Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet antibiotikabehandling for sepsis hos små spedbarn (SATT)

26. juni 2015 oppdatert av: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Forenklede antibiotikaregimer for behandling av sepsis hos små spedbarn i førstenivåfasiliteter: randomisert kontrollert forsøk

Denne studien evaluerer primærhelseklinikkbaserte forenklede antibiotikabehandlingsalternativer for små spedbarn, 0-59 dager gamle i høy neonatal dødelighetsmiljøer i peri-urbane Karachi hvor sykehushenvisning ofte blir avvist av familier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

For å evaluere om poliklinisk (klinikkbasert) behandling av små spedbarn med mulig alvorlig bakteriell infeksjon med 7 dager med intramuskulær prokain penicillin og gentamicin (referanseterapi) tilsvarer:

  • (1) injiserbart gentamicin én gang daglig og oral amoxicillin to ganger daglig i syv dager;
  • (2) injiserbart penicillin og gentamicin en gang daglig i to dager etterfulgt av oral amoxicillin to ganger daglig i fem dager; og

Hypotese

Andelen babyer som mislykkes i behandlingen etter (eller før 7) dager vil være 10 % i hver gruppe. En forskjell på 5 % eller mindre i feilprosent vil bli ansett som likeverdig.

Studere design

Dette vil være en randomisert, tre-arms, åpen ekvivalensstudie blant små spedbarn i alderen 0-59 dager som er diagnostisert med mulig alvorlig bakteriell infeksjon i en av Karachi feltklinikker, og hvis familier nekter tilrettelagt sykehushenvisning, og spedbarnene oppfyller andre spesifiserte inklusjonskriterier.

Kvalifiserte små spedbarn vil bli rekruttert blant de som henvises til klinikkene av utdannede helsearbeidere som har kliniske tegn som forutsier mulig alvorlig sykdom under vanlige hjemmebesøk i overvåkingsområdet, eller de som møter direkte til klinikkene fra områdene under graviditet og nyfødte. overvåkning. En diagnose av mulig sepsis vil bli stilt av klinikere dersom spesifiserte kliniske kriterier er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2543

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Ali Akber Shah Goth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier

    • Spedbarn 0-59 dager gamle som er innbyggere i nedslagsfeltet til studiesykehusene eller -klinikkene
    • Ett eller flere av følgende fem tegn: alvorlig inntrekking av brystet, aksillær temperatur >38.0C eller <35.50 C, bevegelse kun når stimulert, og historie med fôringsproblemer (bekreftet av dårlig sug ved fôringsvurdering)
    • Familien nekter anbefalt sykehusinnleggelse eller sykehusinnleggelse ellers ikke gjennomførbart
    • Informert samtykke fra en juridisk verge.
  • Ekskluderingskriterier:

Svært alvorlig infeksjon/sykdom karakterisert ved tilstedeværelse av noen av følgende tegn (bevisstløs, kramper, ute av stand til å spise, apné, gråte, cyanose, svulmende fontanel, forlenget kapillærpåfylling, store medfødte misdannelser, store blødninger, kirurgiske tilstander som krever henvisning til sykehus , vedvarende oppkast definert som oppkast etter tre forsøk på å mate babyen innen ½ time)

  • Svært lav fødselsvekt: vekt <1500
  • Sykehusinnleggelse for sykdom de siste to ukene
  • Tidligere inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: prokain penicillin og gentamicin
Prokain penicillin, 50 000 IE/kg ved intramuskulær injeksjon pluss gentamicin, 5 mg/kg intramuskulær injeksjon, begge gitt én gang daglig i 7 dager
Legemiddel: prokain penicillin og gentamicin
prokain penicillin 50 000 enheter/kg ved intramuskulær injeksjon én gang daglig i 7 dager; gentamicin, 5 mg/kg én gang daglig ved intramuskulær injeksjon i 7 dager
Legemiddel: prokain penicillin, gentamicin, amoxicillin
prokain penicillin, 50 000 IE/kg én gang daglig intramuskulær injeksjon pluss gentamicin 5 mg/kg én gang daglig intramuskulær injeksjon i 2 dager, etterfulgt av 5 dager med oral amoxicillin, 80-90 mg/kg fordelt på to doser.
Eksperimentell: Amoxicillin og gentamicin
Oral amoxicillin (80-90 mg/kg) delt to ganger daglig og intramuskulært gentamicin, 5 mg/kg én gang daglig, begge gitt i 7 dager
Legemiddel: prokain penicillin, gentamicin, amoxicillin
prokain penicillin, 50 000 IE/kg én gang daglig intramuskulær injeksjon pluss gentamicin 5 mg/kg én gang daglig intramuskulær injeksjon i 2 dager, etterfulgt av 5 dager med oral amoxicillin, 80-90 mg/kg fordelt på to doser.
Legemiddel: amoxicillin og gentamicin
oral amoxicillin 80-90 mg/kg fordelt på to doser i 7 dager intramuskulært gentamicin, 5 mg/kg en gang daglig i 7 dager
Eksperimentell: prokain penicillin, gentamicin og amoxicillin
prokain penicillin, 50 000 IE/kg én gang daglig intramuskulær injeksjon pluss gentamicin 5 mg/kg én gang daglig intramuskulær injeksjon i 2 dager, etterfulgt av 5 dager med oral amoxicillin, 80-90 mg/kg fordelt på to doser.
Legemiddel: prokain penicillin, gentamicin, amoxicillin
prokain penicillin, 50 000 IE/kg én gang daglig intramuskulær injeksjon pluss gentamicin 5 mg/kg én gang daglig intramuskulær injeksjon i 2 dager, etterfulgt av 5 dager med oral amoxicillin, 80-90 mg/kg fordelt på to doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
innen 7 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Emory University
World Health Organization
Save the Children

Etterforskere

  • Studieleder: Shiyam S Sunder, MBBS, The Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC134GL50124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere