- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01027429
Forenklet antibiotikabehandling for sepsis hos små spedbarn (SATT)
Forenklede antibiotikaregimer for behandling av sepsis hos små spedbarn i førstenivåfasiliteter: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
For å evaluere om poliklinisk (klinikkbasert) behandling av små spedbarn med mulig alvorlig bakteriell infeksjon med 7 dager med intramuskulær prokain penicillin og gentamicin (referanseterapi) tilsvarer:
- (1) injiserbart gentamicin én gang daglig og oral amoxicillin to ganger daglig i syv dager;
- (2) injiserbart penicillin og gentamicin en gang daglig i to dager etterfulgt av oral amoxicillin to ganger daglig i fem dager; og
Hypotese
Andelen babyer som mislykkes i behandlingen etter (eller før 7) dager vil være 10 % i hver gruppe. En forskjell på 5 % eller mindre i feilprosent vil bli ansett som likeverdig.
Studere design
Dette vil være en randomisert, tre-arms, åpen ekvivalensstudie blant små spedbarn i alderen 0-59 dager som er diagnostisert med mulig alvorlig bakteriell infeksjon i en av Karachi feltklinikker, og hvis familier nekter tilrettelagt sykehushenvisning, og spedbarnene oppfyller andre spesifiserte inklusjonskriterier.
Kvalifiserte små spedbarn vil bli rekruttert blant de som henvises til klinikkene av utdannede helsearbeidere som har kliniske tegn som forutsier mulig alvorlig sykdom under vanlige hjemmebesøk i overvåkingsområdet, eller de som møter direkte til klinikkene fra områdene under graviditet og nyfødte. overvåkning. En diagnose av mulig sepsis vil bli stilt av klinikere dersom spesifiserte kliniske kriterier er oppfylt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Ali Akber Shah Goth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Spedbarn 0-59 dager gamle som er innbyggere i nedslagsfeltet til studiesykehusene eller -klinikkene
- Ett eller flere av følgende fem tegn: alvorlig inntrekking av brystet, aksillær temperatur >38.0C eller <35.50 C, bevegelse kun når stimulert, og historie med fôringsproblemer (bekreftet av dårlig sug ved fôringsvurdering)
- Familien nekter anbefalt sykehusinnleggelse eller sykehusinnleggelse ellers ikke gjennomførbart
- Informert samtykke fra en juridisk verge.
- Ekskluderingskriterier:
Svært alvorlig infeksjon/sykdom karakterisert ved tilstedeværelse av noen av følgende tegn (bevisstløs, kramper, ute av stand til å spise, apné, gråte, cyanose, svulmende fontanel, forlenget kapillærpåfylling, store medfødte misdannelser, store blødninger, kirurgiske tilstander som krever henvisning til sykehus , vedvarende oppkast definert som oppkast etter tre forsøk på å mate babyen innen ½ time)
- Svært lav fødselsvekt: vekt <1500
- Sykehusinnleggelse for sykdom de siste to ukene
- Tidligere inkludering i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: prokain penicillin og gentamicin
Prokain penicillin, 50 000 IE/kg ved intramuskulær injeksjon pluss gentamicin, 5 mg/kg intramuskulær injeksjon, begge gitt én gang daglig i 7 dager
|
prokain penicillin 50 000 enheter/kg ved intramuskulær injeksjon én gang daglig i 7 dager; gentamicin, 5 mg/kg én gang daglig ved intramuskulær injeksjon i 7 dager
prokain penicillin, 50 000 IE/kg én gang daglig intramuskulær injeksjon pluss gentamicin 5 mg/kg én gang daglig intramuskulær injeksjon i 2 dager, etterfulgt av 5 dager med oral amoxicillin, 80-90 mg/kg fordelt på to doser.
