- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01027416
Analysera en ny mekanism som svar på tamoxifenterapi hos bröstcancerpatienter
Pilotstudie för att analysera en ny mekanism som ligger till grund för svar på tamoxifenterapi hos bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med onormal mammografi eller misstänkta massa kommer att genomgå diagnostiska kärnbiopsier som kommer att analyseras för ER/PR och HER2Neu-uttryck. För patienter som är ER-positiva kommer p53-färgning att göras.
Kvinnor som uppvisar tumörer med en Allred-poäng på 3 eller högre kommer att kontaktas för att delta.
Kvinnor kommer att randomiseras till antingen kirurgisk standardbehandling eller en 4-veckors intervention av Tamoxifen 20 mg dagligen under 4 veckor före operationen. Under interventionen kommer bloddragningar att göras för att mäta nivåerna av tamoxifenmetaboliter i blodet och testa för polymorfismer som kan minska nivåerna av aktiva metaboliter.
Kvinnor kommer att genomgå två blodprover för PK/PD och en för farmakogenomik. Tissue microarray (TMA) kommer att genereras från resekerade tumörer för immunhistokemi (IHC) och proximity ligation assay (PLA) för att mäta ER alfa-p53 interaktion.
Tumörvävnad kommer att användas för att analysera tamoxifenmetaboliter och östradiolnivåer. RNA och proteiner från tumörerna kommer att användas för att analysera genuttryck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60601
- University of Chicago
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste samtycka till att vara med i studien och måste ha undertecknat ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med institutionella riktlinjer
- Patienten måste vara 18 år eller äldre.
- Kärnbiopsi bör definitivt visa invasivt karcinom.
- Invasivt karcinom bör vara ER-afa-receptorpositivt
- Tumören bör vara ungefär minst 1 cm, för att ta hänsyn till variabiliteten i avbildning och avbildning av ockult sjukdom (fysisk undersökning, mammografi, ultraljud). Vi inser att från tid till annan på grund av denna variation kanske det inte finns tillräckligt med vävnad tillgänglig för analys efter kirurgisk excision, men detta kommer att ge största möjliga möjlighet att fånga så många kvalificerade patienter som möjligt.
- Patienter där kirurgisk excision av tumören är en del av standardbehandlingen
- ECOG-poäng på 0 eller 1
- Negativt serum eller urin beta-hCG graviditetstest vid screening för fertila patienter (detta görs rutinmässigt om patienten är premenopausal och genomgår operation)
- Samtycke att delta i DBBR (endast RPCI)
Exklusions kriterier:
- Manliga patienter är inte kvalificerade för denna studie
- Kvinnliga patienter med inoperabla tumörer eller kvinnor med sjukdomsstadium 4 diagnostiserade på CT, PET, PET/CT eller benskanning.
- Patienter med diagnos endast med FNA-cytologi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare behandling för bröstcancer, inklusive bestrålning, kemo-immuno- och/eller hormonell behandling
- Patienter som får någon hormonbehandling, t.ex. äggstockshormonersättningsterapi, infertilitetsmediciner etc. är inte berättigade
- Icke-malign systemisk sjukdom (kardiovaskulär, renal, lever, etc.) som skulle hindra patienten från att utsättas för kirurgisk excision
- Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som skulle förhindra att man erhåller informerat samtycke
- Patienter som är kända eller misstänkta för att ha hyperkoagulerbart syndrom eller med anamnes på venös eller arteriell trombos, stroke, TIA eller lungemboli
- Kvinnor med icke-invasiv sjukdom eller mikroinvasion är inte berättigade.
- Kvinnor som genomgår neoadjuvant kemoterapi är inte berättigade
- kvinnor som för närvarande använder tamoxifen och raloxifen i förebyggande syfte är inte berättigade
- Patienter ska inte få några växtbaserade/alternativa terapier som linfrö eller sojaprodukter eller svart cohosh.
- Patienter med en känd mutation i p53 (Li Fraumeni Syndrome)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
|
|
|
Aktiv komparator: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg oralt 1x/dag i 4 veckor
|
Läkemedel: Tamoxifen 20 mg oralt 1x/dag i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procent positiv närhetsligeringsanalys av alla tumörprotein p53-vildtyp brösttumörer hos deltagare efter behandlingsarm
Tidsram: 2 år
|
Status för östrogenreceptor alfa (ERά) och tumörprotein (p53) interaktion i p53-vildtyp brösttumörer hos obehandlade patienter jämfört med patienter behandlade med tamoxifen.
Genomsnittlig procent positiv polylaktid (PLA) av alla p53-vildtyp brösttumörer hos deltagare efter behandlingsarm
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal överuttryckta gener, för alla deltagare med tumörprotein p53-brösttumörer av vildtyp som hade RNA-prover tillgängliga.
Tidsram: 2 år
|
Totalt antal överuttryckta gener, över alla deltagare med tumörprotein p53-vildtyp brösttumörer som hade ribonukleinsyra (RNA) prover tillgängliga.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gokul Das, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPCI I 110907
- R21CA137635-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .