分析乳腺癌患者对他莫昔芬治疗反应的新机制
2026年3月31日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
分析乳腺癌患者对他莫昔芬治疗反应的新机制的初步研究
这项研究将有助于了解雌激素受体-α (ER α) 和肿瘤抑制蛋白 p53 之间的相互作用，以及对激素疗法他莫昔芬的反应对患者肿瘤基因表达的影响。
这些信息最终可能有助于为未来患有类似癌症的患者选择合适的治疗方法。
研究概览
详细说明
乳房 X 线照片异常或可疑肿块的女性将接受诊断核心活检，将分析 ER/PR 和 HER2Neu 表达。 对于 ER 阳性的患者，将进行 p53 染色。
Allred 评分为 3 或更高状态的肿瘤女性将被邀请参与。
女性将被随机分配接受标准护理手术治疗或接受为期 4 周的他莫昔芬干预，每天 20 毫克，持续 4 周。 在干预期间，将进行抽血以测量血液中他莫昔芬代谢物的水平，并测试可能降低活性代谢物水平的多态性。
女性将接受两次 PK/PD 抽血和一次药物基因组学抽血。 组织微阵列 (TMA) 将从切除的肿瘤中生成，用于免疫组织化学 (IHC) 和邻近连接测定 (PLA) 以测量 ER α-p53 相互作用。
肿瘤组织将用于分析他莫昔芬代谢物和雌二醇水平。 来自肿瘤的 RNA 和蛋白质将用于分析基因表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60601
- University of Chicago
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-
New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须同意参与研究，并且必须签署符合机构指南的批准同意书
- 患者必须年满 18 岁。
- 核心活检应明确证明浸润性癌。
- 浸润性癌应为 ER-α 受体阳性
- 肿瘤应该大约至少 1 厘米，以解释影像学和影像学隐匿性疾病（体格检查、乳房 X 线摄影、超声）的可变性。 我们认识到，由于这种变化，手术切除后可能没有足够的组织可用于分析，但这将提供最大的机会来捕获尽可能多的符合条件的患者。
- 手术切除肿瘤是标准护理管理的一部分的患者
- ECOG 评分为 0 或 1
- 在筛查有生育能力的患者时血清或尿液 β-hCG 妊娠试验阴性（如果患者处于绝经前并进行手术，则常规进行）
- 同意参与 DBBR（仅限 RPCI）
排除标准：
- 男性患者不符合这项研究的条件
- 患有无法手术的肿瘤的女性患者或经 CT、PET、PET/CT 或骨扫描诊断为 4 期疾病的女性。
- 仅通过 FNA 细胞学诊断的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 既往接受过乳腺癌治疗，包括放疗、化学免疫和/或激素治疗
- 接受任何激素治疗的患者，例如 卵巢激素替代疗法、不育药物等不符合条件
- 使患者无法接受手术切除的非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）
- 妨碍获得知情同意的精神病或成瘾性疾病
- 已知或怀疑患有高凝综合征或有静脉或动脉血栓形成、中风、TIA 或肺栓塞病史的患者
- 患有非侵入性疾病或微创的女性不符合条件。
- 接受新辅助化疗的女性不符合条件
- 目前服用他莫昔芬和雷洛昔芬进行预防的妇女不符合条件
- 患者不得接受任何草药/替代疗法，例如亚麻籽或豆制品或黑升麻。
- p53 已知突变的患者（李法美尼综合征）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无干预
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有源比较器：他莫昔芬
他莫昔芬 20 mg 口服 1次/日，持续4周
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药物：他莫昔芬 20 mg 口服 1x/天，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组参与者中所有肿瘤蛋白 p53 野生型乳腺肿瘤的平均阳性邻近连接测定百分比
大体时间：2年
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未治疗患者与接受他莫昔芬治疗的患者 p53 野生型乳腺肿瘤中雌激素受体α (ERα) 和肿瘤蛋白 (p53) 相互作用的状态。
治疗组参与者中所有 p53 野生型乳腺肿瘤的平均阳性聚丙交酯 (PLA) 百分比
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有具有肿瘤蛋白 p53 野生型乳腺肿瘤且具有可用 RNA 样本的参与者的过表达基因总数。
大体时间：2年
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所有具有肿瘤蛋白 p53 野生型乳腺肿瘤且具有核糖核酸 (RNA) 样本的参与者的过表达基因总数。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gokul Das, PhD、Roswell Park Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月14日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月4日
首次发布 (估计的)
2009年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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