Ressincronização Cardíaca Epicárdica Temporária.
Um estudo randomizado de ressincronização cardíaca epicárdica temporária versus estimulação ventricular direita convencional em pacientes cirúrgicos cardíacos.
Este estudo investigará os efeitos clínicos e hemodinâmicos da estimulação biventricular temporária após cirurgia cardíaca. Indivíduos com função sistólica ventricular esquerda deficiente receberão estimulação biventricular temporária ou estimulação pós-operatória 'padrão' por 48 horas.
A hipótese dos investigadores é que a reversão da dissincronia cardíaca melhorará a perfusão tecidual e a hemodinâmica cardíaca após a revascularização cirúrgica. Isso encurtará a recuperação pós-operatória em UTI cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com função ventricular esquerda (VE) deficiente apresentam maior risco de complicações após cirurgia cardíaca, em comparação com pacientes com função VE preservada. As taxas de complicações mais altas também levam a admissões prolongadas em Terapia Intensiva Cardíaca (CITU) para monitoramento e suporte de múltiplos órgãos.
Os investigadores supõem que a estimulação BiV reverterá a dissincronia cardíaca e melhorará a perfusão dos órgãos-alvo. Isso reduzirá significativamente o requisito pós-operatório para cuidados CITU de nível 3.
Este estudo irá comparar 48 horas de estimulação biventricular (BiV) temporária para melhorar a função cardíaca com a estimulação pós-operatória padrão, em pacientes com função VE deficiente submetidos a cirurgia cardíaca. A estimulação biventricular (BiV) temporária será obtida com a adição de um terceiro eletrodo de estimulação conectado ao ventrículo esquerdo. Usando um cateter arterial pulmonar, o atraso interventricular (VV) será ajustado para produzir o débito cardíaco máximo em estimulação BiV sequencial de frequência cardíaca constante. Um estudo piloto realizado no Hospital Universitário do País de Gales (UHW) mostrou que essa abordagem provavelmente será bem-sucedida.
O endpoint primário do estudo será a duração média dos cuidados CITU de nível 3 exigidos pelos pacientes após cirurgia cardíaca. Os endpoints secundários incluirão: melhora hemodinâmica com estimulação BiV; função renal pós-operatória; fibrilação atrial (FA)/arritmias ventriculares; requisitos inotrópicos pós-operatórios e alterações nos biomarcadores - NT Pro BNP e Troponina T.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença coronária agendada para revascularização cirúrgica. Fração de ejeção <35% (método de Simpson).
Critério de exclusão:
- Marcapasso permanente ou desfibrilador implantável. Insuficiência renal dependente de diálise. Fibrilação atrial permanente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ritmo padrão
Configurações de estimulação padrão prescritas pelo cirurgião cardíaco ou intensivista após a revascularização.
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Estimulação biventricular temporária otimizada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação Biventricular (BiV).
O grupo de pacientes que receberam estimulação biventricular após cirurgia cardíaca.
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Estimulação biventricular temporária otimizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração dos cuidados de Nível 3 após cirurgia cardíaca, conforme definido pelo documento 'Designed for Life' - Welsh Assembly Government.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Suporte hemodinâmico após a cirurgia (inotrópicos/ bomba de balão intra-aórtico).
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Evento vascular (AVC ou infarto do miocárdio).
Prazo: 30 dias
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30 dias
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arritmia pós-operatória.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medições hemodinâmicas do estado cardíaco (cateter arterial pulmonar, dados de eco e monitor FloTrac).
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Função renal e necessidade de hemofiltração.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Biomarcadores (Troponina T e NT Pro BNP.)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Reintubação ou reesternotomia.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zaheer R Yousef, MD, Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Russell SJ, Tan C, O'Keefe P, Ashraf S, Zaidi A, Fraser AG, Yousef ZR. Optimized temporary bi-ventricular pacing improves haemodynamic function after on-pump cardiac surgery in patients with severe left ventricular systolic dysfunction: a two-centre randomized control trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):e146-51. doi: 10.1093/ejcts/ezs492.
- Russell SJ, Tan C, O'Keefe P, Ashraf S, Zaidi A, Fraser AG, Yousef ZR. Temporary epicardial cardiac resynchronisation versus conventional right ventricular pacing after cardiac surgery: study protocol for a randomised control trial. Trials. 2012 Feb 20;13:20. doi: 10.1186/1745-6215-13-20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/CAD/4628
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