Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillfällig epikardiell hjärtresynkronisering.

28 januari 2020 uppdaterad av: Cardiff and Vale University Health Board

En randomiserad studie av tillfällig epikardiell hjärtresynkronisering kontra konventionell högerkammarstimulering hos hjärtkirurgiska patienter.

Denna studie kommer att undersöka de kliniska och hemodynamiska effekterna av tillfällig biventrikulär pacing efter hjärtkirurgi. Patienter med dålig systolisk funktion i vänsterkammar kommer att få antingen temporär biventrikulär stimulering eller "standard" postoperativ stimulering i 48 timmar.

Utredarnas hypotes att reversering av hjärtdyssynkroni kommer att förbättra vävnadsperfusion och hjärthemodynamik efter kirurgisk revaskularisering. Detta kommer att förkorta postoperativ återhämtning vid hjärt-ITU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med dålig vänsterkammarfunktion (LV) löper högre risk för komplikationer efter hjärtkirurgi, jämfört med patienter med bibehållen LV-funktion. De högre komplikationsfrekvenserna leder också till förlängda hjärtintensivvårdsinläggningar (CITU) för övervakning och stöd för flera organ.

Utredarna antar att BiV-stimulering kommer att vända hjärtdyssynkroni och förbättra målorganperfusion. Detta kommer att avsevärt minska det postoperativa kravet för nivå 3 CITU-vård.

Denna studie kommer att jämföra 48 timmars temporär biventrikulär (BiV) pacing för att förbättra hjärtfunktionen mot standard postoperativ pacing, hos patienter med dålig LV-funktion som genomgår hjärtkirurgi. Tillfällig biventrikulär (BiV) stimulering kommer att uppnås med tillägg av en tredje stimuleringselektrod fäst till vänster kammare. Med hjälp av en pulmonell arteriell kateter kommer den interventrikulära (VV) fördröjningen att justeras för att ge maximalt hjärtminutvolym vid konstant hjärtfrekvenssekventiell BiV-stimulering. En pilotstudie utförd vid University Hospital of Wales (UHW) visade att detta tillvägagångssätt sannolikt kommer att bli framgångsrikt.

Det primära effektmåttet för studien kommer att vara den genomsnittliga varaktigheten av nivå 3 CITU-vård som krävs av patienter efter hjärtkirurgi. Sekundära effektmått kommer att inkludera: hemodynamisk förbättring med BiV-stimulering; postoperativ njurfunktion; förmaksflimmer (AF)/ ventrikulära arytmier; postoperativa inotropa krav och förändringar i biomarkörer - NT Pro BNP och Troponin T.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kranskärlssjukdom planerad för kirurgisk revaskularisering. Utkastningsandel <35 % (simpsons metod.)

Exklusions kriterier:

  • Permanent pacemaker eller implanterbar defibrillator. Dialysberoende njursvikt. Permanent förmaksflimmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pacing
Standardstimuleringsinställningar ordinerade av hjärtkirurgen eller intensivisten efter revaskularisering.
Enhet: Biventrikulär pacing
Optimerad temporär biventrikulär pacing.
Andra namn:
  • Standard pacing
Aktiv komparator: BiVentrikulär stimulering (BiV).
Gruppen patienter som får biventrikulär pacing efter hjärtkirurgi.
Enhet: Biventrikulär pacing
Optimerad temporär biventrikulär pacing.
Andra namn:
  • Standard pacing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för nivå 3-vård efter hjärtkirurgi, enligt definitionen av dokumentet "Designed for Life"-Welsh Assembly Government.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Hemodynamiskt stöd efter operation (inotroper/ intra-aorta ballongpump.)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Vaskulär händelse (stroke eller hjärtinfarkt.)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
postoperativ arytmi.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Hemodynamiska mätningar av hjärtstatus (lungartärkateter, ekodata och FloTrac-monitor).
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Njurfunktion och behov av hemofiltrering.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Biomarkörer (Troponin T och NT Pro BNP.)
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Re-intubation eller re-sternotomi.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Utredare

  • Studierektor: Zaheer R Yousef, MD, Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Första postat (Uppskatta)

7 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09/CAD/4628

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera