Antibiothérapie simplifiée pour le sepsis chez les jeunes nourrissons (SATT)
Régimes antibiotiques simplifiés pour la prise en charge du sepsis chez les jeunes nourrissons dans les établissements de premier niveau : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal
Évaluer si le traitement ambulatoire (en clinique) des jeunes nourrissons présentant une éventuelle infection bactérienne grave avec 7 jours de pénicilline procaïne intramusculaire et de gentamicine (traitement de référence) équivaut à :
- (1) gentamicine injectable une fois par jour et amoxicilline orale deux fois par jour pendant sept jours ;
- (2) pénicilline et gentamicine injectables une fois par jour pendant deux jours, suivies d'amoxicilline orale deux fois par jour pendant cinq jours ; et
Hypothèse
La proportion de bébés qui échouent au traitement à (ou avant 7) jours sera de 10 % dans chaque groupe. Une différence de 5 % ou moins dans les taux d'échec sera considérée comme équivalente.
Étudier le design
Il s'agira d'un essai d'équivalence ouvert, randomisé, à trois bras, auprès de jeunes nourrissons âgés de 0 à 59 jours diagnostiqués comme ayant une infection bactérienne grave possible dans l'une des cliniques de terrain de Karachi, et dont les familles refusent l'orientation vers un hôpital facilité, et les nourrissons répondent à d'autres critères d'inclusion spécifiés.
Les jeunes nourrissons éligibles seront recrutés parmi ceux référés aux cliniques par des agents de santé communautaires formés comme présentant des signes cliniques prédictifs d'une éventuelle maladie grave lors de visites régulières à domicile dans la zone de surveillance, ou ceux se présentant directement aux cliniques depuis les zones sous grossesse et nouveau-né. surveillance. Un diagnostic de septicémie possible sera posé par les cliniciens si les critères cliniques spécifiés sont remplis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Ali Akber Shah Goth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration
- Nourrissons de 0 à 59 jours qui résident dans la population desservie par les hôpitaux ou les cliniques de l'étude
- Un ou plusieurs des cinq signes suivants : tirage sous-costal sévère, température axillaire > 38,0 C ou <35,50 C, mouvement uniquement lorsqu'il est stimulé et antécédents de problèmes d'alimentation (confirmés par une mauvaise tétée lors de l'évaluation de l'alimentation)
- La famille refuse l'hospitalisation recommandée ou l'hospitalisation autrement impossible
- Consentement éclairé par un tuteur légal.
- Critère d'exclusion:
Infection/maladie très grave caractérisée par la présence de l'un des signes suivants (inconscient, convulsions, incapacité de s'alimenter, apnée, incapacité de pleurer, cyanose, bombement de la fontanelle, remplissage capillaire prolongé, malformations congénitales majeures, hémorragie majeure, conditions chirurgicales nécessitant une hospitalisation) , vomissements persistants définis comme des vomissements après trois tentatives de nourrir le bébé en ½ heure)
- Très petit poids à la naissance : poids <1500
- Hospitalisation pour maladie au cours des deux dernières semaines
- Inclusion antérieure dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: pénicilline procaïne et gentamicine
Pénicilline procaïne, 50 000 UI/kg par injection intramusculaire plus gentamicine, 5 mg/kg par injection intramusculaire, tous deux administrés une fois par jour pendant 7 jours
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pénicilline procaïne 50 000 unités/kg par injection intramusculaire une fois par jour pendant 7 jours ; gentamicine, 5 mg/kg une fois par jour par injection intramusculaire pendant 7 jours
pénicilline procaïne, 50 000 UI/kg injection intramusculaire une fois par jour plus gentamicine 5 mg/kg injection intramusculaire une fois par jour pendant 2 jours, suivis de 5 jours d'amoxicilline orale, 80-90 mg/kg divisés en deux doses.
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Expérimental: Amoxicilline et gentamicine
Amoxicilline orale (80-90 mg/kg) divisée deux fois par jour et gentamicine intramusculaire, 5 mg/kg une fois par jour, toutes deux administrées pendant 7 jours
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pénicilline procaïne, 50 000 UI/kg injection intramusculaire une fois par jour plus gentamicine 5 mg/kg injection intramusculaire une fois par jour pendant 2 jours, suivis de 5 jours d'amoxicilline orale, 80-90 mg/kg divisés en deux doses.
amoxicilline orale 80-90 mg/kg divisée en deux doses pendant 7 jours gentamicine intramusculaire, 5 mg/kg une fois par jour pendant 7 jours
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Expérimental: pénicilline procaïne, gentamicine et amoxicilline
pénicilline procaïne, 50 000 UI/kg injection intramusculaire une fois par jour plus gentamicine 5 mg/kg injection intramusculaire une fois par jour pendant 2 jours, suivis de 5 jours d'amoxicilline orale, 80-90 mg/kg divisés en deux doses.
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pénicilline procaïne, 50 000 UI/kg injection intramusculaire une fois par jour plus gentamicine 5 mg/kg injection intramusculaire une fois par jour pendant 2 jours, suivis de 5 jours d'amoxicilline orale, 80-90 mg/kg divisés en deux doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échec du traitement
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
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dans les 7 jours suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shiyam S Sunder, MBBS, The Aga Khan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mir F, Pearce RE, Baig-Ansari N, Qazi S, Barrett JS, Abdel-Rahman S, Kearns G, Zaidi AK. Serum amoxicillin levels in young infants (0-59 days) with sepsis treated with oral amoxicillin. Arch Dis Child. 2020 Dec;105(12):1208-1214. doi: 10.1136/archdischild-2019-317342. Epub 2020 May 13.
- Mir F, Nisar I, Tikmani SS, Baloch B, Shakoor S, Jehan F, Ahmed I, Cousens S, Zaidi AK. Simplified antibiotic regimens for treatment of clinical severe infection in the outpatient setting when referral is not possible for young infants in Pakistan (Simplified Antibiotic Therapy Trial [SATT]): a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2017 Feb;5(2):e177-e185. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30335-7. Epub 2016 Dec 15.
- Zaidi AK, Tikmani SS, Sultana S, Baloch B, Kazi M, Rehman H, Karimi K, Jehan F, Ahmed I, Cousens S. Simplified antibiotic regimens for the management of clinically diagnosed severe infections in newborns and young infants in first-level facilities in Karachi, Pakistan: study design for an outpatient randomized controlled equivalence trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32 Suppl 1(Suppl 1 Innovative Treatment Regimens for Severe Infections in Young Infants):S19-25. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ff7aa.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- État septique
- Toxémie
- Septicémie néonatale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents antibactériens
- Anesthésiques locaux
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Gentamicines
- Amoxicilline
- Pénicillines
- Pénicilline G Benzathine
- Pénicilline G
- Pénicilline G Procaïne
- Procaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SC134GL50124
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