Väliaikainen epikardiaalinen sydämen uudelleensynkronointi.
Satunnaistettu tutkimus sydänkirurgisten potilaiden tilapäisestä epikardiaalisen sydämen uudelleensynkronisaatiosta verrattuna perinteiseen oikean kammion tahdistukseen.
Tämä tutkimus tutkii tilapäisen kaksikammiotahdistuksen kliinisiä ja hemodynaamisia vaikutuksia sydänleikkauksen jälkeen. Potilaat, joilla on huono vasemman kammion systolinen toiminta, saavat joko tilapäisen kaksikammiotahdistuksen tai "tavanomaisen" postoperatiivisen tahdistuksen 48 tunnin ajan.
Tutkijat olettavat, että sydämen dyssynkronian kumoaminen parantaa kudosten perfuusiota ja sydämen hemodynamiikkaa kirurgisen revaskularisoinnin jälkeen. Tämä lyhentää leikkauksen jälkeistä toipumista sydämen ITU:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on huono vasemman kammion toiminta, on suurempi sydänleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski verrattuna potilaisiin, joiden LV-toiminta on säilynyt. Korkeammat komplikaatioiden määrät johtavat myös pitkittyneisiin Cardiac Intensive Care (CITU) -potilaisiin seurantaa ja monielinten tukea varten.
Tutkijat olettavat, että BiV-tahdistus kääntää sydämen dyssynkronian ja parantaa kohde-elimen perfuusiota. Tämä vähentää merkittävästi tason 3 CITU-hoidon jälkeistä tarvetta.
Tässä tutkimuksessa verrataan 48 tunnin väliaikaista kaksikammiotahdistusta (BiV) sydämen toiminnan parantamiseksi normaaliin leikkauksen jälkeiseen tahdistukseen potilailla, joilla on huono LV-toiminta ja joille tehdään sydänleikkaus. Väliaikainen kaksikammiotahdistus (BiV) saadaan aikaan lisäämällä kolmas tahdistuselektrodi, joka on kiinnitetty vasempaan kammioon. Keuhkovaltimokatetria käyttämällä kammioiden välinen (VV) viive säädetään antamaan maksimaalinen sydämen minuuttitilavuus vakiosyke-peräkkäisellä BiV-tahdistuksella. Walesin yliopistollisessa sairaalassa (UHW) tehty pilottitutkimus osoitti, että tämä lähestymistapa todennäköisesti onnistuu.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tason 3 CITU-hoidon keskimääräinen kesto, jota potilaat tarvitsevat sydänleikkauksen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat: hemodynaaminen parannus BiV-tahdistuksella; postoperatiivinen munuaisten toiminta; eteisvärinä (AF)/kammiorytmihäiriöt; postoperatiiviset inotrooppiset vaatimukset ja muutokset biomarkkereissa - NT Pro BNP ja Troponin T.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti, johon on suunniteltu kirurginen revaskularisaatio. Ejektiofraktio <35 % (Simpsonin menetelmä).
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori. Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta. Pysyvä eteisvärinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali tahdistus
Sydänkirurgin tai intensiivilääkärin määräämät vakiotahdistusasetukset revaskularisoinnin jälkeen.
|
Optimoitu tilapäinen kaksikammiotahdistus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksikammiotahdistus (BiV).
Potilaiden ryhmä, jotka saavat kaksikammiotahdistusta sydänleikkauksen jälkeen.
|
Optimoitu tilapäinen kaksikammiotahdistus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tason 3 hoidon kesto sydänleikkauksen jälkeen, määriteltynä "Designed for Life" -asiakirjassa – Welsh Assembly Government.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Hemodynaaminen tuki leikkauksen jälkeen (inotroopit / aortansisäinen pallopumppu).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Verisuonitapahtuma (halvaus tai sydäninfarkti).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
leikkauksen jälkeinen rytmihäiriö.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Sydämen tilan hemodynaamiset mittaukset (keuhkovaltimokatetri, kaikutiedot ja FloTrac-monitori).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Munuaisten toiminta ja hemofiltraation tarve.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Biomarkkerit (Troponin T ja NT Pro BNP.)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Uudelleenintubaatio tai re-sterotomia.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zaheer R Yousef, MD, Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Russell SJ, Tan C, O'Keefe P, Ashraf S, Zaidi A, Fraser AG, Yousef ZR. Optimized temporary bi-ventricular pacing improves haemodynamic function after on-pump cardiac surgery in patients with severe left ventricular systolic dysfunction: a two-centre randomized control trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):e146-51. doi: 10.1093/ejcts/ezs492.
- Russell SJ, Tan C, O'Keefe P, Ashraf S, Zaidi A, Fraser AG, Yousef ZR. Temporary epicardial cardiac resynchronisation versus conventional right ventricular pacing after cardiac surgery: study protocol for a randomised control trial. Trials. 2012 Feb 20;13:20. doi: 10.1186/1745-6215-13-20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/CAD/4628
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .