Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszerűsített antibiotikus terápia fiatal csecsemők szepszisére (SATT)

2015. június 26. frissítette: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Egyszerűsített antibiotikum-sémák fiatal csecsemők szepszisének kezelésére első szintű létesítményekben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat az alapellátási klinikán alapuló egyszerűsített antibiotikum-terápiás lehetőségeket értékeli fiatal, 0-59 napos csecsemők számára magas újszülöttkori halálozási körülmények között Karachi városkörnyékében, ahol a családok gyakran elutasítják a kórházi beutalót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

Annak értékelése, hogy a lehetséges súlyos bakteriális fertőzésben szenvedő fiatal csecsemők ambuláns (klinikai) terápiája 7 napos intramuszkuláris prokain penicillinnel és gentamicinnel (referenciaterápia) egyenértékű-e:

  • (1) injektálható gentamicin naponta egyszer és orális amoxicillin naponta kétszer hét napon keresztül;
  • (2) injektálható penicillin és gentamicin naponta egyszer két napon keresztül, majd orális amoxicillin naponta kétszer öt napon keresztül; és

Hipotézis

Azon csecsemők aránya, akiknél a kezelés 7 napon belül (vagy azelőtt) sikertelen, 10% lesz minden csoportban. A hibaarányok 5%-os vagy annál kisebb eltérése egyenértékűnek minősül.

Dizájnt tanulni

Ez egy randomizált, három karú, nyílt ekvivalenciás vizsgálat olyan fiatal 0-59 napos csecsemők körében, akiknél a karacsi helyszíni klinikák egyikén súlyos bakteriális fertőzést diagnosztizálnak, és akiknek családja megtagadja a könnyített kórházi beutalást, és a csecsemők más meghatározott felvételi kritériumoknak is megfelelnek.

A jogosult fiatal csecsemőket azok közül toborozzák, akiket képzett közösségi egészségügyi dolgozók küldenek a klinikákra, mivel lehetséges súlyos betegségre utaló klinikai tünetekkel rendelkeznek a rendszeres otthoni látogatások során a megfigyelési területen, vagy azok közül, akik a várandós és újszülött területekről közvetlenül jelentkeznek a klinikára. felügyelet. A lehetséges szepszis diagnózisát a klinikusok fogják felállítani, ha teljesülnek a meghatározott klinikai kritériumok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2543

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • Ali Akber Shah Goth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befogadási kritériumok

    • 0-59 napos csecsemők, akik a vizsgált kórházak vagy klinikák vonzáskörzetének lakói
    • Az alábbi öt tünet közül egy vagy több: súlyos mellkasi behúzás, hónalj hőmérséklete >38,0 C vagy < 35,50 C, mozgás csak stimuláció esetén és etetési problémák a kórtörténetben (ezt az etetési értékelés során tapasztalt gyenge szopás is megerősíti)
    • A család elutasítja az ajánlott kórházi kezelést vagy a kórházi kezelést, amely egyébként nem kivitelezhető
    • A törvényes gyám tájékoztatása alapján.
  • Kizárási kritériumok:

Nagyon súlyos fertőzés/betegség, amelyet az alábbi tünetek bármelyike ​​jellemez (tudattalanság, görcsök, evésképtelenség, apnoe, sírásképtelenség, cianózis, kidudorodó fontanel, elhúzódó kapilláris feltöltődés, súlyos veleszületett rendellenességek, súlyos vérzés, kórházi beutalót igénylő műtéti állapotok , tartós hányás, amely hányásként definiálható, ha háromszor, fél órán belül megkísérelték táplálni a babát)

  • Nagyon alacsony születési súly: súly <1500
  • Betegség miatti kórházi kezelés az elmúlt két hétben
  • Korábbi felvétel a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: prokain penicillin és gentamicin
Prokain penicillin, 50 000 NE/kg intramuszkuláris injekcióban plusz gentamicin, 5 mg/ttkg intramuszkuláris injekció, mindkettő naponta egyszer, 7 napon keresztül
Drog: prokain penicillin és gentamicin
prokain penicillin 50 000 egység/ttkg intramuszkuláris injekcióban naponta egyszer 7 napon keresztül; gentamicin, 5 mg/ttkg naponta egyszer intramuszkuláris injekcióban 7 napon keresztül
Drog: prokain penicillin, gentamicin, amoxicillin
prokain penicillin, 50 000 NE/ttkg naponta egyszer intramuszkuláris injekció plusz gentamicin 5 mg/ttkg naponta egyszer intramuszkuláris injekció 2 napon keresztül, majd 5 napig orális amoxicillin, 80-90 mg/ttkg, két részre osztva.
Kísérleti: Amoxicillin és gentamicin
Orális amoxicillin (80-90 mg/ttkg) naponta kétszer elosztva és intramuszkuláris gentamicin, 5 mg/ttkg naponta egyszer, mindkettő 7 napon keresztül
Drog: prokain penicillin, gentamicin, amoxicillin
prokain penicillin, 50 000 NE/ttkg naponta egyszer intramuszkuláris injekció plusz gentamicin 5 mg/ttkg naponta egyszer intramuszkuláris injekció 2 napon keresztül, majd 5 napig orális amoxicillin, 80-90 mg/ttkg, két részre osztva.
Drog: amoxicillin és gentamicin
80-90 mg/ttkg orális amoxicillin két adagra osztva 7 napig intramuszkuláris gentamicin, 5 mg/ttkg naponta egyszer 7 napon keresztül
Kísérleti: prokain penicillin, gentamicin és amoxicillin
prokain penicillin, 50 000 NE/ttkg naponta egyszer intramuszkuláris injekció plusz gentamicin 5 mg/ttkg naponta egyszer intramuszkuláris injekció 2 napon keresztül, majd 5 napig orális amoxicillin, 80-90 mg/ttkg, két részre osztva.
Drog: prokain penicillin, gentamicin, amoxicillin
prokain penicillin, 50 000 NE/ttkg naponta egyszer intramuszkuláris injekció plusz gentamicin 5 mg/ttkg naponta egyszer intramuszkuláris injekció 2 napon keresztül, majd 5 napig orális amoxicillin, 80-90 mg/ttkg, két részre osztva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés sikertelensége
Időkeret: a jelentkezéstől számított 7 napon belül
a jelentkezéstől számított 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aga Khan University

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Emory University
World Health Organization
Save the Children

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shiyam S Sunder, MBBS, The Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC134GL50124

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel