Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenklad antibiotikaterapi för sepsis hos spädbarn (SATT)

26 juni 2015 uppdaterad av: Anita Kaniz Mehdi Zaidi, Aga Khan University

Förenklade antibiotikakurer för hantering av sepsis hos små spädbarn i anläggningar på första nivån: randomiserat kontrollerat försök

Denna studie utvärderar primärvårdsklinikbaserade förenklade antibiotikabehandlingsalternativ för unga spädbarn, 0-59 dagar gamla i hög neonatal dödlighetsmiljöer i stadsnära Karachi där sjukhusremiss ofta nekas av familjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

För att utvärdera om poliklinisk (klinikbaserad) behandling av unga spädbarn med möjlig allvarlig bakterieinfektion med 7 dagars intramuskulär prokain penicillin och gentamicin (referensterapi) motsvarar:

  • (1) injicerbart gentamicin en gång dagligen och oralt amoxicillin två gånger dagligen under sju dagar;
  • (2) injicerbart penicillin och gentamicin en gång dagligen under två dagar följt av oralt amoxicillin två gånger dagligen under fem dagar; och

Hypotes

Andelen spädbarn som misslyckas med behandlingen efter (eller före 7) dagar kommer att vara 10 % i varje grupp. En skillnad på 5 % eller mindre i felfrekvens kommer att anses vara likvärdig.

Studera design

Detta kommer att vara en randomiserad, trearmad, öppen likvärdighetsprövning bland spädbarn i åldern 0–59 dagar som diagnostiserats ha en möjlig allvarlig bakterieinfektion på en av Karachis fältkliniker, och vars familjer vägrar underlättad sjukhusremiss, och spädbarnen uppfyller andra specificerade inklusionskriterier.

Berättigade unga spädbarn kommer att rekryteras bland de som hänvisas till klinikerna av utbildad hälsovårdspersonal som har kliniska tecken som förutsäger möjlig allvarlig sjukdom under regelbundna hembesök i övervakningsområdet, eller de som kommer direkt till klinikerna från områdena under graviditet och nyfödd övervakning. En diagnos av eventuell sepsis kommer att ställas av läkare om specificerade kliniska kriterier är uppfyllda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2543

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Ali Akber Shah Goth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    • Spädbarn 0-59 dagar gamla som är bosatta i upptagningsbefolkningen på studiesjukhusen eller klinikerna
    • Ett eller flera av följande fem tecken: allvarlig indragning i bröstet, axillär temperatur >38,0C eller <35,50 C, rörelse endast vid stimulering och historia av matningsproblem (bekräftat av dåligt sug vid matningsbedömning)
    • Familj vägrar rekommenderad sjukhusvistelse eller sjukhusvistelse annars inte genomförbart
    • Informerat samtycke av en vårdnadshavare.
  • Exklusions kriterier:

Mycket allvarlig infektion/sjukdom som kännetecknas av närvaron av något av följande tecken (medvetslös, kramper, oförmögen att äta, apné, oförmögen att gråta, cyanos, utbuktande fontanel, förlängd kapillärpåfyllning, allvarliga medfödda missbildningar, större blödningar, kirurgiska tillstånd som kräver sjukhusremiss , ihållande kräkningar definierade som kräkningar efter tre försök att mata barnet inom ½ timme)

  • Mycket låg födelsevikt: vikt <1500
  • Sjukhusinläggning för sjukdom de senaste två veckorna
  • Tidigare inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prokain penicillin och gentamicin
Prokainpenicillin, 50 000 IE/kg genom intramuskulär injektion plus gentamicin, 5 mg/kg intramuskulär injektion, båda ges en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: prokain penicillin och gentamicin
prokainpenicillin 50 000 enheter/kg genom intramuskulär injektion en gång dagligen i 7 dagar; gentamicin, 5 mg/kg en gång dagligen genom intramuskulär injektion i 7 dagar
Läkemedel: prokain penicillin, gentamicin, amoxicillin
prokainpenicillin, 50 000 IE/kg en gång dagligen intramuskulär injektion plus gentamicin 5 mg/kg en gång dagligen intramuskulär injektion i 2 dagar, följt av 5 dagars oralt amoxicillin, 80-90 mg/kg uppdelat i två doser.
Experimentell: Amoxicillin och gentamicin
Oralt amoxicillin (80-90 mg/kg) uppdelat två gånger dagligen och intramuskulärt gentamicin, 5 mg/kg en gång dagligen, båda ges i 7 dagar
Läkemedel: prokain penicillin, gentamicin, amoxicillin
prokainpenicillin, 50 000 IE/kg en gång dagligen intramuskulär injektion plus gentamicin 5 mg/kg en gång dagligen intramuskulär injektion i 2 dagar, följt av 5 dagars oralt amoxicillin, 80-90 mg/kg uppdelat i två doser.
Läkemedel: amoxicillin och gentamicin
oralt amoxicillin 80-90 mg/kg uppdelat i två doser under 7 dagar intramuskulärt gentamicin, 5 mg/kg en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: prokain penicillin, gentamicin och amoxicillin
prokainpenicillin, 50 000 IE/kg en gång dagligen intramuskulär injektion plus gentamicin 5 mg/kg en gång dagligen intramuskulär injektion i 2 dagar, följt av 5 dagars oralt amoxicillin, 80-90 mg/kg uppdelat i två doser.
Läkemedel: prokain penicillin, gentamicin, amoxicillin
prokainpenicillin, 50 000 IE/kg en gång dagligen intramuskulär injektion plus gentamicin 5 mg/kg en gång dagligen intramuskulär injektion i 2 dagar, följt av 5 dagars oralt amoxicillin, 80-90 mg/kg uppdelat i två doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsfel
Tidsram: inom 7 dagar efter registreringen
inom 7 dagar efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Emory University
World Health Organization
Save the Children

Utredare

  • Studierektor: Shiyam S Sunder, MBBS, The Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2009

Första postat (Uppskatta)

8 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC134GL50124

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på prokain penicillin och gentamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera