critères d'évaluation secondaires comprendront : l'amélioration hémodynamique avec la stimulation BiV ; fonction rénale postopératoire; fibrillation auriculaire (FA)/arythmies ventriculaires ; exigences inotropes postopératoires et modifications des biomarqueurs - NT Pro BNP et troponine T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne devant faire l'objet d'une revascularisation chirurgicale. Fraction d'éjection <35 % (méthode de Simpson.)

Critère d'exclusion:

  • Stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur implantable. Insuffisance rénale dépendante de la dialyse. Fibrillation auriculaire permanente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rythme standard
Paramètres de stimulation standard prescrits par le chirurgien cardiaque ou l'intensiviste après revascularisation.
Dispositif: Stimulation biventriculaire
Stimulation biventriculaire temporaire optimisée.
Autres noms:
  • Rythme standard
Comparateur actif: Stimulation biventriculaire (BiV).
Le groupe de patients recevant une stimulation biventriculaire après une chirurgie cardiaque.
Dispositif: Stimulation biventriculaire
Stimulation biventriculaire temporaire optimisée.
Autres noms:
  • Rythme standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée des soins de niveau 3 après une chirurgie cardiaque, telle que définie par le document « Conçu pour la vie » - Gouvernement de l'Assemblée galloise.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Soutien hémodynamique après chirurgie (inotropes/ pompe à ballonnet intra-aortique.)
Délai: 30 jours
30 jours
Événement vasculaire (accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde.)
Délai: 30 jours
30 jours
arythmie post opératoire.
Délai: 48 heures
48 heures
Mesures hémodynamiques de l'état cardiaque (cathéter artériel pulmonaire, données d'écho et moniteur FloTrac).
Délai: 48 heures
48 heures
Fonction rénale et besoin d'hémofiltration.
Délai: 30 jours
30 jours
Biomarqueurs (troponine T et NT Pro BNP.)
Délai: 72 heures
72 heures
Ré-intubation ou re-sternotomie.
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiff and Vale University Health Board

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zaheer R Yousef, MD, Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Première publication (Estimation)

7 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09/CAD/4628

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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