Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analysera en ny mekanism som svar på tamoxifenterapi hos bröstcancerpatienter

31 mars 2026 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie för att analysera en ny mekanism som ligger till grund för svar på tamoxifenterapi hos bröstcancerpatienter

Denna studie kommer att hjälpa till att förstå interaktionen mellan östrogenreceptor-alfa (ER alfa) och tumörsuppressorprotein p53 samt påverkan på patientens tumörgenexpression som svar på hormonbehandlingen Tamoxifen. Denna information kan så småningom hjälpa till att välja lämplig behandling för framtida patienter med liknande cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med onormal mammografi eller misstänkta massa kommer att genomgå diagnostiska kärnbiopsier som kommer att analyseras för ER/PR och HER2Neu-uttryck. För patienter som är ER-positiva kommer p53-färgning att göras.

Kvinnor som uppvisar tumörer med en Allred-poäng på 3 eller högre kommer att kontaktas för att delta.

Kvinnor kommer att randomiseras till antingen kirurgisk standardbehandling eller en 4-veckors intervention av Tamoxifen 20 mg dagligen under 4 veckor före operationen. Under interventionen kommer bloddragningar att göras för att mäta nivåerna av tamoxifenmetaboliter i blodet och testa för polymorfismer som kan minska nivåerna av aktiva metaboliter.

Kvinnor kommer att genomgå två blodprover för PK/PD och en för farmakogenomik. Tissue microarray (TMA) kommer att genereras från resekerade tumörer för immunhistokemi (IHC) och proximity ligation assay (PLA) för att mäta ER alfa-p53 interaktion.

Tumörvävnad kommer att användas för att analysera tamoxifenmetaboliter och östradiolnivåer. RNA och proteiner från tumörerna kommer att användas för att analysera genuttryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60601
        • University of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste samtycka till att vara med i studien och måste ha undertecknat ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med institutionella riktlinjer
  2. Patienten måste vara 18 år eller äldre.
  3. Kärnbiopsi bör definitivt visa invasivt karcinom.
  4. Invasivt karcinom bör vara ER-afa-receptorpositivt
  5. Tumören bör vara ungefär minst 1 cm, för att ta hänsyn till variabiliteten i avbildning och avbildning av ockult sjukdom (fysisk undersökning, mammografi, ultraljud). Vi inser att från tid till annan på grund av denna variation kanske det inte finns tillräckligt med vävnad tillgänglig för analys efter kirurgisk excision, men detta kommer att ge största möjliga möjlighet att fånga så många kvalificerade patienter som möjligt.
  6. Patienter där kirurgisk excision av tumören är en del av standardbehandlingen
  7. ECOG-poäng på 0 eller 1
  8. Negativt serum eller urin beta-hCG graviditetstest vid screening för fertila patienter (detta görs rutinmässigt om patienten är premenopausal och genomgår operation)
  9. Samtycke att delta i DBBR (endast RPCI)

Exklusions kriterier:

  1. Manliga patienter är inte kvalificerade för denna studie
  2. Kvinnliga patienter med inoperabla tumörer eller kvinnor med sjukdomsstadium 4 diagnostiserade på CT, PET, PET/CT eller benskanning.
  3. Patienter med diagnos endast med FNA-cytologi
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Tidigare behandling för bröstcancer, inklusive bestrålning, kemo-immuno- och/eller hormonell behandling
  6. Patienter som får någon hormonbehandling, t.ex. äggstockshormonersättningsterapi, infertilitetsmediciner etc. är inte berättigade
  7. Icke-malign systemisk sjukdom (kardiovaskulär, renal, lever, etc.) som skulle hindra patienten från att utsättas för kirurgisk excision
  8. Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som skulle förhindra att man erhåller informerat samtycke
  9. Patienter som är kända eller misstänkta för att ha hyperkoagulerbart syndrom eller med anamnes på venös eller arteriell trombos, stroke, TIA eller lungemboli
  10. Kvinnor med icke-invasiv sjukdom eller mikroinvasion är inte berättigade.
  11. Kvinnor som genomgår neoadjuvant kemoterapi är inte berättigade
  12. kvinnor som för närvarande använder tamoxifen och raloxifen i förebyggande syfte är inte berättigade
  13. Patienter ska inte få några växtbaserade/alternativa terapier som linfrö eller sojaprodukter eller svart cohosh.
  14. Patienter med en känd mutation i p53 (Li Fraumeni Syndrome)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Aktiv komparator: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg oralt 1x/dag i 4 veckor
Läkemedel: Tamoxifen 20 mg oralt 1x/dag i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procent positiv närhetsligeringsanalys av alla tumörprotein p53-vildtyp brösttumörer hos deltagare efter behandlingsarm
Tidsram: 2 år
Status för östrogenreceptor alfa (ERά) och tumörprotein (p53) interaktion i p53-vildtyp brösttumörer hos obehandlade patienter jämfört med patienter behandlade med tamoxifen. Genomsnittlig procent positiv polylaktid (PLA) av alla p53-vildtyp brösttumörer hos deltagare efter behandlingsarm
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal överuttryckta gener, för alla deltagare med tumörprotein p53-brösttumörer av vildtyp som hade RNA-prover tillgängliga.
Tidsram: 2 år
Totalt antal överuttryckta gener, över alla deltagare med tumörprotein p53-vildtyp brösttumörer som hade ribonukleinsyra (RNA) prover tillgängliga.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gokul Das, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Första postat (Beräknad)

8 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera