Uuden mekanismin analysointi vasteena tamoksifeenihoitoon rintasyöpäpotilailla
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Pilottitutkimus rintasyöpäpotilaiden tamoksifeenihoidon vasteen taustalla olevan uuden mekanismin analysoimiseksi
Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään estrogeenireseptori-alfan (ER-alfa) ja kasvainsuppressoriproteiinin p53 välistä vuorovaikutusta sekä vaikutusta potilaan kasvaingeenin ilmentymiseen vasteena hormonihoitoon tamoksifeenille.
Nämä tiedot voivat lopulta auttaa valitsemaan sopivan hoidon tuleville potilaille, joilla on samanlainen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisille, joilla on epänormaali mammografia tai epäilyttävät massat, tehdään diagnostiset ydinbiopsiat, jotka analysoidaan ER/PR- ja HER2Neu-ilmentymisen suhteen. Potilaille, jotka ovat ER-positiivisia, tehdään p53-värjäys.
Naisia, joilla on kasvaimia, joiden Allred-pistemäärä on 3 tai enemmän, pyydetään osallistumaan.
Naiset satunnaistetaan joko tavalliseen hoitokirurgiseen hoitoon tai 4 viikon tamoksifeenihoitoon 20 mg päivässä 4 viikon ajan ennen leikkausta. Toimenpiteen aikana otetaan verikokeet tamoksifeenin metaboliittien pitoisuuksien mittaamiseksi veressä ja polymorfismien testaamiseksi, jotka voivat vähentää aktiivisten metaboliittien tasoa.
Naisille tehdään kaksi verikoetusta PK/PD:tä varten ja yksi farmakogenomiikka. Kudosmikrosiru (TMA) luodaan resektoiduista kasvaimista immunohistokemiaa (IHC) ja läheisyysligaatiomääritystä (PLA) varten ER-alfa-p53-vuorovaikutuksen mittaamiseksi.
Kasvainkudosta käytetään tamoksifeenin metaboliittien ja estradiolitasojen analysointiin. Kasvainten RNA:ta ja proteiineja käytetään geeniekspression analysointiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60601
- University of Chicago
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja hänen on allekirjoitettava hyväksytty suostumuslomake laitoksen ohjeiden mukaisesti
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Ydinbiopsian tulee osoittaa lopullisesti invasiivinen karsinooma.
- Invasiivisen karsinooman tulee olla ER-apha-reseptoripositiivinen
- Kasvaimen tulee olla vähintään 1 cm, jotta voidaan ottaa huomioon vaihtelu kuvantamisessa ja okkulttisten sairauksien kuvantamisessa (fyysinen tutkimus, mammografia, ultraääni). Ymmärrämme, että ajoittain tämän vaihtelun vuoksi kudosta ei ehkä ole käytettävissä riittävästi analysoitavaksi leikkauksen jälkeen, mutta tämä antaa parhaan mahdollisuuden siepata mahdollisimman monta soveltuvaa potilasta.
- Potilaat, joilla kasvaimen kirurginen poisto on osa normaalia hoitoa
- ECOG-pisteet 0 tai 1
- Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-hCG-raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seulonnassa (tämä tehdään rutiininomaisesti, jos potilas on premenopausaalisessa ja leikkauksessa)
- Suostumus osallistua DBBR:ään (vain RPCI)
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Naispotilaat, joilla on leikkauskelvottomia kasvaimia tai naiset, joilla on vaiheen 4 sairaus, joka on diagnosoitu TT-, PET-, PET/CT- tai luukuvauksella.
- Potilaat, joilla on diagnoosi vain FNA-sytologialla
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempi rintasyövän hoito, mukaan lukien säteilytys, kemoimmuno- ja/tai hormonihoito
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa hormonihoitoa, esim. munasarjojen hormonikorvaushoito, hedelmättömyyslääkkeet jne. eivät ole tukikelpoisia
- Ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus (sydän-, verisuoni-, munuais-, maksan jne.), joka estäisi potilaan leikkauksen
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen
- Potilaat, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan hyperkoaguloituva oireyhtymä tai joilla on ollut laskimo- tai valtimotromboosi, aivohalvaus, TIA tai keuhkoembolia
- Naiset, joilla on non-invasiivinen sairaus tai mikroinvaasio, eivät ole kelvollisia.
- Naiset, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, eivät ole tukikelpoisia
- naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tamoksifeenia ja raloksifeenia ehkäisyyn, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat eivät saa saada mitään yrtti-/vaihtoehtoisia hoitoja, kuten pellavansiemen- tai soijatuotteita tai mustaherukkaa.
- Potilaat, joilla on tunnettu mutaatio p53:ssa (Li Fraumenin oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
|
|
Active Comparator: Tamoksifeeni
Tamoxifeeni 20 mg suun kautta 1x/vrk 4 viikon ajan
|
Lääke: Tamoksifeeni 20 mg suun kautta 1 x/vrk 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kasvainproteiini p53 -villityypin rintakasvainten positiivisten läheisyysligaatiomääritykset osallistujilla hoitohaarojen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Estrogeenireseptorin alfan (ERά) ja kasvainproteiinin (p53) vuorovaikutuksen tila p53-villityypin rintakasvaimissa hoitamattomilla potilailla verrattuna tamoksifeenilla hoidetuihin potilaisiin.
Keskimääräinen prosenttiosuus positiivinen polylaktidi (PLA) kaikista p53-villityypin rintakasvaimista osallistujilla hoitoryhmittäin
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli-ilmentyneiden geenien kokonaismäärä, kaikilla osallistujilla, joilla oli villityypin rintakasvaimia, joilla oli RNA-näytteitä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yli-ilmentyneiden geenien kokonaismäärä kaikista osallistujista, joilla oli kasvainproteiinin p53-villityypin rintakasvaimia ja joilla oli saatavilla ribonukleiinihapponäytteitä (RNA).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gokul Das, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPCI I 110907
- R21CA137635-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .