- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01027416
Analiza nowego mechanizmu w odpowiedzi na terapię tamoksyfenem u pacjentów z rakiem piersi
Badanie pilotażowe mające na celu analizę nowego mechanizmu leżącego u podstaw odpowiedzi na terapię tamoksyfenem u pacjentek z rakiem piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety z nieprawidłowym mammogramem lub podejrzanymi guzami zostaną poddane diagnostycznej biopsji gruboigłowej, która zostanie przeanalizowana pod kątem ekspresji ER/PR i HER2Neu. W przypadku pacjentów, którzy są ER-pozytywni, zostanie wykonane barwienie p53.
Kobiety z guzami o statusie Allred 3 lub wyższym zostaną zaproszone do udziału.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do standardowej terapii chirurgicznej lub do 4-tygodniowej interwencji tamoksyfenu w dawce 20 mg dziennie przez 4 tygodnie przed operacją. Podczas interwencji zostanie pobrana krew, aby zmierzyć poziomy metabolitów tamoksyfenu we krwi i przetestować polimorfizmy, które mogą obniżyć poziomy aktywnych metabolitów.
Kobiety zostaną poddane dwóm pobraniom krwi na PK/PD i jednemu na farmakogenomikę. Mikromacierz tkankowa (TMA) zostanie wygenerowana z wyciętych guzów do immunohistochemii (IHC) i testu ligacji bliskości (PLA) do pomiaru interakcji ER alfa-p53.
Tkanka guza zostanie wykorzystana do analizy metabolitów tamoksyfenu i poziomów estradiolu. RNA i białka z guzów zostaną wykorzystane do analizy ekspresji genów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
- University of Chicago
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i musi podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi instytucji
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Biopsja gruboigłowa powinna ostatecznie wykazać raka inwazyjnego.
- Rak inwazyjny powinien mieć dodatni receptor ER-apha
- Guz powinien mieć około co najmniej 1 cm, aby uwzględnić zmienność w obrazowaniu i obrazowaniu utajonej choroby (badanie fizykalne, mammografia, ultrasonografia). Zdajemy sobie sprawę, że od czasu do czasu z powodu tej zmienności może nie być wystarczającej ilości tkanki dostępnej do analizy po wycięciu chirurgicznym, ale da to największą szansę na uchwycenie jak największej liczby kwalifikujących się pacjentów.
- Pacjenci, u których chirurgiczne wycięcie guza jest częścią standardowego postępowania
- Wynik ECOG 0 lub 1
- Ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u pacjentek w wieku rozrodczym (wykonuje się to rutynowo, jeśli pacjentka jest przed menopauzą i ma operację)
- Zgoda na udział w DBBR (tylko RPCI)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej nie kwalifikują się do tego badania
- Pacjentki z nieoperacyjnymi guzami lub kobiety z chorobą w stadium 4 rozpoznanym na podstawie tomografii komputerowej, PET, PET/CT lub scyntygrafii kości.
- Pacjenci z rozpoznaniem wyłącznie na podstawie cytologii FNA
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsze leczenie raka piersi, w tym napromienianie, chemio-immuno- i/lub hormonoterapia
- Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek terapię hormonalną, np. hormonalna terapia zastępcza jajników, leki na niepłodność itp. nie kwalifikują się
- Nienowotworowa choroba ogólnoustrojowa (sercowo-naczyniowa, nerek, wątroby itp.), która wykluczałaby chirurgiczne wycięcie pacjenta
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody
- Pacjenci, u których rozpoznano lub podejrzewa się zespół nadkrzepliwości lub z zakrzepicą żylną lub tętniczą w wywiadzie, udarem mózgu, TIA lub zatorowością płucną
- Kobiety z chorobą nieinwazyjną lub mikroinwazją nie kwalifikują się.
- Kobiety poddawane chemioterapii neoadiuwantowej nie kwalifikują się
- kobiety obecnie przyjmujące tamoksyfen i raloksyfen w ramach profilaktyki nie kwalifikują się
- Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnych terapii ziołowych/alternatywnych, takich jak siemię lniane lub produkty sojowe lub pluskwica czarna.
- Pacjenci ze znaną mutacją p53 (zespół Li Fraumeni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tamoksyfen
Tamoksyfen 20 mg doustnie 1x dziennie przez 4 tygodnie
|
Lek: Tamoksyfen 20 mg doustnie 1x/dzień przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni procent dodatnich testów ligacji zbliżeniowej wszystkich nowotworów piersi z białkiem p53-dzikim u uczestników według ramienia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Status interakcji receptora estrogenowego alfa (ERά) i białka nowotworowego (p53) w guzach piersi typu dzikiego p53 u pacjentek nieleczonych w porównaniu z pacjentkami leczonymi tamoksyfenem.
Średni procent dodatnich polilaktydów (PLA) wszystkich guzów piersi typu dzikiego p53 u uczestniczek według ramienia leczenia
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita liczba nadeksprymowanych genów u wszystkich uczestników z białkiem nowotworowym p53-dzikim typem nowotworu piersi, dla którego dostępne były próbki RNA.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowita liczba nadeksprymowanych genów u wszystkich uczestników z nowotworami piersi typu dzikiego p53, u których dostępne były próbki kwasu rybonukleinowego (RNA).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gokul Das, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Tamoksyfen
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPCI I 110907
- R21CA137635-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tamoksyfen
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiZjednoczone Królestwo
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisZakończony