Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ideiglenes epikardiális szív reszinkronizálás.

2020. január 28. frissítette: Cardiff and Vale University Health Board

Az ideiglenes epikardiális szív-reszinkronizáció véletlenszerű vizsgálata a hagyományos jobb kamrai ingerléssel szemben szívsebészeti betegeknél.

Ez a vizsgálat a szívműtét utáni ideiglenes biventricularis ingerlés klinikai és hemodinamikai hatásait vizsgálja. A rossz bal kamrai szisztolés funkcióval rendelkező alanyok vagy ideiglenes kétkamrai ingerlést, vagy „standard” posztoperatív ingerlést kapnak 48 órán keresztül.

A kutatók azt feltételezik, hogy a szív diszszinkrónia megfordítása javítja a szöveti perfúziót és a szív hemodinamikáját a műtéti revascularisatio után. Ez lerövidíti a műtét utáni felépülést a kardiális ITU-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rossz bal kamrai (LV) funkcióval rendelkező betegeknél nagyobb a szívműtét utáni szövődmények kockázata, mint a megőrzött bal kamrai funkciójú betegeknél. A magasabb szövődmények aránya a Cardiac Intensive Care (CITU) elhúzódó felvételét is eredményezi monitorozás és több szerv támogatása céljából.

A kutatók azt feltételezik, hogy a BiV ingerlés megfordítja a szív diszszinkróniáját és javítja a célszerv perfúzióját. Ez jelentősen csökkenti a 3. szintű CITU ellátás műtét utáni igényét.

Ebben a tanulmányban 48 órás ideiglenes biventricularis (BiV) ingerlést hasonlítanak össze a szívműködés javítása érdekében a normál posztoperatív ingerléssel olyan betegeknél, akiknek szívműtéten esnek át rossz bal kamrai funkciói. Az ideiglenes biventricularis (BiV) ingerlés a bal kamrához csatlakoztatott harmadik ingerelektróda hozzáadásával érhető el. Pulmonális artériás katéter használatával az interventricularis (VV) késleltetést úgy állítják be, hogy a maximális perctérfogatot biztosítsák állandó pulzusszám-szekvenciális BiV ingerlés mellett. A Walesi Egyetemi Kórházban (UHW) végzett kísérleti tanulmány kimutatta, hogy ez a megközelítés valószínűleg sikeres lesz.

A vizsgálat elsődleges végpontja a szívműtét után a betegek által igényelt 3. szintű CITU ellátás átlagos időtartama lesz. A másodlagos végpontok a következők: hemodinamikai javulás BiV ingerléssel; posztoperatív vesefunkció; pitvarfibrilláció (AF)/kamrai aritmiák; a műtét utáni inotróp követelmények és a biomarkerek változásai - NT Pro BNP és Troponin T.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészi revaszkularizációra tervezett koszorúér-betegség. Ejekciós frakció <35% (Simpson-módszer.)

Kizárási kritériumok:

  • Állandó pacemaker vagy beültethető defibrillátor. Dialízisfüggő veseelégtelenség. Permanens pitvarfibrilláció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál ingerlés
A szívsebész vagy az intenzivista által előírt normál ingerlési beállítások revascularisatio után.
Eszköz: Biventricularis ingerlés
Optimalizált ideiglenes biventricularis ingerlés.
Más nevek:
  • Normál ingerlés
Aktív összehasonlító: Biventricularis ingerlés (BiV).
A szívműtét után biventricularis ingerlésben részesülő betegek csoportja.
Eszköz: Biventricularis ingerlés
Optimalizált ideiglenes biventricularis ingerlés.
Más nevek:
  • Normál ingerlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3. szintű ellátás időtartama szívműtét után, a „Designed for Life” dokumentumban meghatározottak szerint – Welsh Assembly Government.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Hemodinamikai támogatás műtét után (inotrópok / intraaorta ballonpumpa).
Időkeret: 30 nap
30 nap
Vaszkuláris esemény (stroke vagy szívinfarktus).
Időkeret: 30 nap
30 nap
posztoperatív aritmia.
Időkeret: 48 óra
48 óra
A szív állapotának hemodinamikai mérései (Pulmonalis artériás katéter, echo adatok és FloTrac monitor).
Időkeret: 48 óra
48 óra
Vesefunkció és hemofiltráció szükségessége.
Időkeret: 30 nap
30 nap
Biomarkerek (Troponin T és NT Pro BNP.)
Időkeret: 72 óra
72 óra
Újraintubáció vagy re-sternotomia.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiff and Vale University Health Board

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zaheer R Yousef, MD, Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09/CAD/4628

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Biventricularis ingerlés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel