Midlertidig epikardiell hjerteresynkronisering.
En randomisert studie av midlertidig epikardiell hjerteresynkronisering versus konvensjonell høyreventrikulær pacing hos hjertekirurgiske pasienter.
Denne studien vil undersøke de kliniske og hemodynamiske effektene av midlertidig biventrikulær pacing etter hjertekirurgi. Personer med dårlig venstre ventrikkel systolisk funksjon vil motta enten midlertidig biventrikulær pacing eller "standard" postoperativ pacing i 48 timer.
Etterforskerne antar at reversering av hjertedyssynkroni vil forbedre vevsperfusjon og hjertehemodynamikk etter kirurgisk revaskularisering. Dette vil forkorte postoperativ utvinning i hjerte-ITU.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med dårlig venstre ventrikkelfunksjon (LV) har høyere risiko for komplikasjoner etter hjertekirurgi, sammenlignet med pasienter med bevart LV-funksjon. De høyere komplikasjonsratene fører også til forlengede hjerteintensive innleggelser (CITU) for overvåking og multiorganstøtte.
Etterforskerne antar at BiV-pacing vil reversere hjertedyssynkroni og forbedre målorganperfusjon. Dette vil redusere det postoperative behovet for nivå 3 CITU omsorg betydelig.
Denne studien vil sammenligne 48 timer med midlertidig biventrikulær (BiV) pacing for å forbedre hjertefunksjonen mot standard postoperativ pacing, hos pasienter med dårlig LV-funksjon som gjennomgår hjertekirurgi. Midlertidig biventrikulær (BiV) pacing vil bli oppnådd med tillegg av en tredje paceelektrode festet til venstre ventrikkel. Ved å bruke et pulmonalt arterielt kateter vil den interventrikulære (VV) forsinkelsen bli justert for å gi maksimalt hjerteutfall ved konstant hjertefrekvenssekvensiell BiV-stimulering. En pilotstudie utført ved University Hospital of Wales (UHW) viste at denne tilnærmingen sannsynligvis vil være vellykket.
Det primære endepunktet for studien vil være den gjennomsnittlige varigheten av nivå 3 CITU-behandling som kreves av pasienter etter hjertekirurgi. Sekundære endepunkter vil inkludere: hemodynamisk forbedring med BiV pacing; postoperativ nyrefunksjon; atrieflimmer (AF) / ventrikulære arytmier; postoperative inotropiske krav og endringer i biomarkører - NT Pro BNP og Troponin T.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board.
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronarsykdom planlagt for kirurgisk revaskularisering. Utkastingsfraksjon <35 % (simpsons metode.)
Ekskluderingskriterier:
- Permanent pacemaker eller implanterbar defibrillator. Dialyseavhengig nyresvikt. Permanent atrieflimmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pacing
Standard paceinnstillinger foreskrevet av hjertekirurgen eller intensivisten etter revaskularisering.
|
Optimalisert midlertidig biventrikulær pacing.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing (BiV).
Gruppen pasienter som får biventrikulær pacing etter hjertekirurgi.
|
Optimalisert midlertidig biventrikulær pacing.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av nivå 3-pleie etter hjertekirurgi, som definert av 'Designed for Life'-dokumentet - Welsh Assembly Government.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Hemodynamisk støtte etter operasjon (inotroper/ intra-aorta ballongpumpe.)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Vaskulær hendelse (slag eller hjerteinfarkt.)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
postoperativ arytmi.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Hemodynamiske målinger av hjertestatus (lungearteriekateter, ekkodata og FloTrac-monitor).
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Nyrefunksjon og behov for hemofiltrering.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Biomarkører (Troponin T og NT Pro BNP.)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Re-intubasjon eller re-sternotomi.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zaheer R Yousef, MD, Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Russell SJ, Tan C, O'Keefe P, Ashraf S, Zaidi A, Fraser AG, Yousef ZR. Optimized temporary bi-ventricular pacing improves haemodynamic function after on-pump cardiac surgery in patients with severe left ventricular systolic dysfunction: a two-centre randomized control trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):e146-51. doi: 10.1093/ejcts/ezs492.
- Russell SJ, Tan C, O'Keefe P, Ashraf S, Zaidi A, Fraser AG, Yousef ZR. Temporary epicardial cardiac resynchronisation versus conventional right ventricular pacing after cardiac surgery: study protocol for a randomised control trial. Trials. 2012 Feb 20;13:20. doi: 10.1186/1745-6215-13-20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/CAD/4628
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .