Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ нового механизма ответа на терапию тамоксифеном у больных раком молочной железы

31 марта 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Пилотное исследование для анализа нового механизма, лежащего в основе ответа на терапию тамоксифеном у пациентов с раком молочной железы

Это исследование поможет понять взаимодействие между рецептором эстрогена-альфа (ER-альфа) и белком-супрессором опухоли p53, а также влияние на экспрессию опухолевого гена пациента в ответ на гормональную терапию тамоксифеном. Эта информация может в конечном итоге помочь выбрать подходящую терапию для будущих пациентов с подобным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщинам с аномальной маммограммой или подозрительными образованиями будет проведена диагностическая основная биопсия, которая будет проанализирована на экспрессию ER/PR и HER2Neu. Для пациентов с положительным ER будет выполнено окрашивание p53.

Женщины с опухолями со статусом Allred 3 или выше будут приглашены к участию.

Женщины будут рандомизированы либо для стандартной хирургической терапии, либо для 4-недельного вмешательства тамоксифена по 20 мг ежедневно в течение 4 недель до операции. Во время вмешательства будет проводиться забор крови для измерения уровня метаболитов тамоксифена в крови и тестирования на наличие полиморфизмов, которые могут снижать уровни активных метаболитов.

У женщин будет проведено два забора крови для ФК/ФД и один для фармакогеномики. Тканевый микрочип (TMA) будет создан из резецированных опухолей для иммуногистохимии (IHC) и анализа проксимального лигирования (PLA) для измерения взаимодействия ER альфа-p53.

Опухолевая ткань будет использоваться для анализа метаболитов тамоксифена и уровня эстрадиола. РНК и белки из опухолей будут использоваться для анализа экспрессии генов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
        • University of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен дать согласие на участие в исследовании и должен подписать утвержденную форму согласия, соответствующую институциональным правилам.
  2. Пациент должен быть старше 18 лет.
  3. Основная биопсия должна окончательно продемонстрировать инвазивную карциному.
  4. Инвазивная карцинома должна быть положительной по рецептору ER-apha.
  5. Опухоль должна быть не менее 1 см, чтобы учесть вариабельность визуализации и визуализацию скрытого заболевания (физический осмотр, маммография, УЗИ). Мы понимаем, что время от времени из-за этой изменчивости может не хватать ткани для анализа после хирургического иссечения, но это даст наибольшую возможность охватить как можно больше подходящих пациентов.
  6. Пациенты, у которых хирургическое удаление опухоли является частью стандартного лечения
  7. Оценка ECOG 0 или 1
  8. Отрицательный тест на бета-ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге пациенток детородного возраста (это обычно делается, если пациент находится в пременопаузе и перенес операцию)
  9. Согласие на участие в DBBR (только RPCI)

Критерий исключения:

  1. Пациенты мужского пола не подходят для этого исследования
  2. Пациентки женского пола с неоперабельными опухолями или женщины с 4 стадией заболевания, диагностированной при КТ, ПЭТ, ПЭТ/КТ или сканировании костей.
  3. Пациенты с диагнозом только по цитологическому анализу FNA
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Предшествующая терапия рака молочной железы, включая облучение, химио-, иммуно- и/или гормональную терапию.
  6. Пациенты, получающие любую гормональную терапию, т.е. заместительная гормональная терапия яичников, лекарства от бесплодия и т. д. не подходят
  7. Незлокачественное системное заболевание (сердечно-сосудистое, почечное, печеночное и т. д.), которое исключает хирургическое иссечение пациента.
  8. Психические расстройства или расстройства, вызывающие зависимость, которые исключают получение информированного согласия.
  9. Пациенты с известным или подозреваемым синдромом гиперкоагуляции или с венозным или артериальным тромбозом в анамнезе, инсультом, ТИА или легочной эмболией
  10. Женщины с неинвазивным заболеванием или микроинвазией не подходят.
  11. Женщины, проходящие неоадъювантную химиотерапию, не подходят.
  12. женщины, которые в настоящее время принимают тамоксифен и ралоксифен для профилактики, не имеют права
  13. Пациенты не должны получать какие-либо травяные/альтернативные методы лечения, такие как продукты из льняного семени или сои или цимицифуги.
  14. Пациенты с известной мутацией p53 (синдром Ли Фраумени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Активный компаратор: Тамоксифен
Тамоксифен 20 мг перорально 1 раз в день в течение 4 недель
Лекарство: Тамоксифен
Препарат: Тамоксифен 20 мг перорально 1 раз/день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент положительных анализов лигирования близости всех опухолей молочной железы с белком опухоли p53-дикого типа у участников в группах лечения
Временное ограничение: 2 года
Статус взаимодействия рецептора эстрогена альфа (ERά) и опухолевого белка (p53) в опухолях молочной железы p53-дикого типа у нелеченных пациентов по сравнению с пациентами, получавшими тамоксифен. Средний процент положительного полилактида (PLA) всех опухолей молочной железы p53-дикого типа у участников по группам лечения
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество сверхэкспрессированных генов среди всех участников с опухолевым белком p53-дикий тип опухолей молочной железы, у которых были доступны образцы РНК.
Временное ограничение: 2 года
Общее количество сверхэкспрессированных генов у всех участников с опухолевым белком p53 — опухолями молочной железы дикого типа, у которых были доступны образцы рибонуклеиновой кислоты (РНК).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Gokul Das, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPCI I 110907
  • R21CA137635-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться