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임시 심외막 심장 재동기화.

2020년 1월 28일 업데이트: Cardiff and Vale University Health Board

심장외과 환자에서 일시적 심외막 심장 재동기화 대 기존의 우심실 페이싱에 대한 무작위 연구.

이 시험은 심장 수술 후 일시적인 양심실 조율의 임상적 및 혈액역학적 효과를 조사할 것입니다. 좌심실 수축 기능이 불량한 피험자는 48시간 동안 임시 양심실 조율 또는 '표준' 수술 후 조율을 받게 됩니다.

연구자의 가설은 심장 부조화의 역전이 외과적 재혈관화 후 조직 관류 및 심장 혈역학을 개선할 것이라는 가설입니다. 이것은 심장 ITU에서 수술 후 회복을 단축시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌심실(LV) 기능이 불량한 환자는 좌심실 기능이 보존된 환자에 비해 심장 수술 후 합병증의 위험이 더 높습니다. 합병증 발생률이 높으면 모니터링 및 다기관 지원을 위해 CITU(심장 집중 치료) 입원 기간이 길어집니다.

연구자들은 BiV 페이싱이 심장 부조화를 역전시키고 표적 장기 관류를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이렇게 하면 레벨 3 CITU 치료에 대한 수술 후 요구 사항이 크게 줄어듭니다.

이 연구는 심장 수술을 받는 좌심실 기능이 좋지 않은 환자에서 표준 수술 후 조율에 대해 심장 기능을 향상시키기 위한 48시간의 임시 양심실(BiV) 조율을 비교할 것입니다. 좌심실에 부착된 세 번째 페이싱 전극을 추가하여 일시적인 BiV(BiV) 페이싱을 달성합니다. 폐동맥 카테터를 사용하여 심실간(VV) 지연을 조정하여 일정한 심박수 순차 BiV 페이싱에서 최대 심박출량을 산출합니다. UHW(University Hospital of Wales)에서 실시한 파일럿 연구에서는 이 접근 방식이 성공할 가능성이 높은 것으로 나타났습니다.

연구의 1차 종료점은 심장 수술 후 환자에게 필요한 레벨 3 CITU 치료의 평균 기간이 될 것입니다. 이차 종점은 다음을 포함할 것입니다: BiV 페이싱을 통한 혈역학적 개선; 수술 후 신장 기능; 심방 세동(AF)/심실성 부정맥; 수술 후 수축성 요구 사항 및 바이오마커의 변화 - NT Pro BNP 및 Troponin T.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과적 재관류술이 예정된 관상동맥 질환. 박출률 <35%(심슨의 방법)

제외 기준:

  • 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기. 투석 의존성 신부전. 영구 심방 세동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 간격
혈관재생술 후 심장 전문의 또는 집중 전문의가 처방한 표준 페이싱 설정.
장치: 쌍심실 조율
최적화된 임시 양심실 조율.
다른 이름들:
  • 표준 간격
활성 비교기: BiV(양심실 조율).
심장 수술 후 양심실 조율을 받는 환자 그룹.
장치: 쌍심실 조율
최적화된 임시 양심실 조율.
다른 이름들:
  • 표준 간격

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 수술 후 'Designed for Life' 문서인 웨일스 의회 정부에서 정의한 수준 3 치료 기간.
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 30 일
30 일
수술 후 혈류역학 지원(수축기/대동맥 내 풍선 펌프.)
기간: 30 일
30 일
혈관 질환(뇌졸중 또는 심근경색)
기간: 30 일
30 일
수술 후 부정맥.
기간: 48 시간
48 시간
심장 상태의 혈역학적 측정(폐동맥 카테터, 에코 데이터 및 FloTrac 모니터).
기간: 48 시간
48 시간
신장 기능 및 혈액 여과 요구 사항.
기간: 30 일
30 일
바이오마커(Troponin T 및 NT Pro BNP.)
기간: 72시간
72시간
재삽관 또는 재흉골절개술.
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiff and Vale University Health Board

수사관

  • 연구 책임자: Zaheer R Yousef, MD, Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09/CAD/4628

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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