Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Временная эпикардиальная ресинхронизация сердца.

28 января 2020 г. обновлено: Cardiff and Vale University Health Board

Рандомизированное исследование временной эпикардиальной ресинхронизации сердца по сравнению с обычной стимуляцией правого желудочка у кардиохирургических пациентов.

В этом исследовании будут изучены клинические и гемодинамические эффекты временной бивентрикулярной стимуляции после операции на сердце. Субъектам с плохой систолической функцией левого желудочка будет назначена либо временная бивентрикулярная стимуляция, либо «стандартная» послеоперационная стимуляция в течение 48 часов.

Исследователи предполагают, что реверсия сердечной диссинхронии улучшит тканевую перфузию и сердечную гемодинамику после хирургической реваскуляризации. Это сократит послеоперационное восстановление при ИТЭ сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с плохой функцией левого желудочка (ЛЖ) имеют более высокий риск осложнений после операции на сердце по сравнению с пациентами с сохраненной функцией ЛЖ. Более высокая частота осложнений также приводит к длительной госпитализации в отделение интенсивной терапии сердца (CITU) для мониторинга и полиорганной поддержки.

Исследователи предполагают, что кардиостимуляция BiV обратит вспять сердечную диссинхронию и улучшит перфузию органов-мишеней. Это значительно снизит потребность в послеоперационном уходе за CITU уровня 3.

В этом исследовании будет проведено сравнение 48-часовой временной бивентрикулярной (BiV) стимуляции для улучшения сердечной функции со стандартной послеоперационной стимуляцией у пациентов с плохой функцией ЛЖ, перенесших операцию на сердце. Временная бивентрикулярная (BiV) стимуляция будет достигнута с добавлением третьего электрода стимуляции, прикрепленного к левому желудочку. При использовании легочного артериального катетера межжелудочковая (VV) задержка будет регулироваться для получения максимального сердечного выброса при постоянной частоте сердечных сокращений и последовательной стимуляции BiV. Пилотное исследование, проведенное в Университетской больнице Уэльса (UHW), показало, что этот подход, скорее всего, будет успешным.

Первичной конечной точкой исследования будет средняя продолжительность ухода CITU уровня 3, необходимого пациентам после операции на сердце. Вторичные конечные точки будут включать: улучшение гемодинамики при стимуляции BiV; послеоперационная функция почек; фибрилляция предсердий (ФП)/желудочковые аритмии; послеоперационные инотропные потребности и изменения биомаркеров - NT Pro BNP и Troponin T.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ишемическая болезнь сердца, запланированная для хирургической реваскуляризации. Фракция выброса <35% (метод Симпсона).

Критерий исключения:

  • Постоянный кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор. Диализзависимая почечная недостаточность. Постоянная мерцательная аритмия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный темп
Стандартные настройки кардиостимуляции, назначенные кардиохирургом или реаниматологом после реваскуляризации.
Устройство: Бивентрикулярная стимуляция
Оптимизированная временная бивентрикулярная стимуляция.
Другие имена:
  • Стандартный темп
Активный компаратор: Бивентрикулярная стимуляция (BiV).
Группа пациентов, получающих бивентрикулярную электрокардиостимуляцию после операции на сердце.
Устройство: Бивентрикулярная стимуляция
Оптимизированная временная бивентрикулярная стимуляция.
Другие имена:
  • Стандартный темп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ухода на уровне 3 после операции на сердце, как определено документом «Designed for Life» — Правительство Ассамблеи Уэльса.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Гемодинамическая поддержка после операции (инотропы/ внутриаортальная баллонная контрпульсация).
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Сосудистое заболевание (инсульт или инфаркт миокарда).
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
послеоперационная аритмия.
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Гемодинамические измерения состояния сердца (катетер в легочной артерии, эхо-данные и монитор FloTrac).
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Функция почек и потребность в гемофильтрации.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Биомаркеры (тропонин Т и NT Pro BNP.)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Реинтубация или повторная стернотомия.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiff and Vale University Health Board

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zaheer R Yousef, MD, Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09/CAD/4628

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бивентрикулярная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться