Antibioticoterapia Simplificada para Sepse em Lactentes (SATT)
Regimes de antibióticos simplificados para o manejo da sepse em lactentes jovens em instalações de primeiro nível: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário
Avaliar se a terapia ambulatorial (clínica) de lactentes com possível infecção bacteriana grave com 7 dias de penicilina procaína intramuscular e gentamicina (terapia de referência) é equivalente a:
- (1) gentamicina injetável uma vez ao dia e amoxicilina oral duas vezes ao dia por sete dias;
- (2) penicilina e gentamicina injetáveis uma vez ao dia por dois dias, seguidas de amoxicilina oral duas vezes ao dia por cinco dias; e
Hipótese
A proporção de bebês que falham na terapia em (ou antes de 7) dias será de 10% em cada grupo. Uma diferença de 5% ou menos nas taxas de falha será considerada equivalente.
Design de estudo
Este será um estudo de equivalência aberto, randomizado, de três braços, entre lactentes jovens, de 0 a 59 dias de idade, diagnosticados como tendo possível infecção bacteriana grave em uma das clínicas de campo de Karachi e cujas famílias recusam encaminhamento hospitalar facilitado e os bebês atendem a outros critérios de inclusão especificados.
Bebês jovens elegíveis serão recrutados entre aqueles encaminhados às clínicas por profissionais de saúde comunitários treinados como tendo sinais clínicos preditivos de possível doença grave durante visitas domiciliares regulares na área de vigilância, ou aqueles que se apresentam diretamente às clínicas das áreas sob gravidez e recém-nascido vigilância. Um diagnóstico de possível sepse será feito por médicos se os critérios clínicos especificados forem atendidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Ali Akber Shah Goth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão
- Lactentes de 0 a 59 dias de idade residentes na população de captação dos hospitais ou clínicas do estudo
- Um ou mais dos cinco sinais a seguir: retração torácica grave, temperatura axilar >38,0°C ou <35,50°C, movimento apenas quando estimulado e histórico de problemas de alimentação (confirmado por sucção deficiente na avaliação da alimentação)
- A família recusa a hospitalização recomendada ou a hospitalização de outra forma não viável
- Consentimento informado por um responsável legal.
- Critério de exclusão:
Infecção/doença muito grave caracterizada pela presença de qualquer um dos seguintes sinais (inconsciente, convulsões, incapacidade de se alimentar, apneia, incapacidade de chorar, cianose, abaulamento da fontanela, enchimento capilar prolongado, malformações congênitas importantes, sangramento importante, condições cirúrgicas que requerem encaminhamento hospitalar , vômito persistente definido como vômito após três tentativas de alimentar o bebê em ½ hora)
- Muito baixo peso ao nascer: peso <1500
- Hospitalização por doença nas últimas duas semanas
- Inclusão anterior no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: penicilina procaína e gentamicina
Penicilina procaína, 50.000 UI/kg por injeção intramuscular mais gentamicina, 5 mg/kg por injeção intramuscular, ambos administrados uma vez ao dia por 7 dias
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penicilina procaína 50.000 unidades/kg por injeção intramuscular uma vez ao dia por 7 dias; gentamicina, 5 mg/kg uma vez ao dia por injeção intramuscular por 7 dias
penicilina procaína, 50.000 UI/kg uma injeção intramuscular uma vez ao dia mais gentamicina 5 mg/kg uma injeção intramuscular uma vez ao dia por 2 dias, seguido por 5 dias de amoxicilina oral, 80-90 mg/kg dividido em duas doses.
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Experimental: Amoxicilina e Gentamicina
Amoxicilina oral (80-90 mg/kg) dividida duas vezes ao dia e gentamicina intramuscular, 5 mg/kg uma vez ao dia, ambas administradas por 7 dias
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penicilina procaína, 50.000 UI/kg uma injeção intramuscular uma vez ao dia mais gentamicina 5 mg/kg uma injeção intramuscular uma vez ao dia por 2 dias, seguido por 5 dias de amoxicilina oral, 80-90 mg/kg dividido em duas doses.
amoxicilina oral 80-90 mg/kg dividida em duas doses por 7 dias gentamicina intramuscular, 5 mg/kg uma vez ao dia por 7 dias
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Experimental: penicilina procaína, gentamicina e amoxicilina
penicilina procaína, 50.000 UI/kg uma injeção intramuscular uma vez ao dia mais gentamicina 5 mg/kg uma injeção intramuscular uma vez ao dia por 2 dias, seguido por 5 dias de amoxicilina oral, 80-90 mg/kg dividido em duas doses.
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penicilina procaína, 50.000 UI/kg uma injeção intramuscular uma vez ao dia mais gentamicina 5 mg/kg uma injeção intramuscular uma vez ao dia por 2 dias, seguido por 5 dias de amoxicilina oral, 80-90 mg/kg dividido em duas doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Falha no tratamento
Prazo: até 7 dias após a inscrição
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até 7 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shiyam S Sunder, MBBS, The Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mir F, Pearce RE, Baig-Ansari N, Qazi S, Barrett JS, Abdel-Rahman S, Kearns G, Zaidi AK. Serum amoxicillin levels in young infants (0-59 days) with sepsis treated with oral amoxicillin. Arch Dis Child. 2020 Dec;105(12):1208-1214. doi: 10.1136/archdischild-2019-317342. Epub 2020 May 13.
- Mir F, Nisar I, Tikmani SS, Baloch B, Shakoor S, Jehan F, Ahmed I, Cousens S, Zaidi AK. Simplified antibiotic regimens for treatment of clinical severe infection in the outpatient setting when referral is not possible for young infants in Pakistan (Simplified Antibiotic Therapy Trial [SATT]): a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2017 Feb;5(2):e177-e185. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30335-7. Epub 2016 Dec 15.
- Zaidi AK, Tikmani SS, Sultana S, Baloch B, Kazi M, Rehman H, Karimi K, Jehan F, Ahmed I, Cousens S. Simplified antibiotic regimens for the management of clinically diagnosed severe infections in newborns and young infants in first-level facilities in Karachi, Pakistan: study design for an outpatient randomized controlled equivalence trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32 Suppl 1(Suppl 1 Innovative Treatment Regimens for Severe Infections in Young Infants):S19-25. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ff7aa.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sepse
- Toxemia
- Sepse Neonatal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes antibacterianos
- Anestésicos Locais
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Gentamicinas
- Amoxicilina
- Penicilinas
- Penicilina G Benzatina
- Penicilina G
- Penicilina G Procaína
- Procaína
Outros números de identificação do estudo
- SC134GL50124
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