|
Eksperimentell: Amoxicillin og gentamicin
Oral amoxicillin (80-90 mg/kg) delt to ganger daglig og intramuskulært gentamicin, 5 mg/kg én gang daglig, begge gitt i 7 dager
|
prokain penicillin, 50 000 IE/kg én gang daglig intramuskulær injeksjon pluss gentamicin 5 mg/kg én gang daglig intramuskulær injeksjon i 2 dager, etterfulgt av 5 dager med oral amoxicillin, 80-90 mg/kg fordelt på to doser.
oral amoxicillin 80-90 mg/kg fordelt på to doser i 7 dager intramuskulært gentamicin, 5 mg/kg en gang daglig i 7 dager
|
Eksperimentell: prokain penicillin, gentamicin og amoxicillin
prokain penicillin, 50 000 IE/kg én gang daglig intramuskulær injeksjon pluss gentamicin 5 mg/kg én gang daglig intramuskulær injeksjon i 2 dager, etterfulgt av 5 dager med oral amoxicillin, 80-90 mg/kg fordelt på to doser.
|
prokain penicillin, 50 000 IE/kg én gang daglig intramuskulær injeksjon pluss gentamicin 5 mg/kg én gang daglig intramuskulær injeksjon i 2 dager, etterfulgt av 5 dager med oral amoxicillin, 80-90 mg/kg fordelt på to doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behandlingssvikt
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
|
innen 7 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Shiyam S Sunder, MBBS, The Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mir F, Pearce RE, Baig-Ansari N, Qazi S, Barrett JS, Abdel-Rahman S, Kearns G, Zaidi AK. Serum amoxicillin levels in young infants (0-59 days) with sepsis treated with oral amoxicillin. Arch Dis Child. 2020 Dec;105(12):1208-1214. doi: 10.1136/archdischild-2019-317342. Epub 2020 May 13.
- Mir F, Nisar I, Tikmani SS, Baloch B, Shakoor S, Jehan F, Ahmed I, Cousens S, Zaidi AK. Simplified antibiotic regimens for treatment of clinical severe infection in the outpatient setting when referral is not possible for young infants in Pakistan (Simplified Antibiotic Therapy Trial [SATT]): a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2017 Feb;5(2):e177-e185. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30335-7. Epub 2016 Dec 15.
- Zaidi AK, Tikmani SS, Sultana S, Baloch B, Kazi M, Rehman H, Karimi K, Jehan F, Ahmed I, Cousens S. Simplified antibiotic regimens for the management of clinically diagnosed severe infections in newborns and young infants in first-level facilities in Karachi, Pakistan: study design for an outpatient randomized controlled equivalence trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32 Suppl 1(Suppl 1 Innovative Treatment Regimens for Severe Infections in Young Infants):S19-25. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ff7aa.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Sepsis
- Toxemia
- Neonatal sepsis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antibakterielle midler
- Anestesimidler, lokal
- Proteinsyntesehemmere
- Gentamiciner
- Amoksicillin
- Penicilliner
- Penicillin G Benzathine
- Penicillin G
- Penicillin G Procaine
- Prokain
Andre studie-ID-numre
- SC134GL50124
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på prokain penicillin og gentamicin
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDhaka Shishu HospitalFullført
-
Save the ChildrenUniversity of Washington; Kamuzu University of Health Sciences; Kamuzu Central... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's HospitalRekrutteringInfeksjon | Pediatrisk infeksjonssykdom | Komplisert urinveisinfeksjonAustralia, New Zealand
-
University of OxfordLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereUkjentAntibiotikaresistens | Alvorlig underernæring | Antibiotisk toksisitetKenya, Uganda
-
Aga Khan UniversityUkjentSepsis | Bakteriell infeksjon | Spedbarn, nyfødtPakistan
-
University Hospital, ToursRekrutteringInfektiv endokardittFrankrike
-
Kamuzu University of Health SciencesFullførtSpedbarns bakteriell meningittMalawi
-
University of OxfordLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medical Research Council; Wellcome Trust og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Northwell HealthFullførtNyresteinForente stater
-
Yarmouk UniversityFullførtBakterielle infeksjoner | Infeksjon på operasjonsstedet | Antibiotikaresistent infeksjonJordan