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Risincronizzazione cardiaca epicardica temporanea.

28 gennaio 2020 aggiornato da: Cardiff and Vale University Health Board

Uno studio randomizzato sulla resincronizzazione cardiaca epicardica temporanea rispetto alla stimolazione ventricolare destra convenzionale nei pazienti cardiochirurgici.

Questo studio esaminerà gli effetti clinici ed emodinamici della stimolazione biventricolare temporanea dopo cardiochirurgia. I soggetti con scarsa funzione sistolica del ventricolo sinistro riceveranno una stimolazione biventricolare temporanea o una stimolazione post-operatoria "standard" per 48 ore.

I ricercatori ipotizzano che l'inversione della dissincronia cardiaca migliorerà la perfusione tissutale e l'emodinamica cardiaca dopo la rivascolarizzazione chirurgica. Ciò ridurrà il recupero post-operatorio nell'ITU cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con scarsa funzione ventricolare sinistra (LV) sono a maggior rischio di complicanze dopo chirurgia cardiaca, rispetto ai pazienti con funzione ventricolare conservata. I tassi di complicanze più elevati portano anche a ricoveri prolungati in terapia intensiva cardiaca (CITU) per il monitoraggio e il supporto multiorgano.

I ricercatori ipotizzano che la stimolazione BiV invertirà la dissincronia cardiaca e migliorerà la perfusione dell'organo bersaglio. Ciò ridurrà significativamente il requisito postoperatorio per l'assistenza CITU di livello 3.

Questo studio confronterà 48 ore di stimolazione biventricolare temporanea (BiV) per migliorare la funzione cardiaca rispetto alla stimolazione post-operatoria standard, in pazienti con scarsa funzionalità ventricolare sottoposti a cardiochirurgia. La stimolazione biventricolare temporanea (BiV) sarà ottenuta con l'aggiunta di un terzo elettrodo di stimolazione attaccato al ventricolo sinistro. Usando un catetere arterioso polmonare, il ritardo interventricolare (VV) verrà regolato per produrre la massima gittata cardiaca a frequenza cardiaca costante - stimolazione BiV sequenziale. Uno studio pilota condotto presso l'University Hospital of Wales (UHW) ha dimostrato che è probabile che questo approccio abbia successo.

L'endpoint primario dello studio sarà la durata media dell'assistenza CITU di livello 3 richiesta dai pazienti dopo un intervento di cardiochirurgia. Gli endpoint secondari includeranno: miglioramento emodinamico con stimolazione BiV; funzionalità renale postoperatoria; fibrillazione atriale (FA)/ aritmie ventricolari; requisiti inotropi postoperatori e cambiamenti nei biomarcatori - NT Pro BNP e Troponina T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board.
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica in attesa di rivascolarizzazione chirurgica. Frazione di eiezione <35% (metodo di Simpson).

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker permanente o defibrillatore impiantabile. Insufficienza renale dipendente dalla dialisi. Fibrillazione atriale permanente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ritmo standard
Impostazioni di stimolazione standard prescritte dal cardiochirurgo o dall'intensivista dopo la rivascolarizzazione.
Dispositivo: Stimolazione biventricolare
Stimolazione biventricolare temporanea ottimizzata.
Altri nomi:
  • Ritmo standard
Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare (BiV).
Il gruppo di pazienti sottoposti a stimolazione biventricolare dopo cardiochirurgia.
Dispositivo: Stimolazione biventricolare
Stimolazione biventricolare temporanea ottimizzata.
Altri nomi:
  • Ritmo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'assistenza di livello 3 dopo cardiochirurgia, come definita dal documento "Designed for Life" del Welsh Assembly Government.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Supporto emodinamico post intervento chirurgico (inotropi/pompa a palloncino intra-aortico.)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Evento vascolare (ictus o infarto del miocardio).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
aritmie postoperatorie.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Misurazioni emodinamiche dello stato cardiaco (catetere arterioso polmonare, dati ecografici e monitor FloTrac).
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Funzionalità renale e necessità di emofiltrazione.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Biomarcatori (troponina T e NT Pro BNP.)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Re-intubazione o re-sternotomia.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zaheer R Yousef, MD, Cardiff and Vale Local Heath Board, Cardiff.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/CAD/4628

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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