- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01027299
Tijdelijke epicardiale cardiale resynchronisatie.
Een gerandomiseerde studie van tijdelijke epicardiale cardiale resynchronisatie versus conventionele rechtsventriculaire stimulatie bij hartchirurgische patiënten.
Deze proef zal de klinische en hemodynamische effecten van tijdelijke biventriculaire stimulatie na hartchirurgie onderzoeken. Proefpersonen met een slechte systolische linkerventrikelfunctie krijgen gedurende 48 uur tijdelijke biventriculaire stimulatie of 'standaard' postoperatieve stimulatie.
De onderzoekers veronderstellen dat omkering van cardiale dyssynchronie de weefselperfusie en cardiale hemodynamiek zal verbeteren na chirurgische revascularisatie. Dit zal het postoperatieve herstel bij cardiale ITU verkorten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een slechte linkerventrikelfunctie (LV) lopen een hoger risico op complicaties na een hartoperatie, in vergelijking met patiënten met een behouden LV-functie. De hogere complicaties leiden ook tot langdurige opnames op de Cardiac Intensive Care (CITU) voor monitoring en ondersteuning van meerdere organen.
De onderzoekers veronderstellen dat BiV-stimulatie de cardiale dissynchronie zal omkeren en de perfusie van de doelorganen zal verbeteren. Dit zal de postoperatieve behoefte aan Level 3 CITU-zorg aanzienlijk verminderen.
Deze studie vergelijkt 48 uur tijdelijke biventriculaire (BiV) stimulatie ter verbetering van de hartfunctie met standaard postoperatieve stimulatie bij patiënten met een slechte LV-functie die een hartoperatie ondergaan. Tijdelijke biventriculaire (BiV) stimulatie wordt bereikt door toevoeging van een derde stimulatie-elektrode die aan het linkerventrikel is bevestigd. Met behulp van een pulmonale arteriële katheter wordt de interventriculaire (VV) vertraging aangepast om het maximale hartminuutvolume te verkrijgen bij constante hartfrequentie-sequentiële BiV-stimulatie. Een pilootstudie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Wales (UHW) toonde aan dat deze aanpak waarschijnlijk succesvol zal zijn.
Het primaire eindpunt van de studie is de gemiddelde duur van CITU-zorg van niveau 3 die patiënten nodig hebben na een hartoperatie. Secundaire eindpunten zijn onder meer: hemodynamische verbetering met BiV-stimulatie; postoperatieve nierfunctie; atriale fibrillatie (AF)/ ventriculaire aritmieën; postoperatieve inotrope vereisten en veranderingen in biomarkers - NT Pro BNP en Troponin T.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coronaire ziekte gepland voor chirurgische revascularisatie. Ejectiefractie <35% (methode van Simpson.)
Uitsluitingscriteria:
- Permanente pacemaker of implanteerbare defibrillator. Dialyseafhankelijk nierfalen. Permanente boezemfibrilleren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard tempo
Standaard stimulatie-instellingen voorgeschreven door de hartchirurg of intensivist na revascularisatie.
|
Geoptimaliseerde tijdelijke biventriculaire stimulatie.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: BiVentriculaire stimulatie (BiV).
De groep patiënten die biventriculaire pacing krijgen na een hartoperatie.
|
Geoptimaliseerde tijdelijke biventriculaire stimulatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van zorg van niveau 3 na een hartoperatie, zoals gedefinieerd in het document 'Designed for Life' van de Welsh Assembly Government.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Hemodynamische ondersteuning na een operatie (inotropen/ intra-aortale ballonpomp.)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Vasculaire gebeurtenis (beroerte of hartinfarct.)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
postoperatieve aritmie.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Hemodynamische metingen van de hartstatus (pulmonale arteriële katheter, echogegevens en FloTrac-monitor).
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Nierfunctie en vereiste voor hemofiltratie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Biomarkers (Troponine T en NT Pro BNP.)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Re-intubatie of re-sternotomie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zaheer R Yousef, MD, Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Russell SJ, Tan C, O'Keefe P, Ashraf S, Zaidi A, Fraser AG, Yousef ZR. Optimized temporary bi-ventricular pacing improves haemodynamic function after on-pump cardiac surgery in patients with severe left ventricular systolic dysfunction: a two-centre randomized control trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):e146-51. doi: 10.1093/ejcts/ezs492.
- Russell SJ, Tan C, O'Keefe P, Ashraf S, Zaidi A, Fraser AG, Yousef ZR. Temporary epicardial cardiac resynchronisation versus conventional right ventricular pacing after cardiac surgery: study protocol for a randomised control trial. Trials. 2012 Feb 20;13:20. doi: 10.1186/1745-6215-13-20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/CAD/4628
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
Klinische onderzoeken op Biventriculaire stimulatie
-
Medtronic BRCMedtronicVoltooidBoezemfibrilleren | SinusaritmieItalië
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartfalen | Acuut myocardinfarct | Cardiale remodellering | Pacing-therapieVerenigde Staten, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Slowakije, Hongarije, Saoedi-Arabië
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Xuzhou Medical University en andere medewerkersOnbekend
-
University Hospital, GenevaSwiss National Fund for Scientific ResearchVoltooidCardiale resynchronisatietherapie | Hartstimulatie, kunstmatig | Direct Zijn Bundel PacingZwitserland
-
Barzilai Medical CenterVoltooidVentriculaire tachycardieIsraël
-
Instituto de Molestias CardiovascularesMedtronicOnbekend
-
Montreal Heart InstituteSorin Group CanadaVoltooidPatiënten met een pacemaker met geleidingsproblemenCanada
-
University of CalgaryWervingVasovagale syncopeCanada
-
Region SkaneWervingHartfalen, systolisch | Zijn bundelstimulatieZweden
-
Groupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleCentre Recherche Cardio Vasculaire AlpesVoltooidAortaklepstenoseFrankrijk