Analyse av en ny mekanisme som svar på Tamoxifen-terapi hos brystkreftpasienter
31. mars 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Pilotstudie for å analysere en ny mekanisme som ligger til grunn for respons på Tamoxifen-terapi hos brystkreftpasienter
Denne studien vil bidra til å forstå interaksjonen mellom østrogenreseptor-alfa (ER alfa) og tumorsuppressorprotein p53, samt innvirkning på pasientens tumorgenekspresjon som respons på hormonbehandlingen Tamoxifen.
Denne informasjonen kan etter hvert hjelpe til med å velge riktig behandling for fremtidige pasienter med lignende kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner med unormal mammografi eller mistenkelige masser vil gjennomgå diagnostiske kjernebiopsier som vil bli analysert for ER/PR og HER2Neu-uttrykk. For pasienter som er ER-positive, vil p53-farging bli utført.
Kvinner som har svulster med en Allred-score på 3 eller høyere status vil bli kontaktet for å delta.
Kvinner vil bli randomisert til enten standard kirurgisk behandling eller en 4 ukers intervensjon av Tamoxifen 20 mg daglig i 4 uker før operasjonen. Under intervensjonen vil det bli tatt blodprøver for å måle nivåene av tamoxifen-metabolitter i blodet og teste for polymorfismer som kan redusere nivåene av aktive metabolitter.
Kvinner vil gjennomgå to blodprøver for PK/PD og en for farmakogenomikk. Vevsmikroarray (TMA) vil bli generert fra reseksjonerte svulster for immunhistokjemi (IHC) og proximity ligation assay (PLA) for måling av ER alfa-p53 interaksjon.
Tumorvev vil bli brukt til å analysere tamoxifenmetabolitter og østradiolnivåer. RNA og proteiner fra svulstene vil bli brukt til å analysere genuttrykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
- University of Chicago
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må samtykke til å delta i studien og må ha signert et godkjent samtykkeskjema i samsvar med institusjonelle retningslinjer
- Pasienten må være 18 år eller eldre.
- Kjernebiopsi skal definitivt demonstrere invasivt karsinom.
- Invasivt karsinom bør være ER-afa-reseptorpositivt
- Svulsten bør være omtrent minst 1 cm, for å ta hensyn til variasjoner i bildediagnostikk og avbildning av okkult sykdom (fysisk undersøkelse, mammografi, ultralyd). Vi erkjenner at fra tid til annen på grunn av denne variasjonen, kan det hende at det ikke er nok vev tilgjengelig for analyse etter kirurgisk eksisjon, men dette vil gi størst mulighet til å fange så mange kvalifiserte pasienter som mulig.
- Pasienter der kirurgisk eksisjon av svulsten er en del av standardbehandlingen
- ECOG-score på 0 eller 1
- Negativ serum- eller urin beta-hCG-graviditetstest ved screening for fertile pasienter (dette gjøres rutinemessig hvis pasienten er premenopausal og har kirurgi)
- Samtykke til å delta i DBBR (kun RPCI)
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter er ikke kvalifisert for denne studien
- Kvinnelige pasienter med inoperable svulster eller kvinner med stadium 4 sykdom diagnostisert på CT, PET, PET/CT eller beinskanning.
- Pasienter med diagnose kun ved FNA-cytologi
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere behandling for brystkreft, inkludert bestråling, kjemo-immuno- og/eller hormonbehandling
- Pasienter som får noen form for hormonbehandling, f.eks. ovariehormonell erstatningsterapi, infertilitetsmedisiner osv., er ikke kvalifisert
- Ikke-malign systemisk sykdom (kardiovaskulær, nyre, lever, etc.) som vil hindre pasienten fra å bli utsatt for kirurgisk eksisjon
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke
- Pasienter kjent eller mistenkt for å ha hyperkoagulerbart syndrom eller med tidligere venøs eller arteriell trombose, slag, TIA eller lungeemboli
- Kvinner med ikke-invasiv sykdom eller mikroinvasjon er ikke kvalifisert.
- Kvinner som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi er ikke kvalifisert
- kvinner som for tiden bruker tamoxifen og raloxifen for forebygging er ikke kvalifisert
- Pasienter skal ikke motta urte/alternative terapier som linfrø eller soyaprodukter eller svart cohosh.
- Pasienter med kjent mutasjon i p53 (Li Fraumeni syndrom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: Tamoksifen
Tamoxifen 20 mg oralt 1x/dag i 4 uker
|
Legemiddel: Tamoxifen 20 mg oralt 1x/dag i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosent positiv nærhetsligeringsanalyser av alle tumorprotein p53-villtype brystsvulster hos deltakere etter behandlingsarm
Tidsramme: 2 år
|
Status for østrogenreseptor alfa (ERά) og tumorprotein (p53) interaksjon i p53-villtype brysttumorer hos ubehandlede pasienter versus pasienter behandlet med tamoxifen.
Gjennomsnittlig prosent positiv polylaktid (PLA) av alle p53-villtype brystsvulster hos deltakere etter behandlingsarm
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall overuttrykte gener, på tvers av alle deltakere med svulstprotein p53-villtype brystsvulster som hadde RNA-prøver tilgjengelig.
Tidsramme: 2 år
|
Totalt antall overuttrykte gener, på tvers av alle deltakere med tumorprotein p53-villtype brystsvulster som hadde ribonukleinsyre (RNA) prøver tilgjengelig.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gokul Das, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2009
Først lagt ut (Antatt)
8. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPCI I 110907
- R21CA137635-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .