Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušená antibiotická terapie sepse u malých kojenců (SATT)

26. června 2015 aktualizováno: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Zjednodušené antibiotické režimy pro léčbu sepse u malých kojenců v zařízeních první úrovně: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí možnosti zjednodušené antibiotické terapie na klinice primární péče u malých kojenců ve věku 0–59 dní v prostředí s vysokou neonatální úmrtností v příměstském Karáčí, kde rodiny často odmítají doporučení do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

Zhodnotit, zda je ambulantní (klinická) léčba malých kojenců s možnou závažnou bakteriální infekcí 7denní intramuskulární prokainpenicilin a gentamicin (referenční léčba) ekvivalentní:

  • (1) injekční gentamicin jednou denně a perorální amoxicilin dvakrát denně po dobu sedmi dnů;
  • (2) injekční penicilin a gentamicin jednou denně po dobu dvou dnů následovaný perorálním amoxicilinem dvakrát denně po dobu pěti dnů; a

Hypotéza

Podíl dětí, u kterých selže léčba v (nebo dříve) 7 dnech, bude 10 % v každé skupině. Za ekvivalent bude považován 5% nebo méně rozdíl v míře selhání.

Studovat design

Půjde o randomizovanou, tříramennou, otevřenou ekvivalenční studii mezi malými kojenci ve věku 0-59 dní, u kterých byla na jedné z terénních klinik v Karáčí diagnostikována možná závažná bakteriální infekce a jejichž rodiny odmítají zprostředkované doporučení do nemocnice, a kojenci splňují další specifikovaná kritéria pro zařazení.

Vhodní mladí kojenci budou vybráni z těch, kteří byli na kliniky odesláni vyškolenými komunitními zdravotnickými pracovníky jako s klinickými příznaky předpovídajícími možné závažné onemocnění během pravidelných domácích návštěv v oblasti dohledu, nebo z těch, kteří přicházejí přímo na kliniky z oblastí v těhotenství a novorozenci. dohled. Diagnózu možné sepse stanoví lékaři, pokud budou splněna specifikovaná klinická kritéria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2543

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Ali Akber Shah Goth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    • Kojenci ve věku 0–59 dní, kteří jsou obyvateli spádové populace studovaných nemocnic nebo klinik
    • Jeden nebo více z následujících pěti příznaků: silné vtažení hrudníku, axilární teplota >38,0 C nebo <35,50 C, pohyb pouze při stimulaci a problémy s krmením v minulosti (potvrzené špatným hodnocením sání při krmení)
    • Rodina odmítá doporučenou hospitalizaci nebo hospitalizace jinak není možná
    • Informovaný souhlas zákonného zástupce.
  • Kritéria vyloučení:

Velmi závažná infekce/onemocnění charakterizované přítomností některého z následujících příznaků (bezvědomí, křeče, neschopnost se najíst, apnoe, neschopnost plakat, cyanóza, vyboulený fontanel, prodloužené plnění kapilár, velké vrozené malformace, velké krvácení, chirurgické stavy vyžadující doporučení do nemocnice , přetrvávající zvracení definované jako zvracení po třech pokusech nakrmit dítě během ½ hodiny)

  • Velmi nízká porodní hmotnost: hmotnost <1500
  • Hospitalizace pro nemoc v posledních dvou týdnech
  • Předchozí zařazení do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: prokain penicilin a gentamicin
Prokain penicilin, 50 000 IU/kg intramuskulární injekcí plus gentamicin, 5 mg/kg intramuskulární injekcí, obojí podáváno jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: prokain penicilin a gentamicin
prokain penicilin 50 000 jednotek/kg intramuskulární injekcí jednou denně po dobu 7 dnů; gentamicin, 5 mg/kg jednou denně intramuskulární injekcí po dobu 7 dnů
Lék: prokain penicilin, gentamicin, amoxicilin
prokain penicilin, 50 000 IU/kg jednou denně intramuskulární injekce plus gentamicin 5 mg/kg jednou denně intramuskulární injekce po dobu 2 dnů, po nichž následovalo 5 dnů perorálního amoxicilinu, 80-90 mg/kg rozdělených do dvou dávek.
Experimentální: Amoxicilin a gentamicin
Perorální amoxicilin (80-90 mg/kg) rozdělený dvakrát denně a intramuskulární gentamicin, 5 mg/kg jednou denně, obě podávané po dobu 7 dnů
Lék: prokain penicilin, gentamicin, amoxicilin
prokain penicilin, 50 000 IU/kg jednou denně intramuskulární injekce plus gentamicin 5 mg/kg jednou denně intramuskulární injekce po dobu 2 dnů, po nichž následovalo 5 dnů perorálního amoxicilinu, 80-90 mg/kg rozdělených do dvou dávek.
Lék: amoxicilin a gentamicin
perorální amoxicilin 80-90 mg/kg rozdělený do dvou dávek po dobu 7 dnů intramuskulární gentamicin, 5 mg/kg jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: prokain penicilin, gentamicin a amoxicilin
prokain penicilin, 50 000 IU/kg jednou denně intramuskulární injekce plus gentamicin 5 mg/kg jednou denně intramuskulární injekce po dobu 2 dnů, po nichž následovalo 5 dnů perorálního amoxicilinu, 80-90 mg/kg rozdělených do dvou dávek.
Lék: prokain penicilin, gentamicin, amoxicilin
prokain penicilin, 50 000 IU/kg jednou denně intramuskulární injekce plus gentamicin 5 mg/kg jednou denně intramuskulární injekce po dobu 2 dnů, po nichž následovalo 5 dnů perorálního amoxicilinu, 80-90 mg/kg rozdělených do dvou dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: do 7 dnů od přihlášení
do 7 dnů od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Emory University
World Health Organization
Save the Children

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shiyam S Sunder, MBBS, The Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC134GL50124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit