Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tamoxifen-terápiára adott válasz új mechanizmusának elemzése emlőrákos betegeknél

2017. november 15. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Kísérleti tanulmány az emlőrákos betegek tamoxifen-terápiájára adott válasz mögött meghúzódó új mechanizmus elemzésére

Ez a tanulmány segít megérteni az ösztrogénreceptor-alfa (ER-alfa) és a p53 tumorszuppresszor fehérje közötti kölcsönhatást, valamint a tamoxifen hormonterápiára adott válaszként a páciens tumorgénexpressziójára gyakorolt ​​hatást. Ez az információ végül segíthet kiválasztani a megfelelő terápiát a jövőben hasonló rákos betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kóros mammográfiás vagy gyanús tömegű nők diagnosztikai magbiopsziákon esnek át, amelyeket ER/PR és HER2Neu expresszióra elemeznek. Az ER pozitív betegeknél p53 festést végeznek.

A 3-as vagy annál magasabb Allred-pontszámú daganatot mutató nőket felkérik a részvételre.

A nőket véletlenszerűen besorolják a szokásos sebészeti kezelésre vagy a műtét előtt 4 hétig napi 20 mg tamoxifen 4 hetes beavatkozásra. A beavatkozás során vérvétellel mérik a tamoxifen metabolitok szintjét a vérben, és megvizsgálják azokat a polimorfizmusokat, amelyek csökkenthetik az aktív metabolitok szintjét.

A nők két vérvételen esnek át PK/PD és egy farmakogenomikai vizsgálat céljából. A kimetszett tumorokból szöveti microarray-t (TMA) állítanak elő immunhisztokémiai (IHC) és proximity ligation assay (PLA) céljából az ER alfa-p53 kölcsönhatás mérésére.

A daganatszövetet a tamoxifen metabolitok és az ösztradiolszintek elemzésére használják fel. A daganatokból származó RNS-t és fehérjéket használjuk fel a génexpresszió elemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60601
        • University of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciensnek bele kell járulnia a vizsgálatba, és alá kell írnia egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel az intézményi irányelveknek
  2. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  3. A magbiopsziának egyértelműen igazolnia kell az invazív karcinómát.
  4. Az invazív karcinómának ER-apha receptor pozitívnak kell lennie
  5. A képalkotás és az okkult betegségek (fizikai vizsgálat, mammográfia, ultrahang) képalkotó változatának figyelembevétele érdekében a daganatnak körülbelül 1 cm-nek kell lennie. Tisztában vagyunk azzal, hogy e változás miatt időről időre előfordulhat, hogy a műtéti kimetszés után nem áll rendelkezésre elegendő szövet az elemzéshez, de ez lehetővé teszi a lehető legtöbb beteg felvételét.
  6. Azok a betegek, akiknél a daganat sebészeti kimetszése a standard ellátási menedzsment része
  7. ECOG pontszám 0 vagy 1
  8. Negatív szérum vagy vizelet béta-hCG terhességi teszt a fogamzóképes korú betegek szűrésekor (ezt rutinszerűen végzik, ha a beteg premenopauzás és műtéten esik át)
  9. Hozzájárulás a DBBR-ben való részvételhez (csak RPCI)

Kizárási kritériumok:

  1. Férfi betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  2. Női betegek inoperábilis daganatokkal vagy 4-es stádiumú betegségben szenvedő nők, akiket CT, PET, PET/CT vagy csontvizsgálattal diagnosztizáltak.
  3. Csak FNA citológiával diagnosztizált betegek
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. Az emlőrák korábbi terápiája, beleértve a besugárzást, a kemo-immun- és/vagy hormonterápiát
  6. Bármilyen hormonterápiában részesülő betegek, pl. petefészek hormonpótló terápia, meddőség elleni gyógyszerek stb. nem támogathatók
  7. Nem rosszindulatú szisztémás betegség (szív- és érrendszeri, vese-, máj- stb.), amely kizárja a beteg műtéti kimetszését
  8. Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését
  9. Olyan betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy hiperkoagulálható szindrómában szenvednek, vagy akiknek kórtörténetében vénás vagy artériás trombózis, stroke, TIA vagy tüdőembólia szerepel
  10. Nem invazív betegségben vagy mikroinvázióban szenvedő nők nem jogosultak.
  11. A neoadjuváns kemoterápiában részesülő nők nem jogosultak erre
  12. a jelenleg megelőzés céljából tamoxifent és raloxifent szedő nők nem jogosultak
  13. A betegek nem kaphatnak semmilyen gyógynövény-/alternatív terápiát, például lenmag- vagy szójaterméket vagy fekete szőrűt.
  14. A p53-ban ismert mutációval rendelkező betegek (Li Fraumeni szindróma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás
ACTIVE_COMPARATOR: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg szájon át 1x/nap 4 hétig
Drog: Tamoxifen
Gyógyszer: Tamoxifen 20 mg szájon át 1x/nap 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos százalékos pozitív proximity ligációs vizsgálatok az összes tumorprotein p53 vad típusú emlődaganatnál a résztvevőknél a kezelési kar szerint
Időkeret: 2 év
Az ösztrogénreceptor alfa (ERά) és a tumor protein (p53) interakció állapota p53-vad típusú emlődaganatokban kezeletlen betegekben, szemben a tamoxifennel kezelt betegekkel. Az összes p53-vad típusú emlődaganat átlagos százalékos pozitív polilaktidja (PLA) a kezelési ágonkénti résztvevőknél
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlzottan expresszált gének teljes száma, az összes olyan résztvevő között, akiknél RNS-mintákkal rendelkező, vad típusú tumorprotein p53-féle emlődaganat áll rendelkezésre.
Időkeret: 2 év
A túlzottan expresszált gének teljes száma az összes olyan résztvevőnél, akinek tumorproteinje p53-vad típusú emlődaganatja volt, és ribonukleinsav (RNS) minták voltak elérhetők.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gokul Das, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. december 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPCI I 110907
  • R21CA137635-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel