Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van een nieuw mechanisme als reactie op Tamoxifen-therapie bij borstkankerpatiënten

15 november 2017 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie om een ​​nieuw mechanisme te analyseren dat ten grondslag ligt aan de respons op tamoxifen-therapie bij borstkankerpatiënten

Deze studie zal helpen om de interactie tussen oestrogeenreceptor-alfa (ER-alfa) en tumorsuppressor-eiwit p53 te begrijpen, evenals de impact op de genexpressie van de tumor van de patiënt als reactie op de hormonale therapie Tamoxifen. Deze informatie kan uiteindelijk helpen bij het selecteren van de juiste therapie voor toekomstige patiënten met soortgelijke kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met een abnormaal mammogram of verdachte massa's ondergaan diagnostische kernbiopten die worden geanalyseerd op ER/PR- en HER2Neu-expressie. Voor patiënten die ER-positief zijn, wordt p53-kleuring uitgevoerd.

Vrouwen met tumoren met een Allred-score van 3 of hoger worden benaderd om deel te nemen.

Vrouwen zullen worden gerandomiseerd naar standaard chirurgische therapie of een 4 weken durende interventie van Tamoxifen 20 mg per dag gedurende 4 weken voorafgaand aan de operatie. Tijdens de interventie wordt bloed afgenomen om de niveaus van tamoxifen-metabolieten in het bloed te meten en te testen op polymorfismen die de niveaus van actieve metabolieten kunnen verlagen.

Vrouwen ondergaan twee bloedafnames voor PK/PD en één voor farmacogenomica. Tissue microarray (TMA) zal gegenereerd worden uit gereseceerde tumoren voor immunohistochemie (IHC) en proximity ligation assay (PLA) voor het meten van ER alfa-p53 interactie.

Tumorweefsel zal worden gebruikt voor het analyseren van tamoxifenmetabolieten en oestradiolspiegels. RNA en eiwitten uit de tumoren zullen worden gebruikt voor het analyseren van genexpressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
        • University of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en moet een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend dat voldoet aan de richtlijnen van de instelling
  2. De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
  3. Kernbiopsie moet definitief invasief carcinoom aantonen.
  4. Invasief carcinoom zou ER-apha-receptorpositief moeten zijn
  5. De tumor moet ongeveer minstens 1 cm groot zijn, om rekening te houden met variabiliteit in beeldvorming en beeldvorming van occulte ziekten (lichamelijk onderzoek, mammografie, echografie). We erkennen dat er vanwege deze variatie van tijd tot tijd mogelijk niet genoeg weefsel beschikbaar is voor analyse na chirurgische excisie, maar dit biedt de grootste kans om zoveel mogelijk geschikte patiënten vast te leggen.
  6. Patiënten bij wie chirurgische excisie van de tumor deel uitmaakt van de standaardbehandeling
  7. ECOG-score van 0 of 1
  8. Negatieve bèta-hCG-zwangerschapstest in serum of urine bij screening voor patiënten die zwanger kunnen worden (dit wordt routinematig gedaan als de patiënt premenopauzaal is en een operatie ondergaat)
  9. Toestemming om deel te nemen aan DBBR (alleen RPCI)

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijke patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie
  2. Vrouwelijke patiënten met inoperabele tumoren of vrouwen met stadium 4 ziekte gediagnosticeerd op CT, PET, PET/CT of botscan.
  3. Patiënten met alleen diagnose door FNA-cytologie
  4. Zwangere of zogende vrouwen
  5. Voorafgaande therapie voor borstkanker, inclusief bestraling, chemo-immuno- en/of hormonale therapie
  6. Patiënten die een hormonale therapie krijgen, b.v. ovariële hormonale substitutietherapie, onvruchtbaarheidsmedicatie etc. komen niet in aanmerking
  7. Niet-kwaadaardige systemische ziekte (cardiovasculair, nier-, leverziekte, enz.) die zou voorkomen dat de patiënt wordt onderworpen aan chirurgische excisie
  8. Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan
  9. Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze hypercoaguleerbaar syndroom hebben of met een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose, beroerte, TIA of longembolie
  10. Vrouwen met een niet-invasieve ziekte of micro-invasie komen niet in aanmerking.
  11. Vrouwen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan, komen niet in aanmerking
  12. vrouwen die momenteel tamoxifen en raloxifeen gebruiken voor preventie komen niet in aanmerking
  13. Patiënten mogen geen kruiden-/alternatieve therapieën krijgen, zoals lijnzaad- of sojaproducten of zwarte cohosh.
  14. Patiënten met een bekende mutatie in p53 (Li Fraumeni-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
ACTIVE_COMPARATOR: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg oraal 1x/dag gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Tamoxifen
Geneesmiddel: Tamoxifen 20 mg oraal 1x/dag gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage positieve nabijheidsligatietesten van alle tumorproteïne p53-wildtype borsttumoren bij deelnemers per behandelingsarm
Tijdsspanne: 2 jaar
Status van oestrogeenreceptor alfa (ERά) en tumoreiwit (p53) interactie in p53-wildtype borsttumoren bij onbehandelde patiënten versus patiënten behandeld met tamoxifen. Gemiddeld percentage positief polylactide (PLA) van alle p53-wildtype borsttumoren bij deelnemers per behandelingsarm
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal tot overexpressie gebrachte genen, bij alle deelnemers met tumorproteïne p53-wildtype borsttumoren waarvoor RNA-monsters beschikbaar waren.
Tijdsspanne: 2 jaar
Totaal aantal tot overexpressie gebrachte genen, bij alle deelnemers met tumoreiwit p53-wildtype borsttumoren waarvoor ribonucleïnezuur (RNA) monsters beschikbaar waren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gokul Das, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPCI I 110907
  • R21CA137635-01A1 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren