Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczona antybiotykoterapia sepsy u małych niemowląt (SATT)

26 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Uproszczone schematy antybiotykoterapii w leczeniu sepsy u małych niemowląt w placówkach pierwszego stopnia: randomizowana, kontrolowana próba

Ta próba ocenia opcje uproszczonej antybiotykoterapii opartej na podstawowej opiece zdrowotnej dla młodych niemowląt w wieku 0-59 dni w warunkach wysokiej śmiertelności noworodków w podmiejskim Karaczi, gdzie rodziny często odmawiają skierowania do szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

Ocena, czy terapia ambulatoryjna (położnicza) młodych niemowląt z możliwym poważnym zakażeniem bakteryjnym z zastosowaniem przez 7 dni domięśniowo penicyliny prokainowej i gentamycyny (leczenie referencyjne) jest równoważna:

  • (1) gentamycyna do wstrzykiwań raz dziennie i doustna amoksycylina dwa razy dziennie przez siedem dni;
  • (2) penicylina i gentamycyna do wstrzykiwań raz dziennie przez dwa dni, a następnie doustna amoksycylina dwa razy dziennie przez pięć dni; I

Hipoteza

Odsetek dzieci, u których terapia zakończyła się niepowodzeniem w 7. dniu (lub wcześniej), wyniesie 10% w każdej grupie. 5% lub mniej różnicy we wskaźnikach awaryjności zostanie uznane za równoważne.

Projekt badania

Będzie to randomizowane, trzyramienne, otwarte badanie równoważności wśród młodych niemowląt w wieku 0-59 dni, u których zdiagnozowano możliwe poważne zakażenie bakteryjne w jednej z klinik terenowych w Karaczi i których rodziny odmówią ułatwionego skierowania do szpitala, oraz niemowlęta spełniają inne określone kryteria włączenia.

Kwalifikujące się niemowlęta będą rekrutowane spośród dzieci kierowanych do klinik przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia jako mających objawy kliniczne wskazujące na możliwą poważną chorobę podczas regularnych wizyt domowych na obszarze objętym nadzorem lub zgłaszających się bezpośrednio do klinik z obszarów w ciąży i noworodków nadzór. Lekarze postawią diagnozę możliwej sepsy, jeśli zostaną spełnione określone kryteria kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2543

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Ali Akber Shah Goth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia

    • Niemowlęta w wieku 0-59 dni, które są mieszkańcami populacji zlewni badanych szpitali lub klinik
    • Jeden lub więcej z następujących pięciu objawów: silne wciągnięcie klatki piersiowej, temperatura pod pachami >38,0°C lub <35,50°C, ruch tylko przy stymulacji oraz problemy z karmieniem w wywiadzie (potwierdzone słabą oceną ssania przy karmieniu)
    • Rodzina odmawia zaleconej hospitalizacji lub hospitalizacja jest niewykonalna w inny sposób
    • Świadoma zgoda opiekuna prawnego.
  • Kryteria wyłączenia:

Bardzo ciężka infekcja/choroba charakteryzująca się obecnością któregokolwiek z następujących objawów (nieprzytomność, drgawki, niezdolność do karmienia, bezdech, niezdolność do płaczu, sinica, wypukłe ciemiączko, przedłużone napełnianie naczyń włosowatych, poważne wady wrodzone, poważne krwawienia, stany chirurgiczne wymagające skierowania do szpitala uporczywe wymioty definiowane jako wymioty po trzech próbach karmienia dziecka w ciągu ½ godziny)

  • Bardzo niska masa urodzeniowa: waga <1500
  • Hospitalizacja z powodu choroby w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Wcześniejsze włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: penicylina prokainowa i gentamycyna
Penicylina prokainowa 50 000 j.m./kg we wstrzyknięciu domięśniowym plus gentamycyna w dawce 5 mg/kg we wstrzyknięciu domięśniowym, oba podawane raz dziennie przez 7 dni
Lek: penicylina prokainowa i gentamycyna
penicylina prokainowa 50 000 jednostek/kg we wstrzyknięciu domięśniowym raz dziennie przez 7 dni; gentamycyna, 5 mg/kg raz dziennie we wstrzyknięciu domięśniowym przez 7 dni
Lek: penicylina prokainowa, gentamycyna, amoksycylina
penicylina prokainowa, 50 000 j.m./kg raz dziennie we wstrzyknięciu domięśniowym plus gentamycyna 5 mg/kg raz dziennie we wstrzyknięciu domięśniowym przez 2 dni, a następnie przez 5 dni doustna amoksycylina, 80-90 mg/kg podzielona na dwie dawki.
Eksperymentalny: Amoksycylina i gentamycyna
Doustna amoksycylina (80-90 mg/kg) podzielona dwa razy dziennie i domięśniowa gentamycyna, 5 mg/kg raz dziennie, obie podawane przez 7 dni
Lek: penicylina prokainowa, gentamycyna, amoksycylina
penicylina prokainowa, 50 000 j.m./kg raz dziennie we wstrzyknięciu domięśniowym plus gentamycyna 5 mg/kg raz dziennie we wstrzyknięciu domięśniowym przez 2 dni, a następnie przez 5 dni doustna amoksycylina, 80-90 mg/kg podzielona na dwie dawki.
Lek: amoksycylina i gentamycyna
amoksycylina doustna 80-90 mg/kg podzielona na dwie dawki przez 7 dni gentamycyna domięśniowo 5 mg/kg raz dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: penicylina prokainowa, gentamycyna i amoksycylina
penicylina prokainowa, 50 000 j.m./kg raz dziennie we wstrzyknięciu domięśniowym plus gentamycyna 5 mg/kg raz dziennie we wstrzyknięciu domięśniowym przez 2 dni, a następnie przez 5 dni doustna amoksycylina, 80-90 mg/kg podzielona na dwie dawki.
Lek: penicylina prokainowa, gentamycyna, amoksycylina
penicylina prokainowa, 50 000 j.m./kg raz dziennie we wstrzyknięciu domięśniowym plus gentamycyna 5 mg/kg raz dziennie we wstrzyknięciu domięśniowym przez 2 dni, a następnie przez 5 dni doustna amoksycylina, 80-90 mg/kg podzielona na dwie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od rejestracji
w ciągu 7 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Emory University
World Health Organization
Save the Children

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shiyam S Sunder, MBBS, The Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC134GL50124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj