幼児敗血症に対する簡易抗生物質療法 (SATT)
2015年6月26日 更新者：Anita Kaniz Mehdi Zaidi、Aga Khan University
一次施設における幼児敗血症管理のための簡易抗生物質レジメン: ランダム化比較試験
この試験では、病院への紹介が家族によって拒否されることが多いカラチ都市近郊の新生児死亡率が高い環境において、生後0～59日の幼児を対象としたプライマリケアクリニックベースの簡易抗生物質療法の選択肢を評価する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
第一目的
重篤な細菌感染症の可能性がある幼児に対する、プロカイン・ペニシリンおよびゲンタマイシンの7日間の筋肉注射による外来（クリニックベース）療法（参照療法）が以下と同等かどうかを評価する。
- (1) ゲンタマイシンを 1 日 1 回注射し、アモキシシリンを 1 日 2 回、7 日間経口投与する。
- (2) ペニシリンとゲンタマイシンを 1 日 1 回、2 日間注射し、続いて経口アモキシシリンを 1 日 2 回、5 日間投与する。と
仮説
7日目（または7日目）に治療に失敗した乳児の割合は、各グループで10％になります。 故障率の 5% 以下の差は同等とみなされます。
研究デザイン
これは、カラチの野外診療所の1つで重篤な細菌感染症の可能性があると診断され、その家族が病院への紹介を拒否した生後0～59日の幼児を対象とした無作為化3群非盲検同等性試験となる。乳児は他の指定された対象基準を満たします。
対象となる幼児は、監視区域内の定期的な家庭訪問中に重篤な疾患の可能性を予兆する臨床症状があるとして訓練を受けた地域医療従事者によって診療所に紹介された乳児、または妊娠中および新生児の地域から直接診療所を訪れた乳児の中から採用される。監視。 指定された臨床基準が満たされた場合、敗血症の可能性があると診断されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2543
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- Ali Akber Shah Goth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準
- 研究対象の病院または診療所の居住者である生後0～59日の乳児
- 次の 5 つの兆候のうち 1 つ以上: 重度の胸部引き込み、腋窩温度 > 38.0 ℃ または < 35.50 ℃、刺激されたときのみ動く、および摂食障害の病歴 (摂食評価時の吸引不良によって確認される)
- 家族が勧めた入院、またはそうでなければ不可能な入院を拒否
- 法的保護者によるインフォームドコンセント。
- 除外基準:
以下の兆候のいずれかの存在を特徴とする非常に重度の感染症/疾患（意識不明、けいれん、摂食不能、無呼吸、泣くことができない、チアノーゼ、泉門の膨隆、長期にわたる毛細血管再充満、重度の先天奇形、大出血、病院への紹介が必要な外科的症状） 、持続性嘔吐は、30 分以内に赤ちゃんに授乳を 3 回試みた後の嘔吐として定義されます）
- 超低出生体重児: 体重 <1500
- 過去 2 週間以内に病気で入院したことがある
- 以前に研究に含まれていたもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロカイン ペニシリンおよびゲンタマイシン
プロカイン ペニシリン、50,000 IU/kg 筋肉内注射 + ゲンタマイシン、5 mg/kg 筋肉内注射、両方とも 1 日 1 回、7 日間投与
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プロカイン ペニシリン 50,000 単位/kg を 1 日 1 回、7 日間筋肉内注射します。ゲンタマイシン、5 mg/kg 1 日 1 回、7 日間筋肉内注射
プロカイン ペニシリン 50,000 IU/kg を 1 日 1 回筋肉内注射し、ゲンタマイシン 5 mg/kg を 1 日 1 回 2 日間筋肉内注射し、続いてアモキシシリン 80 ～ 90 mg/kg を 2 回に分けて 5 日間経口投与します。
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実験的：アモキシシリンとゲンタマイシン
経口アモキシシリン (80-90 mg/kg) を 1 日 2 回に分け、ゲンタマイシンを 5 mg/kg 1 日 1 回筋肉内投与、両方とも 7 日間投与
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プロカイン ペニシリン 50,000 IU/kg を 1 日 1 回筋肉内注射し、ゲンタマイシン 5 mg/kg を 1 日 1 回 2 日間筋肉内注射し、続いてアモキシシリン 80 ～ 90 mg/kg を 2 回に分けて 5 日間経口投与します。
経口アモキシシリン 80-90 mg/kg を 2 回に分けて 7 日間投与 筋肉内ゲンタマイシン 5 mg/kg を 1 日 1 回、7 日間投与
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実験的：プロカイン、ペニシリン、ゲンタマイシン、アモキシシリン
プロカイン ペニシリン 50,000 IU/kg を 1 日 1 回筋肉内注射し、ゲンタマイシン 5 mg/kg を 1 日 1 回 2 日間筋肉内注射し、続いてアモキシシリン 80 ～ 90 mg/kg を 2 回に分けて 5 日間経口投与します。
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プロカイン ペニシリン 50,000 IU/kg を 1 日 1 回筋肉内注射し、ゲンタマイシン 5 mg/kg を 1 日 1 回 2 日間筋肉内注射し、続いてアモキシシリン 80 ～ 90 mg/kg を 2 回に分けて 5 日間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の失敗
時間枠：登録後7日以内
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登録後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Shiyam S Sunder, MBBS、The Aga Khan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mir F, Pearce RE, Baig-Ansari N, Qazi S, Barrett JS, Abdel-Rahman S, Kearns G, Zaidi AK. Serum amoxicillin levels in young infants (0-59 days) with sepsis treated with oral amoxicillin. Arch Dis Child. 2020 Dec;105(12):1208-1214. doi: 10.1136/archdischild-2019-317342. Epub 2020 May 13.
- Mir F, Nisar I, Tikmani SS, Baloch B, Shakoor S, Jehan F, Ahmed I, Cousens S, Zaidi AK. Simplified antibiotic regimens for treatment of clinical severe infection in the outpatient setting when referral is not possible for young infants in Pakistan (Simplified Antibiotic Therapy Trial [SATT]): a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2017 Feb;5(2):e177-e185. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30335-7. Epub 2016 Dec 15.
- Zaidi AK, Tikmani SS, Sultana S, Baloch B, Kazi M, Rehman H, Karimi K, Jehan F, Ahmed I, Cousens S. Simplified antibiotic regimens for the management of clinically diagnosed severe infections in newborns and young infants in first-level facilities in Karachi, Pakistan: study design for an outpatient randomized controlled equivalence trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32 Suppl 1(Suppl 1 Innovative Treatment Regimens for Severe Infections in Young Infants):S19-25. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ff7aa.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月26日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。