Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dočasná epikardiální srdeční resynchronizace.

28. ledna 2020 aktualizováno: Cardiff and Vale University Health Board

Randomizovaná studie dočasné epikardiální srdeční resynchronizace versus konvenční pravokomorová stimulace u kardiochirurgických pacientů.

Tato studie bude zkoumat klinické a hemodynamické účinky dočasné biventrikulární stimulace po operaci srdce. Subjekty se špatnou systolickou funkcí levé komory budou dostávat buď dočasnou biventrikulární stimulaci nebo „standardní“ pooperační stimulaci po dobu 48 hodin.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zvrácení srdeční dyssynchronie zlepší tkáňovou perfuzi a srdeční hemodynamiku po chirurgické revaskularizaci. To zkrátí pooperační zotavení u srdeční ITU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se špatnou funkcí levé komory (LK) jsou vystaveni vyššímu riziku komplikací po kardiochirurgickém výkonu ve srovnání s pacienty se zachovanou funkcí LK. Vyšší četnost komplikací také vede k prodlouženým hospitalizacím na intenzivní péči (CITU) za účelem monitorování a multiorgánové podpory.

Vyšetřovatelé předpokládají, že stimulace BiV obrátí srdeční dyssynchronii a zlepší perfuzi cílových orgánů. Tím se výrazně sníží pooperační požadavek na péči CITU 3. úrovně.

Tato studie bude porovnávat 48hodinovou dočasnou biventrikulární (BiV) stimulaci ke zlepšení srdeční funkce se standardní pooperační stimulací u pacientů se špatnou funkcí LK podstupujících srdeční operaci. Dočasné biventrikulární (BiV) stimulace bude dosaženo přidáním třetí stimulační elektrody připojené k levé komoře. Pomocí plicního arteriálního katetru bude interventrikulární (VV) zpoždění upraveno tak, aby bylo dosaženo maximálního srdečního výdeje při konstantní srdeční frekvenci – sekvenční stimulaci BiV. Pilotní studie provedená na University Hospital of Wales (UHW) ukázala, že tento přístup bude pravděpodobně úspěšný.

Primárním cílovým parametrem studie bude průměrná doba trvání péče CITU 3. úrovně vyžadované pacienty po srdeční operaci. Sekundární koncové body budou zahrnovat: hemodynamické zlepšení pomocí BiV stimulace; pooperační funkce ledvin; fibrilace síní (AF)/ ventrikulární arytmie; pooperační inotropní požadavky a změny biomarkerů – NT Pro BNP a Troponin T.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Koronární onemocnění plánováno k chirurgické revaskularizaci. Ejekční frakce <35 % (Simpsonova metoda.)

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor. Selhání ledvin závislé na dialýze. Permanentní fibrilace síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní stimulace
Standardní nastavení stimulace předepsané kardiochirurgem nebo intenzivistou po revaskularizaci.
Přístroj: Biventrikulární stimulace
Optimalizovaná dočasná biventrikulární stimulace.
Ostatní jména:
  • Standardní stimulace
Aktivní komparátor: Biventrikulární stimulace (BiV).
Skupina pacientů dostávajících biventrikulární stimulaci po kardiochirurgickém výkonu.
Přístroj: Biventrikulární stimulace
Optimalizovaná dočasná biventrikulární stimulace.
Ostatní jména:
  • Standardní stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka péče 3. úrovně po kardiochirurgické operaci, jak je definována v dokumentu „Designed for Life“ – velšské shromáždění vlády.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hemodynamická podpora po operaci (inotropy / intraaortální balónková pumpa.)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Cévní příhoda (mrtvice nebo infarkt myokardu).
Časové okno: 30 dní
30 dní
pooperační arytmie.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Hemodynamická měření srdečního stavu (Plicní arteriální katétr, echo data a FloTrac monitor).
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Renální funkce a potřeba hemofiltrace.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Biomarkery (Troponin T a NT Pro BNP.)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Re-intubace nebo re-sternotomie.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiff and Vale University Health Board

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zaheer R Yousef, MD, Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/CAD/4628

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biventrikulární stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit