乳癌患者におけるタモキシフェン療法に反応する新しいメカニズムの分析
2026年3月31日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
乳がん患者におけるタモキシフェン療法に対する反応の根底にある新しいメカニズムを分析するためのパイロット研究
この研究は、エストロゲン受容体アルファ (ER アルファ) と腫瘍抑制タンパク質 p53 の間の相互作用、およびホルモン療法タモキシフェンに反応した患者の腫瘍遺伝子発現への影響を理解するのに役立ちます。
この情報は、最終的に、同様のがんを患う将来の患者に適切な治療法を選択するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
異常なマンモグラムまたは疑わしい塊を持つ女性は、ER / PRおよびHER2Neu発現について分析される診断コア生検を受けます。 ER 陽性の患者には、p53 染色が行われます。
Allred スコアが 3 以上の腫瘍を呈している女性には、参加するようアプローチします。
女性は、手術前の 4 週間、標準的なケアの外科的治療またはタモキシフェン 20 mg の 4 週間の介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入中、血液中のタモキシフェン代謝産物のレベルを測定し、活性代謝産物のレベルを低下させる可能性のある多型をテストするために採血が行われます。
女性は PK/PD 用に 2 回、ファーマコゲノミクス用に 1 回の採血を受けます。 組織マイクロ アレイ (TMA) は、ER α-p53 相互作用を測定するための免疫組織化学 (IHC) および近接ライゲーション アッセイ (PLA) のために切除された腫瘍から生成されます。
腫瘍組織は、タモキシフェンの代謝産物とエストラジオールのレベルを分析するために使用されます。 腫瘍からの RNA およびタンパク質は、遺伝子発現の分析に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60601
- University of Chicago
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は研究に参加することに同意する必要があり、施設のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名している必要があります
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- コア生検は、浸潤癌を明確に示す必要があります。
- 浸潤癌はER-apha受容体陽性でなければなりません
- 腫瘍は、イメージングおよびイメージング潜在疾患 (身体検査、マンモグラフィー、超音波) の変動性を考慮して、少なくとも約 1 cm である必要があります。 この変動により、外科的切除後に分析に利用できる十分な組織がない場合があることを認識していますが、これにより、可能な限り多くの適格な患者を獲得する最大の機会が得られます。
- 腫瘍の外科的切除が標準治療管理の一部である患者
- -ECOGスコアが0または1
- -出産の可能性のある患者のスクリーニングでの血清または尿のベータhCG妊娠検査が陰性（これは、患者が閉経前で手術を受けている場合に定期的に行われます）
- DBBRへの参加同意（RPCIのみ）
除外基準:
- 男性患者はこの研究に適格ではありません
- -手術不能な腫瘍を有する女性患者、またはCT、PET、PET/CTまたは骨スキャンで診断されたステージ4の疾患を有する女性。
- FNA細胞診のみで診断された患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -放射線、化学免疫および/またはホルモン療法を含む乳がんの以前の治療
- -ホルモン療法を受けている患者。 卵巣ホルモン補充療法、不妊治療などは対象外
- -患者が外科的切除を受けることを妨げる非悪性全身疾患（心血管、腎臓、肝臓など）
- -インフォームドコンセントを得ることができない精神障害または中毒性障害
- 凝固亢進症候群、または静脈または動脈血栓症、脳卒中、TIA、または肺塞栓症の病歴があることが知られている、または疑われる患者
- 非浸潤性疾患または微小浸潤のある女性は対象外です。
- -ネオアジュバント化学療法を受けている女性は適格ではありません
- -予防のために現在タモキシフェンおよびラロキシフェンを服用している女性は対象外です
- 患者は、亜麻仁、大豆製品、またはブラックコホシュなどのハーブ/代替療法を受けてはなりません.
- p53に既知の変異がある患者（リー・フラウメニ症候群）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：介入なし
|
|
|
アクティブコンパレータ：タモキシフェン
タモキシフェン 20 mg を1日1回経口投与、4週間
|
薬物: タモキシフェン 20 mg 経口、1 日 1 回、4 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療群ごとの参加者のすべての腫瘍タンパク質p53野生型乳房腫瘍の平均パーセント陽性近接結紮アッセイ
時間枠：2年
|
未治療患者とタモキシフェン治療患者のp53野生型乳房腫瘍におけるエストロゲン受容体アルファ（ERα）と腫瘍タンパク質（p53）の相互作用の状態。
治療群ごとの参加者のすべてのp53野生型乳房腫瘍の平均陽性ポリラクチド（PLA）パーセント
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RNAサンプルが利用可能な腫瘍タンパク質p53野生型乳房腫瘍を持つすべての参加者全体の過剰発現遺伝子の総数。
時間枠：2年
|
リボ核酸 (RNA) サンプルが利用可能な腫瘍タンパク質 p53 野生型乳房腫瘍を持つすべての参加者の過剰発現遺伝子の総数。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gokul Das, PhD、Roswell Park Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月14日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月4日
最初の投稿 (推定)
2009年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。