Analiza nowego mechanizmu w odpowiedzi na terapię tamoksyfenem u pacjentów z rakiem piersi
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Badanie pilotażowe mające na celu analizę nowego mechanizmu leżącego u podstaw odpowiedzi na terapię tamoksyfenem u pacjentek z rakiem piersi
Badanie to pomoże zrozumieć interakcję między receptorem estrogenowym alfa (ER alfa) a białkiem supresorowym guza p53, a także wpływ na ekspresję genów nowotworowych pacjenta w odpowiedzi na terapię hormonalną Tamoksyfenem.
Te informacje mogą ostatecznie pomóc w wyborze odpowiedniej terapii dla przyszłych pacjentów z podobnym nowotworem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety z nieprawidłowym mammogramem lub podejrzanymi guzami zostaną poddane diagnostycznej biopsji gruboigłowej, która zostanie przeanalizowana pod kątem ekspresji ER/PR i HER2Neu. W przypadku pacjentów, którzy są ER-pozytywni, zostanie wykonane barwienie p53.
Kobiety z guzami o statusie Allred 3 lub wyższym zostaną zaproszone do udziału.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do standardowej terapii chirurgicznej lub do 4-tygodniowej interwencji tamoksyfenu w dawce 20 mg dziennie przez 4 tygodnie przed operacją. Podczas interwencji zostanie pobrana krew, aby zmierzyć poziomy metabolitów tamoksyfenu we krwi i przetestować polimorfizmy, które mogą obniżyć poziomy aktywnych metabolitów.
Kobiety zostaną poddane dwóm pobraniom krwi na PK/PD i jednemu na farmakogenomikę. Mikromacierz tkankowa (TMA) zostanie wygenerowana z wyciętych guzów do immunohistochemii (IHC) i testu ligacji bliskości (PLA) do pomiaru interakcji ER alfa-p53.
Tkanka guza zostanie wykorzystana do analizy metabolitów tamoksyfenu i poziomów estradiolu. RNA i białka z guzów zostaną wykorzystane do analizy ekspresji genów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
- University Of Chicago
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i musi podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi instytucji
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Biopsja gruboigłowa powinna ostatecznie wykazać raka inwazyjnego.
- Rak inwazyjny powinien mieć dodatni receptor ER-apha
- Guz powinien mieć około co najmniej 1 cm, aby uwzględnić zmienność w obrazowaniu i obrazowaniu utajonej choroby (badanie fizykalne, mammografia, ultrasonografia). Zdajemy sobie sprawę, że od czasu do czasu z powodu tej zmienności może nie być wystarczającej ilości tkanki dostępnej do analizy po wycięciu chirurgicznym, ale da to największą szansę na uchwycenie jak największej liczby kwalifikujących się pacjentów.
- Pacjenci, u których chirurgiczne wycięcie guza jest częścią standardowego postępowania
- Wynik ECOG 0 lub 1
- Ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u pacjentek w wieku rozrodczym (wykonuje się to rutynowo, jeśli pacjentka jest przed menopauzą i ma operację)
- Zgoda na udział w DBBR (tylko RPCI)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej nie kwalifikują się do tego badania
- Pacjentki z nieoperacyjnymi guzami lub kobiety z chorobą w stadium 4 rozpoznanym na podstawie tomografii komputerowej, PET, PET/CT lub scyntygrafii kości.
- Pacjenci z rozpoznaniem wyłącznie na podstawie cytologii FNA
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsze leczenie raka piersi, w tym napromienianie, chemio-immuno- i/lub hormonoterapia
- Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek terapię hormonalną, np. hormonalna terapia zastępcza jajników, leki na niepłodność itp. nie kwalifikują się
- Nienowotworowa choroba ogólnoustrojowa (sercowo-naczyniowa, nerek, wątroby itp.), która wykluczałaby chirurgiczne wycięcie pacjenta
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody
- Pacjenci, u których rozpoznano lub podejrzewa się zespół nadkrzepliwości lub z zakrzepicą żylną lub tętniczą w wywiadzie, udarem mózgu, TIA lub zatorowością płucną
- Kobiety z chorobą nieinwazyjną lub mikroinwazją nie kwalifikują się.
- Kobiety poddawane chemioterapii neoadiuwantowej nie kwalifikują się
- kobiety obecnie przyjmujące tamoksyfen i raloksyfen w ramach profilaktyki nie kwalifikują się
- Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnych terapii ziołowych/alternatywnych, takich jak siemię lniane lub produkty sojowe lub pluskwica czarna.
- Pacjenci ze znaną mutacją p53 (zespół Li Fraumeni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Tamoksyfen
Tamoksyfen 20 mg doustnie 1x/dzień przez 4 tygodnie
|
Lek: Tamoksyfen 20 mg doustnie 1x/dzień przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni procent dodatnich testów ligacji zbliżeniowej wszystkich nowotworów piersi z białkiem p53-dzikim u uczestników według ramienia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Status interakcji receptora estrogenowego alfa (ERά) i białka nowotworowego (p53) w guzach piersi typu dzikiego p53 u pacjentek nieleczonych w porównaniu z pacjentkami leczonymi tamoksyfenem.
Średni procent dodatnich polilaktydów (PLA) wszystkich guzów piersi typu dzikiego p53 u uczestniczek według ramienia leczenia
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba nadeksprymowanych genów u wszystkich uczestników z białkiem nowotworowym p53-dzikim typem nowotworu piersi, dla którego dostępne były próbki RNA.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowita liczba nadeksprymowanych genów u wszystkich uczestników z nowotworami piersi typu dzikiego p53, u których dostępne były próbki kwasu rybonukleinowego (RNA).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gokul Das, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPCI I 110907
- R21CA137635-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .