Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymczasowa resynchronizacja serca nasierdziowego.

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Cardiff and Vale University Health Board

Randomizowane badanie tymczasowej resynchronizacji serca nasierdziowego w porównaniu z konwencjonalną stymulacją prawej komory u pacjentów kardiochirurgicznych.

Ta próba zbada kliniczne i hemodynamiczne skutki tymczasowej stymulacji dwukomorowej po operacji kardiochirurgicznej. Pacjenci ze słabą czynnością skurczową lewej komory otrzymają albo tymczasową stymulację dwukomorową, albo „standardową” stymulację pooperacyjną przez 48 godzin.

Badacze stawiają hipotezę, że odwrócenie dyssynchronii serca poprawi perfuzję tkanek i hemodynamikę serca po chirurgicznej rewaskularyzacji. Skróci to rekonwalescencję pooperacyjną w kardiologicznych OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z upośledzoną funkcją lewej komory (LV) są bardziej narażeni na powikłania po operacjach kardiochirurgicznych w porównaniu z pacjentami z zachowaną funkcją LV. Wyższe wskaźniki powikłań prowadzą również do przedłużających się przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (CITU) w celu monitorowania i wsparcia wielonarządowego.

Badacze postawili hipotezę, że stymulacja BiV odwróci dyssynchronię serca i poprawi perfuzję narządów docelowych. To znacznie zmniejszy wymagania pooperacyjne dla opieki CITU na poziomie 3.

Badanie to porównuje 48-godzinną tymczasową stymulację dwukomorową (BiV) w ​​celu poprawy czynności serca ze standardową stymulacją pooperacyjną u pacjentów ze słabą czynnością LV poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Tymczasowa stymulacja dwukomorowa (BiV) zostanie osiągnięta po dodaniu trzeciej elektrody stymulacyjnej przymocowanej do lewej komory. Za pomocą cewnika do tętnicy płucnej opóźnienie międzykomorowe (VV) zostanie dostosowane w celu uzyskania maksymalnego rzutu serca przy stałej częstości akcji serca — sekwencyjnej stymulacji BiV. Badanie pilotażowe przeprowadzone w University Hospital of Wales (UHW) wykazało, że takie podejście ma duże szanse powodzenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie średni czas trwania opieki CITU poziomu 3 wymaganej przez pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować: poprawę hemodynamiczną dzięki stymulacji BiV; pooperacyjna czynność nerek; migotanie przedsionków (AF)/arytmie komorowe; pooperacyjne wymagania inotropowe i zmiany biomarkerów – NT Pro BNP i Troponina T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa zakwalifikowana do rewaskularyzacji chirurgicznej. Frakcja wyrzutowa <35% (metoda Simpsona).

Kryteria wyłączenia:

  • Stały rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator. Niewydolność nerek zależna od dializy. Trwałe migotanie przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe tempo
Standardowe ustawienia stymulacji przepisane przez kardiochirurga lub specjalistę intensywnej terapii po rewaskularyzacji.
Urządzenie: Stymulacja dwukomorowa
Zoptymalizowana tymczasowa stymulacja dwukomorowa.
Inne nazwy:
  • Standardowe tempo
Aktywny komparator: Stymulacja dwukomorowa (BiV).
Grupa pacjentów otrzymujących stymulację dwukomorową po operacjach kardiochirurgicznych.
Urządzenie: Stymulacja dwukomorowa
Zoptymalizowana tymczasowa stymulacja dwukomorowa.
Inne nazwy:
  • Standardowe tempo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania opieki Poziomu 3 po operacji kardiochirurgicznej, zgodnie z dokumentem „Designed for Life” – Welsh Assembly Government.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wspomaganie hemodynamiczne po operacjach (leki inotropowe/intraaortalna pompa balonowa).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zdarzenie naczyniowe (udar lub zawał mięśnia sercowego).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
arytmia pooperacyjna.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Pomiary hemodynamiczne stanu serca (cewnik do tętnicy płucnej, dane echokardiograficzne i monitor FloTrac).
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Czynność nerek i zapotrzebowanie na hemofiltrację.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Biomarkery (Troponina T i NT Pro BNP.)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Ponowna intubacja lub ponowna sternotomia.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zaheer R Yousef, MD, Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/CAD/4628

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja dwukomorowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj