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Analyse eines neuen Mechanismus als Reaktion auf die Tamoxifen-Therapie bei Brustkrebspatientinnen

31. März 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Pilotstudie zur Analyse eines neuartigen Mechanismus, der der Reaktion auf eine Tamoxifen-Therapie bei Brustkrebspatientinnen zugrunde liegt

Diese Studie wird dazu beitragen, die Wechselwirkung zwischen dem Östrogenrezeptor-alpha (ER-alpha) und dem Tumorsuppressorprotein p53 sowie die Auswirkungen auf die Tumorgenexpression des Patienten als Reaktion auf die Hormontherapie Tamoxifen zu verstehen. Diese Informationen können schließlich bei der Auswahl der geeigneten Therapie für zukünftige Patienten mit ähnlichem Krebs helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit abnormalem Mammogramm oder verdächtigen Massen werden diagnostischen Kernbiopsien unterzogen, die auf ER/PR- und HER2Neu-Expression analysiert werden. Bei ER-positiven Patienten wird eine p53-Färbung durchgeführt.

Frauen mit Tumoren mit einem Allred-Score von 3 oder höher werden zur Teilnahme aufgefordert.

Frauen werden randomisiert entweder einer chirurgischen Standardtherapie oder einer 4-wöchigen Intervention von Tamoxifen 20 mg täglich für 4 Wochen vor der Operation zugeteilt. Während des Eingriffs werden Blutentnahmen durchgeführt, um die Konzentrationen von Tamoxifen-Metaboliten im Blut zu messen und auf Polymorphismen zu testen, die die Konzentrationen aktiver Metaboliten verringern können.

Frauen werden zwei Blutabnahmen für PK/PD und eine für Pharmakogenomik unterzogen. Tissue Microarray (TMA) wird aus resezierten Tumoren für die Immunhistochemie (IHC) und den Proximity Ligation Assay (PLA) zur Messung der ER-Alpha-p53-Interaktion erzeugt.

Tumorgewebe wird zur Analyse von Tamoxifen-Metaboliten und Östradiolspiegeln verwendet. RNA und Proteine ​​aus den Tumoren werden zur Analyse der Genexpression verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • University of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine genehmigte Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien unterschrieben haben
  2. Der Patient muss 18 Jahre oder älter sein.
  3. Eine Stanzbiopsie sollte definitiv ein invasives Karzinom nachweisen.
  4. Ein invasives Karzinom sollte ER-apha-Rezeptor-positiv sein
  5. Der Tumor sollte ungefähr mindestens 1 cm groß sein, um die Variabilität bei der Bildgebung und der Bildgebung okkulter Erkrankungen (körperliche Untersuchung, Mammographie, Ultraschall) zu berücksichtigen. Wir sind uns bewusst, dass aufgrund dieser Variation von Zeit zu Zeit möglicherweise nicht genügend Gewebe für die Analyse nach der chirurgischen Exzision verfügbar ist, aber dies bietet die größte Chance, so viele in Frage kommende Patienten wie möglich zu erfassen.
  6. Patienten, bei denen die chirurgische Entfernung des Tumors Teil der Standardbehandlung ist
  7. ECOG-Score von 0 oder 1
  8. Negativer Serum- oder Urin-Beta-hCG-Schwangerschaftstest beim Screening für Patientinnen im gebärfähigen Alter (dies wird routinemäßig durchgeführt, wenn die Patientin prämenopausal ist und operiert wird)
  9. Zustimmung zur Teilnahme an DBBR (nur RPCI)

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten sind für diese Studie nicht geeignet
  2. Weibliche Patienten mit inoperablen Tumoren oder Frauen mit einer Erkrankung im Stadium 4, die mittels CT, PET, PET/CT oder Knochenscan diagnostiziert wurde.
  3. Patienten mit Diagnose nur durch FNA-Zytologie
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Frühere Behandlung von Brustkrebs, einschließlich Bestrahlung, Chemo-, Immun- und/oder Hormontherapie
  6. Patienten, die eine Hormontherapie erhalten, z. Eierstock-Hormonersatztherapie, Medikamente gegen Unfruchtbarkeit usw. sind nicht förderfähig
  7. Nicht maligne systemische Erkrankung (kardiovaskulär, renal, hepatisch usw.), die eine chirurgische Exzision des Patienten ausschließen würde
  8. Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine informierte Einwilligung ausschließen würden
  9. Patienten mit bekanntem oder vermutetem Hyperkoagulationssyndrom oder mit venöser oder arterieller Thrombose, Schlaganfall, TIA oder Lungenembolie in der Vorgeschichte
  10. Frauen mit nicht-invasiver Erkrankung oder Mikroinvasion sind nicht teilnahmeberechtigt.
  11. Frauen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  12. Frauen, die derzeit Tamoxifen und Raloxifen zur Vorbeugung einnehmen, sind nicht förderfähig
  13. Die Patienten dürfen keine pflanzlichen/alternativen Therapien wie Leinsamen- oder Sojaprodukte oder Traubensilberkerze erhalten.
  14. Patienten mit einer bekannten Mutation in p53 (Li-Fraumeni-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg oral 1x/Tag für 4 Wochen
Medikament: Tamoxifen 20 mg p.o. 1x/Tag für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz positiver Proximity-Ligationsassays aller Tumorprotein-p53-Wildtyp-Brusttumore bei Teilnehmern nach Behandlungsarm
Zeitfenster: 2 Jahre
Status der Interaktion von Östrogenrezeptor alpha (ERά) und Tumorprotein (p53) bei p53-Wildtyp-Brusttumoren bei unbehandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit Tamoxifen behandelt wurden. Mittlerer Prozentsatz positiver Polylactide (PLA) aller p53-Wildtyp-Brusttumore bei Teilnehmern nach Behandlungsarm
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der überexprimierten Gene aller Teilnehmer mit Tumorprotein p53-Wildtyp-Brusttumoren, für die RNA-Proben verfügbar waren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtzahl der überexprimierten Gene aller Teilnehmer mit Tumorprotein p53-Wildtyp-Brusttumoren, für die Ribonukleinsäure (RNA)-Proben verfügbar waren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gokul Das, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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