유방암 환자의 타목시펜 요법에 대한 반응의 새로운 메커니즘 분석
2026년 3월 31일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
유방암 환자의 타목시펜 요법에 대한 반응의 기초가 되는 새로운 메커니즘을 분석하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 에스트로겐 수용체-알파(ER 알파)와 종양 억제 단백질 p53 사이의 상호 작용과 호르몬 요법 타목시펜에 대한 반응으로 환자 종양 유전자 발현에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
이 정보는 결국 비슷한 암을 가진 미래의 환자에게 적절한 치료법을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
비정상적인 유방조영술 또는 의심스러운 종괴가 있는 여성은 ER/PR 및 HER2Neu 발현에 대해 분석될 진단 핵심 생검을 받게 됩니다. ER 양성인 환자의 경우 p53 염색이 수행됩니다.
Allred 점수가 3 이상인 종양을 나타내는 여성은 참여를 위해 접근할 것입니다.
여성은 수술 전 4주 동안 매일 20mg의 타목시펜 4주 개입 또는 표준 치료 수술 요법에 무작위 배정됩니다. 개입하는 동안 혈액 내 타목시펜 대사 산물의 수준을 측정하고 활성 대사 산물의 수준을 감소시킬 수 있는 다형성을 테스트하기 위해 혈액을 채취합니다.
여성은 PK/PD를 위해 2회 채혈하고 약물유전체학을 위해 1회 채혈합니다. 조직 마이크로어레이(TMA)는 ER 알파-p53 상호작용을 측정하기 위한 면역조직화학(IHC) 및 근접 결찰 분석(PLA)을 위해 절제된 종양으로부터 생성될 것입니다.
종양 조직은 타목시펜 대사산물과 에스트라디올 수치를 분석하는 데 사용됩니다. 종양의 RNA와 단백질은 유전자 발현을 분석하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60601
- University of Chicago
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 핵심 생검은 확실히 침습성 암종을 입증해야 합니다.
- 침윤성 암종은 ER-apha 수용체 양성이어야 합니다.
- 종양은 이미징 및 오컬트 질병(신체 검사, 유방조영술, 초음파) 이미징의 가변성을 설명하기 위해 약 1cm 이상이어야 합니다. 때때로 이러한 변동으로 인해 외과적 절제 후 분석에 사용할 수 있는 조직이 충분하지 않을 수 있지만 이렇게 하면 가능한 한 많은 적격 환자를 포착할 수 있는 가장 큰 기회를 얻을 수 있습니다.
- 종양의 외과적 절제가 치료 관리 표준의 일부인 환자
- ECOG 점수 0 또는 1
- 가임 환자 선별 시 음성 혈청 또는 소변 베타-hCG 임신 검사(환자가 폐경 전이고 수술을 받는 경우 일상적으로 수행됨)
- DBBR 참여 동의(RPCI만 해당)
제외 기준:
- 남성 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 수술 불가능한 종양이 있는 여성 환자 또는 CT, PET, PET/CT 또는 뼈 스캔에서 진단된 4기 질병이 있는 여성.
- FNA 세포검사만으로 진단된 환자
- 임산부 또는 수유부
- 방사선 조사, 화학-면역 및/또는 호르몬 요법을 포함한 유방암에 대한 선행 요법
- 호르몬 요법을 받는 환자, 예. 난소 호르몬 대체 요법, 불임 약물 등은 자격이 없습니다.
- 외과적 절제가 불가능한 비악성 전신질환(심혈관, 신장, 간 등)
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 정신과 또는 중독성 장애
- 과응고 증후군이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자 또는 정맥 또는 동맥 혈전증, 뇌졸중, TIA 또는 폐색전증의 병력이 있는 환자
- 비침습성 질환 또는 미세침입이 있는 여성은 자격이 없습니다.
- 신보강 화학요법을 받는 여성은 자격이 없습니다.
- 예방을 위해 현재 타목시펜과 랄록시펜을 복용 중인 여성은 자격이 없습니다.
- 환자는 아마씨, 콩 제품 또는 블랙 코호시와 같은 약초/대체 요법을 받아서는 안 됩니다.
- p53에 알려진 돌연변이가 있는 환자(Li Fraumeni Syndrome)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 간섭 없음
|
|
|
활성 비교기: 타목시펜
타목시펜 20mg을 1일 1회 경구 투여하며, 4주간 지속합니다.
|
약물: 타목시펜 20mg 4주 동안 하루에 1회 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 부문별 참가자의 모든 종양 단백질 p53-야생형 유방 종양의 평균 퍼센트 양성 근접 결찰 분석
기간: 2 년
|
타목시펜으로 치료받은 환자와 비교하여 치료받지 않은 환자의 p53-야생형 유방 종양에서 에스트로겐 수용체 알파(ERά) 및 종양 단백질(p53) 상호작용의 상태.
치료 부문별 참가자의 모든 p53-야생형 유방 종양의 양성 폴리락타이드(PLA) 백분율 평균
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RNA 샘플을 사용할 수 있는 종양 단백질 p53-야생형 유방 종양을 가진 모든 참가자에 걸쳐 과발현된 유전자의 총 수.
기간: 2 년
|
이용 가능한 리보핵산(RNA) 샘플이 있는 종양 단백질 p53-야생형 유방 종양을 가진 모든 참가자에 걸쳐 과발현된 유전자의 총 수.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gokul Das, PhD, Roswell Park Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .