Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощенная антибиотикотерапия сепсиса у детей раннего возраста (SATT)

26 июня 2015 г. обновлено: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Упрощенные схемы антибиотикотерапии для лечения сепсиса у детей раннего возраста в учреждениях первого уровня: рандомизированное контролируемое исследование

В этом испытании оцениваются варианты упрощенной антибиотикотерапии на базе клиник первичной медико-санитарной помощи для младенцев в возрасте 0–59 дней в условиях высокой неонатальной смертности в пригородном Карачи, где семьи часто отказываются от направления в больницу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

Оценить, эквивалентна ли амбулаторная (клиническая) терапия детей раннего возраста с возможной серьезной бактериальной инфекцией внутримышечным введением прокаина, пенициллина и гентамицина в течение 7 дней (эталонная терапия):

  • (1) инъекционный гентамицин один раз в день и пероральный амоксициллин два раза в день в течение семи дней;
  • (2) инъекционный пенициллин и гентамицин один раз в день в течение двух дней с последующим пероральным приемом амоксициллина два раза в день в течение пяти дней; и

Гипотеза

Доля детей, у которых терапия не удалась на 7-й день (или раньше), составит 10% в каждой группе. Разница в частоте отказов в 5% или менее будет считаться эквивалентной.

Дизайн исследования

Это будет рандомизированное открытое исследование эквивалентности с тремя группами среди младенцев в возрасте 0-59 дней, у которых в одной из полевых клиник Карачи диагностирована возможная серьезная бактериальная инфекция, и чьи семьи отказываются от направления в больницу по упрощенной процедуре, и младенцы соответствуют другим установленным критериям включения.

Подходящие младенцы будут набраны из числа тех, кого направили в клиники подготовленные медицинские работники по месту жительства как имеющие клинические признаки, указывающие на возможное серьезное заболевание, во время регулярных посещений на дому в зоне наблюдения, или те, которые поступили непосредственно в клиники из районов беременных и новорожденных. наблюдение. Диагноз возможного сепсиса будет поставлен клиницистами, если будут соблюдены определенные клинические критерии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2543

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • Ali Akber Shah Goth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения

    • Младенцы в возрасте 0–59 дней, проживающие в обслуживаемой популяции исследуемых больниц или клиник.
    • Один или несколько из следующих пяти признаков: выраженное втяжение грудной клетки, температура в подмышечной впадине >38,0°C или <35,50°C, движения только при стимуляции и проблемы с кормлением в анамнезе (подтверждено плохим сосанием при оценке кормления)
    • Семья отказывается от рекомендованной госпитализации или госпитализация в противном случае невозможна
    • Информированное согласие законного опекуна.
  • Критерий исключения:

Очень тяжелая инфекция/заболевание, характеризующееся наличием любого из следующих признаков (бессознательное состояние, судороги, неспособность есть, апноэ, неспособность плакать, цианоз, выбухание родничка, длительное наполнение капилляров, серьезные врожденные пороки развития, сильное кровотечение, хирургические состояния, требующие направления в больницу) , постоянная рвота, определяемая как рвота после трех попыток накормить ребенка в течение ½ часа)

  • Очень низкий вес при рождении: вес <1500
  • Госпитализация по поводу болезни за последние две недели
  • Предыдущее включение в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: прокаин пенициллин и гентамицин
Прокаин пенициллин, 50 000 МЕ/кг внутримышечно плюс гентамицин, 5 мг/кг внутримышечно, оба препарата вводят один раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: прокаин пенициллин и гентамицин
новокаин пенициллин 50 000 ЕД/кг внутримышечно 1 раз в сутки в течение 7 дней; гентамицин, 5 мг/кг 1 раз в сутки внутримышечно в течение 7 дней
Лекарство: прокаин пенициллин, гентамицин, амоксициллин
прокаин пенициллин, 50 000 МЕ/кг один раз в день внутримышечно, плюс гентамицин 5 мг/кг один раз в день внутримышечно в течение 2 дней, затем 5 дней перорально амоксициллин, 80-90 мг/кг, разделенный на два приема.
Экспериментальный: Амоксициллин и гентамицин
Пероральный амоксициллин (80–90 мг/кг) дважды в день и гентамицин внутримышечно, 5 мг/кг один раз в день, оба препарата вводятся в течение 7 дней.
Лекарство: прокаин пенициллин, гентамицин, амоксициллин
прокаин пенициллин, 50 000 МЕ/кг один раз в день внутримышечно, плюс гентамицин 5 мг/кг один раз в день внутримышечно в течение 2 дней, затем 5 дней перорально амоксициллин, 80-90 мг/кг, разделенный на два приема.
Лекарство: амоксициллин и гентамицин
перорально амоксициллин 80-90 мг/кг в два приема в течение 7 дней внутримышечно гентамицин 5 мг/кг один раз в день в течение 7 дней
Экспериментальный: прокаин пенициллин, гентамицин и амоксициллин
прокаин пенициллин, 50 000 МЕ/кг один раз в день внутримышечно, плюс гентамицин 5 мг/кг один раз в день внутримышечно в течение 2 дней, затем 5 дней перорально амоксициллин, 80-90 мг/кг, разделенный на два приема.
Лекарство: прокаин пенициллин, гентамицин, амоксициллин
прокаин пенициллин, 50 000 МЕ/кг один раз в день внутримышечно, плюс гентамицин 5 мг/кг один раз в день внутримышечно в течение 2 дней, затем 5 дней перорально амоксициллин, 80-90 мг/кг, разделенный на два приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: в течение 7 дней после регистрации
в течение 7 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Emory University
World Health Organization
Save the Children

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shiyam S Sunder, MBBS, The Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC134GL50124

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться