Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nového mechanismu v odpovědi na terapii tamoxifenem u pacientek s rakovinou prsu

31. března 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie k analýze nového mechanismu, který je základem odpovědi na léčbu tamoxifenem u pacientek s rakovinou prsu

Tato studie pomůže porozumět interakci mezi estrogenovým receptorem-alfa (ER alfa) a tumor supresorovým proteinem p53 a také vlivu na expresi nádorového genu pacienta v reakci na hormonální terapii tamoxifenem. Tyto informace mohou případně pomoci při výběru vhodné terapie pro budoucí pacienty s podobným nádorovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s abnormálním mamografem nebo podezřelými masami podstoupí diagnostické jádrové biopsie, které budou analyzovány na expresi ER/PR a HER2Neu. U pacientů, kteří jsou ER pozitivní, bude provedeno barvení p53.

K účasti budou osloveny ženy s nádory se stavem Allred skóre 3 nebo vyšším.

Ženy budou randomizovány buď ke standardní chirurgické léčbě, nebo k 4týdenní intervenci tamoxifenu 20 mg denně po dobu 4 týdnů před operací. Během intervence budou provedeny odběry krve za účelem měření hladin metabolitů tamoxifenu v krvi a testování polymorfismů, které mohou snižovat hladiny aktivních metabolitů.

Ženy podstoupí dva odběry krve na PK/PD a jeden na farmakogenomiku. Tkáňový mikročip (TMA) bude generován z resekovaných nádorů pro imunohistochemii (IHC) a proximitní ligační test (PLA) pro měření interakce ER alfa-p53.

Nádorová tkáň bude použita pro analýzu metabolitů tamoxifenu a hladin estradiolu. RNA a proteiny z nádorů budou použity pro analýzu genové exprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • University of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat schválený formulář souhlasu v souladu s institucionálními směrnicemi
  2. Pacient musí být starší 18 let.
  3. Core biopsie by měla definitivně prokázat invazivní karcinom.
  4. Invazivní karcinom by měl být pozitivní na ER-apha receptor
  5. Nádor by měl být přibližně 1 cm velký, aby se zohlednila variabilita zobrazení a zobrazení okultního onemocnění (fyzické vyšetření, mamografie, ultrazvuk). Uvědomujeme si, že čas od času kvůli této odchylce nemusí být k dispozici dostatek tkáně pro analýzu po chirurgické excizi, ale to poskytne největší příležitost zachytit co nejvíce vhodných pacientů.
  6. Pacienti, u kterých je chirurgická excize nádoru součástí standardní péče
  7. ECOG skóre 0 nebo 1
  8. Negativní těhotenský test na beta-hCG v séru nebo moči při screeningu pacientek ve fertilním věku (toto se běžně provádí, pokud je pacientka v premenopauzálním období a má operaci)
  9. Souhlas s účastí v DBBR (pouze RPCI)

Kritéria vyloučení:

  1. Mužští pacienti nejsou způsobilí pro tuto studii
  2. Pacientky s inoperabilními nádory nebo ženy s onemocněním stadia 4 diagnostikovaným na CT, PET, PET/CT nebo kostním skenu.
  3. Pacienti s diagnózou pouze cytologií FNA
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Předchozí léčba rakoviny prsu, včetně ozařování, chemo-imuno- a/nebo hormonální terapie
  6. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli hormonální terapii, např. ovariální hormonální substituční terapie, léky na neplodnost atd., nejsou způsobilé
  7. Nezhoubné systémové onemocnění (kardiovaskulární, ledvinové, jaterní atd.), které by zabránilo tomu, aby byl pacient podroben chirurgické excizi
  8. Psychiatrické nebo návykové poruchy, které by znemožňovaly získání informovaného souhlasu
  9. Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření na hyperkoagulační syndrom nebo s anamnézou žilní nebo arteriální trombózy, mrtvice, TIA nebo plicní embolie
  10. Ženy s neinvazivním onemocněním nebo mikroinvazí nejsou způsobilé.
  11. Ženy podstupující neoadjuvantní chemoterapii nejsou způsobilé
  12. ženy, které v současnosti užívají tamoxifen a raloxifen k prevenci, nejsou způsobilé
  13. Pacienti nesmějí dostávat žádné bylinné/alternativní terapie, jako jsou lněné semínko nebo sójové produkty nebo černá rasca.
  14. Pacienti se známou mutací v p53 (Li Fraumeni syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Aktivní komparátor: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg perorálně 1x/den po dobu 4 týdnů
Lék: Tamoxifen
Lék: Tamoxifen 20 mg perorálně 1x/den po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento pozitivních ligačních testů pro všechny tumory proteinu p53 divokého typu u účastníků podle léčebného ramene
Časové okno: 2 roky
Stav interakce estrogenového receptoru alfa (ERά) a nádorového proteinu (p53) u nádorů prsu divokého typu p53 u neléčených pacientek oproti pacientkám léčeným tamoxifenem. Průměrné procento pozitivního polylaktidu (PLA) ze všech nádorů prsu divokého typu p53 u účastníků podle léčebné větve
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nadměrně exprimovaných genů u všech účastníků s nádorovým proteinem p53 divokého typu nádorů prsu, které měly dostupné vzorky RNA.
Časové okno: 2 roky
Celkový počet nadměrně exprimovaných genů u všech účastníků s nádorovým proteinem p53 divokého typu nádorů prsu, které měly k dispozici vzorky ribonukleové kyseliny (RNA).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gokul Das, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPCI I 110907
  • R21CA137635-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit