Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdelijke epicardiale cardiale resynchronisatie.

28 januari 2020 bijgewerkt door: Cardiff and Vale University Health Board

Een gerandomiseerde studie van tijdelijke epicardiale cardiale resynchronisatie versus conventionele rechtsventriculaire stimulatie bij hartchirurgische patiënten.

Deze proef zal de klinische en hemodynamische effecten van tijdelijke biventriculaire stimulatie na hartchirurgie onderzoeken. Proefpersonen met een slechte systolische linkerventrikelfunctie krijgen gedurende 48 uur tijdelijke biventriculaire stimulatie of 'standaard' postoperatieve stimulatie.

De onderzoekers veronderstellen dat omkering van cardiale dyssynchronie de weefselperfusie en cardiale hemodynamiek zal verbeteren na chirurgische revascularisatie. Dit zal het postoperatieve herstel bij cardiale ITU verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een slechte linkerventrikelfunctie (LV) lopen een hoger risico op complicaties na een hartoperatie, in vergelijking met patiënten met een behouden LV-functie. De hogere complicaties leiden ook tot langdurige opnames op de Cardiac Intensive Care (CITU) voor monitoring en ondersteuning van meerdere organen.

De onderzoekers veronderstellen dat BiV-stimulatie de cardiale dissynchronie zal omkeren en de perfusie van de doelorganen zal verbeteren. Dit zal de postoperatieve behoefte aan Level 3 CITU-zorg aanzienlijk verminderen.

Deze studie vergelijkt 48 uur tijdelijke biventriculaire (BiV) stimulatie ter verbetering van de hartfunctie met standaard postoperatieve stimulatie bij patiënten met een slechte LV-functie die een hartoperatie ondergaan. Tijdelijke biventriculaire (BiV) stimulatie wordt bereikt door toevoeging van een derde stimulatie-elektrode die aan het linkerventrikel is bevestigd. Met behulp van een pulmonale arteriële katheter wordt de interventriculaire (VV) vertraging aangepast om het maximale hartminuutvolume te verkrijgen bij constante hartfrequentie-sequentiële BiV-stimulatie. Een pilootstudie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Wales (UHW) toonde aan dat deze aanpak waarschijnlijk succesvol zal zijn.

Het primaire eindpunt van de studie is de gemiddelde duur van CITU-zorg van niveau 3 die patiënten nodig hebben na een hartoperatie. Secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​hemodynamische verbetering met BiV-stimulatie; postoperatieve nierfunctie; atriale fibrillatie (AF)/ ventriculaire aritmieën; postoperatieve inotrope vereisten en veranderingen in biomarkers - NT Pro BNP en Troponin T.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coronaire ziekte gepland voor chirurgische revascularisatie. Ejectiefractie <35% (methode van Simpson.)

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente pacemaker of implanteerbare defibrillator. Dialyseafhankelijk nierfalen. Permanente boezemfibrilleren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard tempo
Standaard stimulatie-instellingen voorgeschreven door de hartchirurg of intensivist na revascularisatie.
Apparaat: Biventriculaire stimulatie
Geoptimaliseerde tijdelijke biventriculaire stimulatie.
Andere namen:
  • Standaard tempo
Actieve vergelijker: BiVentriculaire stimulatie (BiV).
De groep patiënten die biventriculaire pacing krijgen na een hartoperatie.
Apparaat: Biventriculaire stimulatie
Geoptimaliseerde tijdelijke biventriculaire stimulatie.
Andere namen:
  • Standaard tempo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van zorg van niveau 3 na een hartoperatie, zoals gedefinieerd in het document 'Designed for Life' van de Welsh Assembly Government.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Hemodynamische ondersteuning na een operatie (inotropen/ intra-aortale ballonpomp.)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Vasculaire gebeurtenis (beroerte of hartinfarct.)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
postoperatieve aritmie.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Hemodynamische metingen van de hartstatus (pulmonale arteriële katheter, echogegevens en FloTrac-monitor).
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Nierfunctie en vereiste voor hemofiltratie.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Biomarkers (Troponine T en NT Pro BNP.)
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Re-intubatie of re-sternotomie.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zaheer R Yousef, MD, Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/CAD/4628

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren