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Analyse d'un nouveau mécanisme en réponse au traitement au tamoxifène chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

31 mars 2026 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Étude pilote pour analyser un nouveau mécanisme sous-jacent à la réponse au traitement au tamoxifène chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Cette étude aidera à comprendre l'interaction entre le récepteur alpha des œstrogènes (ER alpha) et la protéine suppresseur de tumeur p53 ainsi que l'impact sur l'expression des gènes tumoraux des patients en réponse à l'hormonothérapie tamoxifène. Ces informations peuvent éventuellement aider à sélectionner le traitement approprié pour les futurs patients atteints d'un cancer similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes avec une mammographie anormale ou des masses suspectes subiront des biopsies diagnostiques qui seront analysées pour l'expression ER/PR et HER2Neu. Pour les patients ER positifs, une coloration p53 sera effectuée.

Les femmes présentant des tumeurs avec un score Allred de 3 ou plus seront sollicitées pour participer.

Les femmes seront randomisées pour recevoir soit un traitement chirurgical standard, soit une intervention de 4 semaines de tamoxifène 20 mg par jour pendant 4 semaines avant la chirurgie. Au cours de l'intervention, des prélèvements sanguins seront effectués pour mesurer les niveaux de métabolites du tamoxifène dans le sang et tester les polymorphismes susceptibles de diminuer les niveaux de métabolites actifs.

Les femmes subiront deux prises de sang pour la PK/PD et une pour la pharmacogénomique. Une puce à ADN tissulaire (TMA) sera générée à partir de tumeurs réséquées pour l'immunohistochimie (IHC) et le test de ligature de proximité (PLA) pour mesurer l'interaction ER alpha-p53.

Le tissu tumoral sera utilisé pour analyser les métabolites du tamoxifène et les niveaux d'estradiol. L'ARN et les protéines des tumeurs seront utilisés pour analyser l'expression des gènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60601
        • University of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit consentir à participer à l'étude et doit avoir signé un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives institutionnelles
  2. Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
  3. La biopsie au trocart devrait définitivement mettre en évidence un carcinome invasif.
  4. Le carcinome invasif doit être positif pour le récepteur ER-apha
  5. La tumeur doit mesurer environ au moins 1 cm, pour tenir compte de la variabilité de l'imagerie et de l'imagerie des maladies occultes (examen physique, mammographie, échographie). Nous reconnaissons que de temps en temps, en raison de cette variation, il se peut qu'il n'y ait pas assez de tissu disponible pour l'analyse après l'excision chirurgicale, mais cela permettra la plus grande opportunité de capturer autant de patients éligibles que possible.
  6. Patients chez qui l'excision chirurgicale de la tumeur fait partie de la norme de prise en charge
  7. Score ECOG de 0 ou 1
  8. Test de grossesse bêta-hCG sérique ou urinaire négatif lors du dépistage pour les patientes en âge de procréer (ceci est systématiquement effectué si la patiente est préménopausée et subit une intervention chirurgicale)
  9. Consentement à participer au DBBR (RPCI uniquement)

Critère d'exclusion:

  1. Les patients de sexe masculin ne sont pas éligibles pour cette étude
  2. Patientes atteintes de tumeurs inopérables ou femmes atteintes d'une maladie de stade 4 diagnostiquée par TDM, TEP, TEP/TDM ou scintigraphie osseuse.
  3. Patients avec un diagnostic par cytologie FNA uniquement
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Traitement antérieur du cancer du sein, y compris irradiation, chimio-immuno- et/ou thérapie hormonale
  6. Les patients recevant une hormonothérapie, par ex. la thérapie de remplacement hormonal ovarien, les médicaments contre l'infertilité, etc. ne sont pas éligibles
  7. Maladie systémique non maligne (cardiovasculaire, rénale, hépatique, etc.) qui empêcherait le patient de subir une excision chirurgicale
  8. Troubles psychiatriques ou addictifs qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé
  9. Patients connus ou suspectés d'avoir un syndrome d'hypercoagulabilité ou ayant des antécédents de thrombose veineuse ou artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'AIT ou d'embolie pulmonaire
  10. Les femmes atteintes d'une maladie non invasive ou d'une microinvasion ne sont pas éligibles.
  11. Les femmes subissant une chimiothérapie néoadjuvante ne sont pas éligibles
  12. les femmes actuellement sous tamoxifène et raloxifène à titre préventif ne sont pas éligibles
  13. Les patients ne doivent pas recevoir de thérapies à base de plantes/alternatives telles que les produits à base de graines de lin ou de soja ou l'actée à grappes noires.
  14. Patients porteurs d'une mutation connue de p53 (syndrome de Li Fraumeni)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Comparateur actif: Tamoxifène
Tamoxifène 20 mg par voie orale 1x/jour pendant 4 semaines
Médicament : Tamoxifène 20 mg par voie orale 1x/jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de tests de ligature de proximité positifs de toutes les tumeurs du sein de type sauvage de la protéine p53 chez les participants par groupe de traitement
Délai: 2 années
Statut de l'interaction entre le récepteur des œstrogènes alpha (ERά) et la protéine tumorale (p53) dans les tumeurs du sein de type p53 sauvage chez les patientes non traitées par rapport aux patientes traitées par le tamoxifène. Pourcentage moyen de polylactide positif (PLA) de toutes les tumeurs du sein de type p53 sauvage chez les participants par groupe de traitement
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de gènes surexprimés, parmi tous les participants atteints de tumeurs mammaires de type sauvage de la protéine tumorale p53 pour lesquelles des échantillons d'ARN étaient disponibles.
Délai: 2 années
Nombre total de gènes surexprimés, parmi tous les participants atteints de tumeurs mammaires de type sauvage de la protéine tumorale p53 pour lesquelles des échantillons d'acide ribonucléique (ARN) étaient disponibles.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gokul Das, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Première publication (Estimé)

8 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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